Ossur DIRECT SOCKET TF Gebrauchsanweisung Seite 14

DEUTSCH
Medizinprodukt
PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Direct Socket enthält alle erforderlichen Materialien, um einen einzelnen Direct Socket für die prothetische
Verwendung zu fertigen.
Der Direct Socket TF besteht aus einem flexiblen Schaftrand und einem Materialkit mit folgenden Teilen:
• Fasergeflecht mit distalem Anschluss
• isolierende Silikonschutzhülle
• Silikonkappen
• Direct Socket-Harz mit Mischrohr
• Plastikschutzhüllen
• Schaftrand-Schutzstreifen
• Abstandhalter für Icelock 600* (durchsichtig)
• Abstandshalter für Icelock 562 Hybrid* (blau)
* Nur im Lieferumfang der 4-Zoll-Fasergeflechtversion enthalten
INDIKATIONEN
– Amputation der unteren Extremität
– Mangel der unteren Extremitäten.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht bekannt
VERWENDUNGSZWECK
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein modulares Bauteil für eine Prothese der unteren Gliedmaßen, die die
Funktion und Ästhetik einer fehlenden Extremität ersetzt. Die Kompatibilität dieser Komponente und der Prothese
muss von einer medizinischen Fachkraft beurteilt werden.
Der Direct Socket TF ist zum Herstellen eines Transfemoralschafts (Produkt) mit einer der folgenden
Haftungsmethoden vorgesehen:
• Seal-In
®
• Locking / Pin
Das Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen Patienten bestimmt.
Das Produkt ist für den täglichen Gebrauch von Anwendern mit geringer bis hoher Aktivität konzipiert.
Liegt bei einem Patienten einer der folgenden Umstände vor, darf das Produkt nicht verwendet werden:
• Extreme Schwankungen des Stumpfvolumens bei der Verwendung von Seal-In Linern.
• Össur rät davon ab, das Produkt Patienten zu verschreiben, die nicht über ausreichend Kraft in der Hand
verfügen, um das Produkt korrekt anzulegen, bzw. die beim Anlegen des Produkts nicht durch eine
Pflegeperson unterstützt werden.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Informieren Sie den Patienten über alle in diesem Dokument genannten Aspekte, die für die sichere Verwendung
des Produkts erforderlich sind.
WARNUNG: Wenn das Produkt Anzeichen von Beschädigung oder Verschleiß aufweist, darf der Anwender das
Produkt nicht weiterverwenden und muss sich an eine medizinische Fachkraft wenden.
ACHTUNG: Werden Veränderungen in der Funktionsweise festgestellt oder funktioniert das Produkt nicht mehr,
muss der Patient die Nutzung des Produkts einstellen und eine medizinische Fachkraft kontaktieren.
ERFORDERLICHE KOMPONENTEN
Zum Erstellen eines Schafts ist Folgendes erforderlich:
Direct Socket Zubehörsatz
Casting Liner
Bauteile für die Fixierung basierend auf dem ausgewählten Fixierungstyp
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