Indicações De Utilização; Contraindicações - Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung

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ClariFix Instruções de Utilização
PRECAUÇÃO: A legislação federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou
por ordem destes.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O dispositivo ClariFix é um dispositivo de crioterapia portátil, que permite a congelação focal e controlada
ao tecido alvo. Um reservatório de óxido nitroso é carregado na criossonda como fonte de criogénico. O
balão é colocado em contacto com o tecido alvo, sob visualização direta. A cânula semiflexível de baixo
perfil permite ao utilizador manter a visibilidade do balão e aplicar pressão ao tecido alvo com a criossonda,
de modo a garantir o contacto durante todo o tratamento. Assim que o balão esteja na posição desejada,
o médico inicia manualmente o fluxo de criogénico usando o botão ligar/desligar da válvula e realiza a
ablação do tecido indesejado. O gás de óxido nitroso está contido no interior da criossonda e sai pelas
portas de exaustão na parte inferior do manípulo.
O dispositivo ClariFix destina-se a uso num único doente. A criossonda é fornecida estéril. Os reservatórios
de criogénico (10 ml) são fornecidos não estéreis e contêm criogénico suficiente para 60 segundos de
tratamento. São fornecidas tampas estéreis para carregar e descarregar os reservatórios de criogénico
para uso em ambiente estéril. A criossonda e tampas são esterilizadas por irradiação.
CONTEÚDO
O dispositivo Clarifix é composto por:
1 Criossonda (fornecida estéril)
2 Tampas (fornecidas estéreis)
2 Reservatórios de criogénico (fornecidos não estéreis)
NOTA: O dispositivo ClariFix, os seus componentes e embalagem não são produzidos com a
borracha natural látex.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
EUA: O dispositivo ClariFix destina-se a ser utilizado como ferramenta cirúrgica para a destruição
de tecido indesejado, incluindo em doentes adultos com rinite crónica.
Internacional: ClariFix é um dispositivo de crioterapia que se destina a ser utilizado para a ablação
de tecido na cavidade nasal em doentes com sintomas de rinite crónica.
CONTRAINDICAÇÕES
O dispositivo ClariFix é contraindicado em doentes com as seguintes patologias:
Crioglobulinemia
•
Hemoglobinúria paroxística ao frio
•
Urticária ao frio
•
Doença de Raynaud
•
Feridas abertas e/ou infetadas ou outras doenças de pele no tecido alvo ou próximo do mesmo.
•
Doentes com diabetes, hipersensibilidade ao frio, neuropatias, coagulopatias ou circulação
•
periférica alterada na área a tratar devem ser abordados com cuidado.
POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS
Os doentes podem manifestar um ou mais dos seguintes efeitos adversos relacionados com a crioterapia
e/ou anestesia local. Os efeitos adversos podem ser ligeiros ou de natureza temporária e autolimitados:
Hemorragia
•
Formação de crosta e/ou descamação do tecido
•
Dor/desconforto e/ou dor facial
•
Inchaço
•
Cicatrização nasal/obstrução nasal
•
Figura 1: Dispositivo ClariFix
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