Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung Seite 71

®
ClariFix Bruksanvisning
OBS! Undvik oönskad vävnadsskada genom att alltid låta ballongen tina innan den avlägsnas
från målvävnaden. Upptining indikeras genom att is ses smälta från ballongen och målvävnaden.
Minimalt eller inget motstånd ska kännas när ballongen tas bort från vävnaden.
6. När flödet av dikväveoxid har stoppats smälter iskristallerna på ballongen. Det är i allmänhet
säkert att avlägsna kryosonden från målvävnaden när ballongen inte sitter fast i vävnaden.
Vänta i minst 30 sekunder och försök sedan igen om motstånd känns.
7. Avlägsna ballongen från målvävnaden.
8. Om en andra behandling önskas kan målvävnaden eller närliggande vävnad behandlas igen
efter att vävnaden har tinat, cirka 2 minuter efter den första behandlingen.
OBS! Vävnaden kan frysa snabbare under den andra behandlingen om den fortfarande är kall.
Metoden "frys-tina-frys" kan vara önskvärd för maximal destruktion av målvävnaden.
9. När frysmedelspatronen är tom kan den bytas enligt anvisningarna nedan.
Byte av patron
1. Avlägsna en patron genom att hålla kryosonden med frysmedelspatronen
riktad uppåt och luftningshålen riktade bort från användaren och patienten.
Håll kryosondens handtag med ena handen och använd den andra för att
lossa på frysmedelspatronens överdel. Täck inte luftningshålen på
kryosondens handtag så att optimal ventilering kan ske. Tryck inte på ventilens
på/av-knapp medan frysmedelspatronen avlägsnas.
OBS! Om ClariFix används i ett sterilt fält med ett av de medföljande sterila locken,
fatta då tag i locket för att lossa och byta den osterila frysmedelspatronen.
2. När frysmedelspatronen lossas frigörs överflödig dikväveoxid.
3. Skruva loss och avlägsna den tomma frysmedelspatronen från
kryosonden och kassera den.
4. För in en ny patron i handtaget om så önskas, och vrid för att se till att gängorna
sitter ordentligt. Vrid inte åt för hårt. När frysmedelspatronen laddas i ett sterilt
fält ska det andra sterila locket användas för att fatta tag i den osterila patronen.
Se figur 3.
Kassering
1. När behandlingen har slutförts ska ClariFix kryosond, lock och alla tomma patroner kasseras i
enlighet med gällande riktlinjer och anvisningar för miljövänlig och säker kassering av normalt
medicinskt avfall.
hantering/behandling.
VARNING: Kassera inte trycksatta frysmedelspatroner. Kassering av trycksatta frysmedelspatroner
kan orsaka kroppsskada om de inte töms innan förbränning eller annan destrueringsmetod.
Frysmedelspatronerna kan explodera vid temperaturer över 50 ° C (122 ° F).
OBS! I enlighet med europeiska Reach-förordningen och andra miljöskyddsregler innehåller
ClariFix-enheten inre mässingsdelar med bly.
INCIDENSRAPPORTERING
Alla eventuella allvarliga incidenter som uppstår i samband med användning av enheten ska
rapporteras till Entellus Medical genom att ringa kundtjänsten på (866) 620 7615. Om användaren
ringer från ett annat land än USA föregås numret av landets kod för utrikessamtal samt landskoden
för USA (+1). Användare inom EU ska även meddela behörig myndighet i det medlemsland där
incidenten inträffad.
KLINISKA STUDIER
En prospektiv klinisk multicenterstudie genomfördes på tre kliniker i USA för att utvärdera
användbarheten av kryoablation i näshålan med ClariFix-enheten hos vuxna med kronisk rinit.
Tjugosju deltagare med kronisk allergisk eller icke-allergisk rinit behandlades bilateralt med ClariFix-
enheten (n = 54 behandlingar) under lokalbedövning. Deltagarna följdes upp 7, 30, 90, 180 och 365
dagar efter behandlingen. Kryokirurgi tolererades väl och deltagarna angav en genomsnittlig
smärtpoäng på 1,19 på WBFPS-skalan (0 = lägst poäng, 5 = högst poäng).
Det primära effektmåttet var förändringen i skattningsskalorna rTNSS (reflective Total Nasal
Symptom Score) och VAS (Visual Analog Scale). Poängen för nasala symtom var avsevärt bättre
vid alla uppföljningar fram till uppföljningen på dag 365. Genomsnittlig rTNSS-poäng var 6,2 ± 0,5
(på en skala från 0 till 12) vid baslinjen och hade sjunkit till 4,3 ± 0,4 (n = 27, p< 0,005) efter 7 dagar,
2,6 ± 0,3 (n = 27, p< 0,001) efter 30 dagar, 2,7 ± 0,4 (n = 27, p< 0,001) efter 90 dagar, 2,3 ± 0,5
Medicinskt avfall ska anses smittförande
71
Figur 6:
Avlägsna och/eller
byta
frysmedelspatron
och kräver speciell