Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung Seite 24

®
ClariFix Käyttöohjeet
HAITTATAPAHTUMIEN RAPORTOINTI
Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista tulee ilmoittaa Entellus Medicalille soittamalla
asiakaspalveluun numeroon (866) 620-7615. Soitettaessa Yhdysvaltain ulkopuolelta, lisää
numeroon oman maasi ulkomaanpuhelutunnus ja Yhdysvaltojen maakoodi (+1). EU:n
jäsenvaltioiden tulisi myös ilmoittaa asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa
vaaratilanne tapahtui.
KLIINISET TUTKIMUKSET
Yhdysvalloissa kolmessa eri tutkimuspaikassa suoritetussa ennakoivassa, kliinisessä
monikeskustutkimuksessa arvioitiin kryoablaation toteutettavuus nenäontelossa ClariFix-laitetta
käyttäen aikuisilla, joilla oli krooninen nuha. Kaksikymmentäseitsemän kroonista allergista tai ei-
allergista nuhaa sairastavaa osallistujaa hoidettiin bilateraalisesti ClariFix-laitteella (n=54 hoitoa)
paikallispuudutusta käyttäen. Osallistujien seuranta tehtiin 7, 30, 90, 180 ja 365 päivää hoidon
jälkeen. Kryokirurgia oli hyvin siedettyä, ja osallistujat ilmoittivat keskimääräisen kipuluokituksen
olevan 1,19 Wong-Baker FACES -kipukasvomittarilla (0 = vähimmäispisteet, 5 = maksimipisteet).
Ensisijainen tehokkuustulos oli heijastavan nasaalisten oireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) ja
Visual Analog Scale (VAS) -mittarin muutokset. Nenäoireiden pistemäärät paranivat merkittävästi
kaikissa seurantakohdissa 365 päivän seurantaan asti. Keskimääräiset rTNSS-pisteet olivat
lähtötilanteessa 6,2 ± 0,5 (asteikolla 0–12) ja laskivat arvoon 4,3 ± 0,4 (n=27, p<0,005) päivän 7
kohdalla, 2,6 ± 0,3 (n=27, p<0,001) päivän 30 kohdalla, 2,7 ± 0,4 (n=27, p<0,001) päivän 90 kohdalla,
2,3 ± 0,5 (n=21, p<0,001) päivän 180 kohdalla, ja 1,9 ± 0,3 (n=15, p<0,001) päivän 365 kohdalla.
Rinorrea ja nenän tukkoisuus olivat eniten parantuneita oireita. Keskimääräiset kokonais-VAS-
pisteet osoittivat laskua lähtötilanteen 7,6:sta 5,5:een päivän 7 kohdalla (0 = vähimmäispisteet, 10 =
enimmäispisteet), jatkaen laskua pidemmillä seurantaväleillä: 3,8 päivän 30 kohdalla, 3,6 päivän 90
kohdalla, 4,4 päivän 180 kohdalla ja 2,7 päivän 365 kohdalla (p<0,001 kaikkina ajankohtina).
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien
haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys. Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia ei
raportoitu 90 päivän seurannan aikana. Toissijainen turvallisuuden päätetapahtuma olivat laitteeseen
ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat (AE). Yksi osallistuja ilmoitti kohtalaisesta nenän
verenvuodosta päivänä 27, ja se kontrolloitiin tavanomaisella nenän tukkimisella ja kauterisaatiolla.
Tutkija katsoi sen liittyvän etäisesti laitteeseen, koska hoidon kohdesijainti oli täysin parantunut
endoskooppisen tutkimuksen aikana päivänä 7. Muita haittatapahtumia, jotka yleensä liittyvät
nenäkanavien kryokirurgian jälkeiseen paranemiseen (kipu/epämukavuus, päänsärky, kasvokipu,
verenvuoto, kuiva nenä ja korvien tukos) havaittiin, ja päivään 90 mennessä ne olivat joko
parantuneet itsestään tai loput tapahtumista luokiteltiin lieviksi ja mahdollisesti olemassa oleviin
sairauksiin liittyviksi.
Toinen prospektiivinen, satunnaistamaton, yksiryhmäinen interventio- ja monikeskustutkimus tehtiin
6 keskuksessa Yhdysvalloissa ClariFix-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla,
joilla on krooninen nuha (allerginen ja ei-allerginen). Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli
rTNSS:n muutos lähtötilanteesta seurantapäivään 90. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma
oli hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
98 osallistujalle tehtiin bilateraalinen hoito ClariFixillä vastaanotolla paikallispuudutuksella.
Keskimääräinen 90 päivän rTNSS-pistemäärä parani merkittävästi lähtötasoon nähden (6,1 ± 1,9
verrattuna 3,0 ± 2,3, p<0,001) ja pysyi parantuneena 9 kuukauden seurannan aikana (3,0 ± 2,4,
p<0,001).
Yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma raportoitiin: nenäverenvuototapaus, joka tapahtui 19
päivää hoidon jälkeen poistettaessa vanutuppoa, joka oli vahingossa jätetty nenäonteloon
hoitopäivänä. Verenvuoto saatiin hallintaan leikkaussalissa imukauterisaatiolla. Ei-vakavia
haittatapahtumia olivat päänsärky, sinusinfektiot, nenäverenvuoto, silmien kuivuminen ja nenän
synekia.
24