Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung Seite 18

®
ClariFix Gebruiksaanwijzing
WAARSCHUWING: gooi bussen met cryogene stof die onder druk staan niet weg. Het
weggooien van bussen met cryogene stof onder druk kan letsel bij personeel veroorzaken als
de bus voorafgaand aan verbranding of andere afvoermethoden niet wordt geleegd. De bussen
met cryogene stof kunnen ontploffen bij een temperatuur van meer dan 50 ° C.
OPMERKING: het ClariFix-hulpmiddel bevat interne onderdelen van messing met lood in
overeenstemming met de Europese REACH-verordening en andere wettelijke milieuvoorschriften.
MELDEN VAN INCIDENTEN
Alle ernstige incidenten die optreden in verband met het hulpmiddel moeten worden gemeld aan
Entellus Medical door te bellen naar de klantenservice via (866) 620-7615. Als u van buiten de
Verenigde Staten belt, voert u eerst de exitcode van uw land in en vervolgens de landcode voor de
Verenigde Staten (+1). EU-lidstaten moeten ook de bevoegde instantie van de lidstaat waarin het
incident is opgetreden op de hoogte brengen.
KLINISCHE ONDERZOEKEN
Een verkennend klinisch onderzoek met meerdere centra is op drie locaties in de Verenigde Staten
uitgevoerd om de haalbaarheid van cryoablatie in de neusholte met het ClariFix-hulpmiddel bij volwassenen
met chronische rhinitis te beoordelen. Zevenentwintig deelnemers met chronische allergie of niet-allergische
rhinitis werden bilateraal behandeld met het ClariFix-hulpmiddel (n=54 behandelingen) met toepassing van
een plaatselijke verdoving. De deelnemers werden gecontroleerd na 7, 30, 90, 180 en 365 dagen na de
behandeling. De cryochirurgie werd goed verdragen en deelnemers meldden een gemiddelde pijnscore van
1,19 op de Wong-Baker FACES-pijnschaal (0 = minimumscore, 5 = maximumscore).
De primaire uitkomst voor werkzaamheid was de verandering in de reflectieve Total Nasal Symptom Score
(rTNSS) en Visual Analog Scale (VAS). Scores voor nasale symptomen waren aanzienlijk verbeterd
tijdens de follow-upmomenten gedurende de follow-upperiode van 365 dagen. De gemiddelde rTNSS-
score was 6,2 ± 0,5 (schaal van 0 tot 12) bij baseline en nam af tot 4,3 ± 0,4 (n = 27, p< 0,005) na 7 dagen,
2,6 ± 0,3 (n = 27, p< 0,001) na 30 dagen, 2,7 ± 0,4 (n = 27, p< 0,001) na 90 dagen, 2,3 ± 0,5 (n = 21, p<
0,001) na 180 dagen en 1,9 ± 0,3 (n = 15, p< 0,001) na 365 dagen. Rinorroe en verstopping van de neus
waren de symptomen die het meest verbeterden. De gemiddelde totale VAS-scores lieten een afname
zien van 7,6 bij baseline tot 5,5 na 7 dagen (0 = minimumscore, 10 = maximumscore) met verdere afname
op latere follow-upmomenten: 3,8 na 30 dagen, 3,6 na 90 dagen, 4,4 na 180 dagen en 2,7 na 365 dagen
(p< 0,001 op alle follow-upmomenten).
Het primaire veiligheidseindpunt was de frequentie van ernstige hulpmiddel- en proceduregerelateerde
bijwerkingen (serious adverse events, SAE's). Er werden geen SAE's met betrekking tot het hulpmiddel
of de procedure gemeld gedurende de follow-upperiode van 90 dagen. Het secundaire
veiligheidseindpunt was de frequentie van hulpmiddel- en proceduregerelateerde bijwerkingen (adverse
events, AE's). Eén deelnemer meldde een gemiddeld ernstige bloedneus op dag 27 die werd behandeld
door de neus op te vullen en met cauterisatie. De onderzoeker was van mening dat het voorval weinig
verband hield met het hulpmiddel, omdat tijdens endoscopisch onderzoek op dag 7 werd waargenomen
dat de behandelde plaats volledig was genezen. Er werden andere bijwerkingen die vaak optreden bij
genezing na cryochirurgie in het neuskanaal (pijn/ongemak, hoofdpijn, gezichtspijn, bloedingen, droge
neus en verstopt oor) waargenomen. Deze waren op dag 90 verdwenen of waren mild van aard met
bestaande aandoeningen als mogelijke oorzaak.
Een tweede multicenter, verkennend, niet-gerandomiseerd interventioneel klinisch onderzoek met één
groep werd uitgevoerd in zes centra in de VS om de veiligheid en werkzaamheid van het ClariFix-
hulpmiddel bij patiënten met chronische rhinitis (allergisch en niet-allergisch) te beoordelen. Het primaire
werkzaamheidseindpunt was de verandering in rTNSS van baseline tot de follow-up na 90 dagen. Het
primaire veiligheidseindpunt was het optreden van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Achtennegentig deelnemers werden onder plaatselijke verdoving bilateraal behandeld met ClariFix
in de onderzoekskamer. De gemiddelde rTNSS-score was na 90 dagen aanzienlijk verbeterd ten
opzichte van baseline (6,1 ± 1,9 vs 3,0 ± 2,3, p< 0,001) en verbeterde verder in de loop van de follow-
upperiode van negen maanden (3,0 ± 2,4, p< 0,001).
Er werd één ernstige behandelingsgerelateerde bijwerking gemeld: een geval van epistaxis trad 19
dagen na de behandeling op bij het verwijderen van een gaasje dat onbedoeld was achtergebleven
in de neusholte op de dag van de behandeling. De bloeding werd behandeld met suctiecauterisatie
in de operatiekamer. Milde bijwerkingen omvatten hoofdpijn, sinusinfecties, epistaxis, droge ogen en
verklevingen in de neus.
18