Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung Seite 66

Instrucciones de uso de ClariFix
ADVERTENCIA: No elimine aquellos tubos criogénicos que estén bajo presión. Al eliminar
tubos criogénicos, podría dañar al personal si el tubo no se ha vaciado antes de proceder con
la incineración o el método de eliminación que haya seleccionado. Los tubos criogénicos
pueden explotar a temperaturas superiores a 50 ° C (122 ° F).
NOTA: De acuerdo con el Acuerdo REACH de la Unión Europea y otros requisitos normativos
sobre medio ambiente, el dispositivo ClariFix contiene ciertos componentes de latón y plomo.
NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES
Todos los incidentes graves que se produzcan en relación con el dispositivo deben notificarse a
Entellus Medical llamando al Servicio de Atención al Cliente al (866) 620-7615. Si llama desde fuera
de los Estados Unidos, antes de marcar este número, marque el código de salida de su país y el
código de los Estados Unidos (+1). Los Estados miembros de la UE también deben notificar a la
autoridad sanitaria del Estado miembro que corresponda el incidente.
ENSAYOS CLÍNICOS
Se llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo y multicéntrico en tres centros de los Estados Unidos
para evaluar la viabilidad de la crioablación en las fosas nasales mediante el dispositivo ClariFix en
adultos con rinitis crónica. Se trató a 27 participantes con rinitis crónica alérgica o no alérgica de
forma bilateral con el dispositivo ClariFix (n = 54 tratamientos); para ello, se utilizó anestesia local.
Los participantes tuvieron consultas de revisión 7, 30, 90, 180 y 365 días después del tratamiento.
Los participantes toleraron bien la criocirugía y notificaron una puntuación media del dolor de 1,19
en la puntuación del dolor de Wong-Baker FACES (0 = puntuación mínima, 5 = puntuación máxima).
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la puntuación total de síntomas
nasales reflexiva (rTNSS) y en la escala analógica visual (VAS). La puntuación de síntomas nasales
fue considerablemente mejor en las consultas de revisión del seguimiento, que fue de 365 días. La
puntuación media en la rTNSS fue de 6,2 ± 0,5 (escala del 0 al 12) en inicio y se redujo a 4,3 ± 0,4
(n = 27, p < 0,005) tras 7 días, 2,6 ± 0,3 (n = 27, p <0,001) tras 30 días, 2,7 ± 0,4 (n = 27, p <0,001)
tras 90 días, 2,3 ± 0,5 (n = 21, p <0,001) tras 180 días, y 1,9 ± 0,3 (n = 15, p <0,001) tras 365 días.
Los síntomas en los que se consiguieron mejores resultados fueron la rinorrea y la congestión nasal.
La puntuación media total de la VAS reveló una reducción de 7,6 al inicio a 5,5 tras 7 días (0 =
puntuación mínima, 10 = puntuación máxima); esta reducción se intensificó en momentos
posteriores del seguimiento: 3,8 tras 30 días, 3,6 tras 90 días, 4,4 tras 180 días, y 2,7 tras 365 días
(p <0,001 en todos los puntos temporales).
El criterio principal de valoración de la seguridad fue la frecuencia de acontecimientos adversos
graves (AAG) relacionados con el dispositivo y el procedimiento. No se notificaron AAG relacionados
con el dispositivo y el procedimiento durante el seguimiento de 90 días. El criterio secundario de
valoración de la seguridad fue la frecuencia de acontecimientos adversos (AA) relacionados con el
dispositivo o el procedimiento. Uno de los participantes notificó una hemorragia nasal moderada durante
el día 27, que se controló con el taponamiento nasal estándar y cauterización. El investigador consideró
que era poco probable que esta estuviera relacionada con el dispositivo, pues el lugar del tratamiento
estaba totalmente cicatrizado de acuerdo con la revisión endoscópica del día 7. Se observaron otros de
los acontecimientos adversos que suelen guardar relación con la cicatrización tras una intervención
crioquirúrgica en los senos paranasales (dolor/molestias, cefaleas, dolor facial, hemorragias, sequedad
nasal y obstrucción auditiva); para el día 90, se habían resuelto de forma espontánea. Los
acontecimientos restantes se consideraron leves y posiblemente relacionados con afecciones
preexistentes.
Por otro lado, se realizó un ensayo clínico de intervención multicéntrico, prospectivo y no
aleatorizado con un solo grupo y en seis centros de los EE. UU. para evaluar la seguridad y la
eficacia del dispositivo ClariFix en pacientes con rinitis crónica (alérgica y no alérgica). El criterio
principal de valoración de la eficacia fue el cambio entre el inicio y la consulta de revisión del día 90
en la rTNSS. El criterio principal de valoración de la seguridad fue la incidencia de acontecimientos
adversos relacionados con el tratamiento.
Se expuso a 98 participantes a tratamiento bilateral con ClariFix en el consultorio y con anestesia
local. La puntuación media en la rTNSS tras 90 días mejoró de forma considerable frente al inicio
(6,1 ± 1,9 frente a 3,0 ± 2,3, p <0,001); dicha mejora persistió durante el seguimiento de 9 meses
(3,0 ± 2,4, p <0,001).
Se notificó un acontecimiento adverso grave relacionado con el tratamiento: un caso de epistaxis 19
días después del tratamiento, durante la extracción de una compresita que se dejó por accidente en
la fosa nasal el día del tratamiento. La hemorragia se controló mediante succión y cauterización en
el quirófano. Algunos de los acontecimientos adversos leves fueron cefaleas, infecciones de los
senos paranasales, epistaxis, xeroftalmia y sinequia nasal.
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