Descripción Del Producto; Indicaciones De Uso - Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso de ClariFix
PRECAUCIÓN: La legislación federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a
médicos o a personas que tengan la autorización de un médico.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El dispositivo ClariFix es un dispositivo portátil para crioterapia que da lugar a la congelación controlada y
focal del tejido afectado. La fuente de criogenia es un tubo de óxido nitroso que se carga en la criosonda.
El globo entra en contacto con el tejido afectado mediante visualización directa. La cánula semiflexible de
perfil bajo permite que el usuario no pierda de vista el globo y ejerce presión sobre el tejido afectado con
la criosonda, a fin de garantizar el contacto a lo largo del tratamiento. Cuando el globo se encuentra en la
posición que corresponda, el médico inicia de forma manual el flujo de criogenia pulsando el botón de
encendido/apagado de la válvula y reseca el tejido no deseado. El gas de óxido nitroso que se encuentra
en la criosonda saldrá por los puertos de salida situados en la parte inferior del mango.
El dispositivo ClariFix se ha diseñado para su uso en un solo paciente. La criosonda se suministra
estéril. Los tubos criogénicos (10 ml) se suministran sin esterilizar y contienen suficiente material
criogénico para un tratamiento de 60 segundos. Las tapas estériles se usan para cargar y descargar
los tubos criogénicos y deben usarse en un campo quirúrgico. La criosonda y las tapas se esterilizan
mediante irradiación.
CONTENIDO
El dispositivo ClariFix está compuesto por:
1 criosonda (se suministra estéril)
2 tapas (se suministran estériles)
2 tubos criogénicos (se suministran sin esterilizar)
NOTA: El dispositivo ClariFix, los componentes y los envases no se fabrican con látex de caucho natural.

INDICACIONES DE USO

EE. UU.: El dispositivo ClariFix se ha diseñado como herramienta crioquirúrgica para la resección
de tejidos no deseados, incluso en adultos con rinitis crónica.
Internacional: ClariFix es un dispositivo de crioterapia diseñado para la resección de tejido de las
fosas nasales en pacientes con síntomas de rinitis crónica.
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo ClariFix está contraindicado para los pacientes con las siguientes afecciones:
Crioglobulinemia
•
Criohemoglobinuria paroxística
•
Urticaria por frío
•
Enfermedad de Raynaud
•
Heridas abiertas e infectadas u otras afecciones cutáneas en el tejido afectado o en sus
•
inmediaciones.
Debe tratarse con cautela a los pacientes con diabetes, sensibilidad al frío, trastornos neuropáticos,
•
trastornos hemorrágicos o alteración de la circulación periférica en la zona por tratar.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Es posible que los pacientes presenten uno o más de los siguientes efectos adversos relacionados
con la crioterapia y la anestesia local. Estos efectos adversos son leves o transitorios y se resuelven
de forma espontánea:
Hemorragias
•
Costras y descamación
•
Dolor, molestias y dolor facial
•
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Figura 1: Dispositivo ClariFix
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