Ereignismeldung; Klinische Studien - Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung

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ClariFix Gebrauchsanweisung
Kältemittelkartusche in einem sterilen Feld die zusätzliche sterile Verschlusskappe, um die
unsterile Kältemittelkartusche zu greifen. Siehe Abbildung 3.
Entsorgung
1. Entsorgen Sie nach Abschluss der Behandlung die ClariFix-Kryosonde, die Verschlusskappen
und alle leeren Kartuschen gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften und den EHS-
Richtlinien für normale medizinische Abfälle. Medizinische Abfälle gelten als infektiös und
erfordern eine besondere Behandlung.
WARNHINWEIS: Unter Druck stehende Kältemittelkartuschen nicht entsorgen. Bei Entsorgen
von unter Druck stehenden Kältemittelkartuschen könnten Personen verletzt werden, wenn die
Kartusche vor der Verbrennung oder anderen Entsorgungsmethoden nicht geleert worden ist.
Kältemittelkartuschen können bei Temperaturen über 50 ° C (122 ° F) explodieren.
HINWEIS: Das
Übereinstimmung
Umweltschutzanforderungen.

EREIGNISMELDUNG

Jedes schwerwiegende Ereignis, das im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist, muss dem
Kundendienst von Entellus Medical unter der Nummer +1 (866) 620-7615 gemeldet werden. Wenn
Sie von außerhalb der USA anrufen, wählen Sie vor der Nummer den Exitcode Ihres Landes und die
Landesvorwahl für die USA (+1). EU-Mitgliedsstaaten sollten außerdem die zuständige Behörde des
Mitgliedstaates, in dem das Ereignis aufgetreten ist, benachrichtigen.

KLINISCHE STUDIEN

Es wurde eine prospektive, multizentrische klinische Studie an drei Standorten in den USA
durchgeführt, um die Machbarkeit der Kryoablation in der Nasenhöhle mit dem ClariFix-Gerät bei
Erwachsenen mit chronischer Rhinitis zu bewerten. Siebenundzwanzig Teilnehmer mit chronisch-
allergischer oder nichtallergischer Rhinitis wurden bilateral mit dem ClariFix-Gerät (n = 54
Behandlungen) unter Verwendung eines Lokalanästhetikums behandelt. Die Teilnehmer wurden 7,
30, 90, 180 und 365 Tage nach der Behandlung untersucht. Der kryochirurgische Eingriff wurde gut
vertragen und die Teilnehmer gaben eine Schmerzbewertung von 1,19 auf der Wong-Baker FACES
Schmerzskala (0 = minimaler Score, 5 = maximaler Score) an.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung im reflektiven gesamten Score der nasalen
Symptome (reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS) und in der visuellen Analogskala (Visual
Analog Scale, VAS). Die Score-Werte der nasalen Symptome zeigten zu allen Zeitpunkten während
der 365-tägigen Nachuntersuchung eine deutliche Verbesserung. Der Mittelwert des rTNSS-Scores
betrug an der Baseline 6,2 ± 0,5 (Skala von 0 bis 12) und sank nach 7 Tagen auf 4,3 ± 0,4 (n = 27,
p< 0,005, nach 30 Tagen auf 2,6 ± 0,3 (n = 27, p< 0,001), nach 90 Tagen auf 2,7 ± 0,4 (n = 27, p<
0,001), nach 180 Tagen auf 2,3 ± 0,5 (n = 21, p< 0,001) und nach 365 Tagen auf 1,9 ± 0,3 (n =15,
p< 0,001). Die Symptome von Rhinorrhoe und nasaler Kongestion zeigten die größten
Verbesserungen. Die durchschnittlichen gesamten VAS-Scores zeigten eine Reduzierung von 7,6
an der Baseline auf 5,5 nach 7 Tagen (0 = minimaler Score, 10 = maximaler Score), bei weiteren
Reduzierungen nach längeren Nachuntersuchungen: 3,8 nach 30 Tagen, 3,6 nach 90 Tagen, 4,4
nach 180 Tagen und 2,7 nach 365 Tagen (p< 0,001 zu allen Zeitpunkten).
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit Gerät und Eingriff. Während der gesamten
Nachuntersuchungsdauer von 90 Tagen wurden keine Geräte und Eingriffe im Zusammenhang mit
SUEs gemeldet. Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war die Häufigkeit von unerwünschten
Ereignissen (UEs) im Zusammenhang mit Gerät und Eingriffen. Ein Teilnehmer meldete mäßiges
Nasenbluten nach 27 Tagen, das mit einer Nasentamponade und Kauterisierung kontrolliert wurde.
Nach Aussage des Prüfarzt stand dies nur entfernt mit dem Gerät in Zusammenhang, da die
Zielbehandlungsstelle während der endoskopischen Untersuchung am 7. Tag komplett abgeheilt
war. Es wurden andere unerwünschte Ereignisse beobachtet, die häufig in Verbindung mit der
Heilung nach
(Schmerzen/Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Blutungen, trockene Nase und
Blockade im Ohr), und am 90. Tag waren sie von selbst wieder verschwunden oder die restlichen
Ereignisse wurden als leicht bewertet, was möglicherweise auf bestehende Erkrankungen
zurückzuführen war.
Eine andere multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige, interventionelle klinische
Studie wurde an sechs Zentren in den USA durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des
ClariFix-Geräts bei Patienten mit chronischer Rhinitis (allergisch und nicht allergisch) zu bewerten.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung im rTNSS von der Baseline bis zur 90-
ClariFix-Gerät
mit der
einem kryochirugischen
enthält interne Messing-Komponenten
europäischen REACH-Verordnung
Eingriff in
36
und
den Nasengängen
mit Blei in
anderen
auftreten