Möjliga Biverkningar - Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung

®
ClariFix Bruksanvisning
OBS! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
PRODUKTBESKRIVNING
ClariFix-enheten är en handhållen enhet för kryoterapi som tillhandahåller fokal, kontrollerad frysning av
målvävnaden. Kryosonden laddas med en patron med dikväveoxid som utgör frysmedlet. Ballongen
placeras i kontakt med målvävnaden under direkt visualisering. Den lätt flexibla kanylen med låg profil gör
det möjligt för användaren att se ballongen och applicera tryck mot målvävnaden med kryosonden för att
säkerställa kontakt under hela behandlingen. När ballongen sitter i önskat läge startar läkaren manuellt
flödet av frysmedel med ventilens på/av-knapp och behandlar den oönskade vävnaden. Dikväveoxidgasen
hålls inuti kryosonden och lämnar enheten genom luftningshålen på handtagets undersida.
ClariFix-enheten är utformad för användning till en enda patient. Kryosonden levereras steril.
Frysmedelspatronerna (10 ml) levereras osterila och innehåller tillräckligt mycket frysmedel för 60
sekunders behandling. Sterila lock tillhandahålls för laddning och avlägsnande av frysmedelspatronerna
för användning inom ett sterilt fält. Kryosonderna och locken steriliseras med strålning.
INNEHÅLL
ClariFix-enheten består av:
1 kryosond (levereras steril)
2 lock (levereras sterila)
2 frysmedelspatroner (levereras osterila)
OBS! ClariFix-enheten, dess delar och förpackningen är inte tillverkade med naturgummi.
INDIKATIONER
USA: ClariFix-enheten är avsedd att användas som ett kryokirurgiskt instrument för att destruera
oönskad vävnad, inklusive hos vuxna med kronisk rinit.
Internationellt: ClariFix är en enhet för kryoterapi som är avsedd att användas för ablation av vävnad
i näshålan hos patienter med symtom på kronisk rinit.
KONTRAINDIKATIONER
ClariFix-enheten är kontraindicerat hos patienter med följande tillstånd:
Kryoglobulinemi
•
Paroxysmal köldhemoglobinuri
•
Urtikaria orsakad av kyla
•
Raynauds syndrom
•
Öppna och/eller infekterade sår eller andra hudtillstånd i eller nära målvävnaden
•
Patienter med diabetes, känslighet mot kyla, neuropatiska tillstånd, blodkoagulationssjukdom
•
eller nedsatt perifer cirkulation i området som ska behandlas, ska behandlas med försiktighet.
MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Patienten kan uppleva en eller flera av följande biverkningar i samband med kryoterapi och/eller
lokalbedövning. Biverkningarna kan vara lindriga eller tillfälliga och gå över av sig själva.
Blödning
•
Skorpbildning och/eller nekrotiskt debris
•
Smärta/obehag och/eller smärta i ansiktet
•
Svullnad
•
Ärrbildning/obstruktion i näsan
•
Sensoriska förändringar (domningar, pirrningar) i ansiktet/munnen
•
Huvudvärk
•
Figur 1: ClariFix-enheten
68