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ClariFix
Gebrauchsanweisung
tägigen
Nachuntersuchung.
behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Achtundneunzig Teilnehmer wurden einer bilateralen Behandlung mit dem ClariFix-Gerät unter
Lokalanästhesie in der Praxis unterzogen. Der mittlere rTNSS-Score nach 90 Tagen war gegenüber
der Baseline (6,1 ± 1,9 vs 3,0 ± 2,3, p< 0,001) deutlich verbessert und blieb während der gesamten
9-monatigen Nachuntersuchungszeit verbessert (3,0 ± 2,4, p< 0,001).
Es wurde ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet: ein Fall
von Epistaxis, das 19 Tage nach der Behandlung bei Auffindung eines versehentlich in der
Nasenhöhle am Behandlungstag verbliebenen Tupfers aufgetreten war. Die Blutung wurde mit dem
Saugkauter im Operationssaal kontrolliert. Die nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
umfassten Kopfschmerzen, Sinus-Infektionen, Epistaxis, trockene Augen und nasale Synechie.
SYMBOLDEFINITIONEN
Hersteller
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Herstellungsdatum
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Haltbarkeitsdatum
(ISO 15223-1, 5.1.4)
Chargencode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Unsteril
(ISO 15223-1, 5.2.7)
Durch Bestrahlung sterilisiert
(ISO 15223-1, 5.2.4)
MRT Unsafe
(nicht sicher zum Gebrauch in einer
MRT-Umgebung)
Sterilbarrieresystem
CE-Kennzeichnung
Medizinprodukt
KATALOGNUMMERN
ClariFix
CFX-2000
Kältemittelkartusche
CFX-2002
Stryker Corporation oder seine Divisionen oder andere berechtigte Konzerngesellschaften besitzen, verwenden
oder haben die folgenden Handels- oder Dienstleistungsmarken beantragt: Stryker und ClariFix. Alle anderen
Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer oder Inhaber.
Der
primäre
Sicherheitsendpunkt
37
war
die
Nicht verwenden, wenn das
Sterilbarrieresystem des Produkts
oder seine Verpackung
beschädigt ist
(ISO 15223-1, 5.2.8)
Trocken halten
(ISO 15223-1, 5.3.4)
Obere Temperaturbegrenzung 50
° C
(ISO 15223-1,5.3.6 )
Gebrauchsanweisung beachten
(ISO 15223-1, )
Explosionsgefahr
(ISO 7000, W002)
Nicht wiederverwenden
(ISO 15223-1, 5.4.2)
Nur zur verschreibungspflichtigen
Verwendung
Vorsicht
(ISO 15223-1, 5.4.4)
Menge pro Packung
Autorisierte Vertretung in der
Europäischen Gemeinschaft
Inzidenz
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