Descrição Do Dispositivo; Utilização Prevista/Indicações De Utilização - Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung

Surpass Evolve™
Desviador de Fluxo
aDvertÊncIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se
o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer
danos no produto, contacte o seu representante da Stryker Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por
sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo
mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente
para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte
do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do
hospital, administrativa e/ou do governo local.
DescrIção Do DIsposItIvo
O Desviador de Fluxo Surpass Evolve é composto por um implante entrançado
auto-expansível pré-carregado num fio introdutor, alojado numa bainha
introdutora. O sistema é constituído pelos seguintes componentes:
• Desviador de Fluxo Surpass Evolve (implante)
• Fio introdutor e bainha introdutora
• Dispositivo de torção opcional
Desviador de Fluxo surpass evolve
O Desviador de Fluxo Surpass Evolve entrançado corresponde à parte de
implante do sistema. É expedido pré-carregado no fio introdutor, dentro da bainha
introdutora. Estes dispositivos estão disponíveis em diferentes combinações de
diâmetros e comprimentos que variam desde os 2,5 mm aos 5,0 mm de diâmetro
e dos 12 mm aos 40 mm de comprimento. Os fios de cobalto-crómio entrançados
dentro do Desviador de Fluxo Surpass Evolve são compostos por fios de platina-
tungsténio para permitir a visualização sob fluoroscopia.
Uma vez libertado da restrição do microcateter para o vaso, o implante expande-
se para o diâmetro do lúmen do vaso e pode ser recapturado e reposicionado
antes da implantação total, se necessário. No seu formato expandido, o implante
desvia o fluxo sanguíneo, afastando-o do aneurisma.
Fio introdutor e bainha introdutora
O implante é pré-carregado no fio introdutor e protegido por uma bainha introdutora.
O desviador de fluxo está situado entre os marcadores distal e proximal no fio
introdutor, que assinalam as extremidades distal e proximal do implante. A pétala
foi desenvolvida para proteger a extremidade distal do implante à medida que
avança pelo microcateter. O apoio de recolocação da bainha permite ao utilizador
voltar a colocar o desviador de fluxo com bainha no microcateter. O marcador
de recolocação da bainha permite ao operador visualizar fluoroscopicamente o
limite de recolocação da bainha do implante. Os 2 cm distais do fio introdutor, a
ponta distal, são radiopacos.
A bainha introdutora consiste num tubo de polímero com uma extremidade
distal afunilada. Destina-se a proteger o implante até este ser transferido para
o microcateter.
Figura 1. Desviador de Fluxo surpass evolve
125 cm
207 cm
1. Fio introdutor 4. Marcador de
recolocação da bainha
2. Marcador proximal 5. Desviador de fluxo
3. Apoio de recolocação 6. Pétala
da bainha
Dispositivo de torção opcional
O médico poderá ligar o dispositivo de torção à extremidade proximal do fio
introdutor, o que poderá facilitar o avanço pelo microcateter e a implantação.
Contudo, o fio introdutor não pode ser torcido.
acessórios (não fornecidos)
Dispositivos de intervenção padrão, incluindo:
• Bainha ou cateter-guia de tamanho apropriado
• Cateter intermédio de tamanho apropriado (recomendado)
• Microcateter recto padrão Stryker Neurovascular Excelsior
(DI de 0,027 in) com 135 cm ou 150 cm de comprimento
• Fio-guia de tamanho apropriado
• Válvulas hemostáticas rotativas ≥4 F (9 F recomendado)
• Solução salina heparinizada esterilizada
O Desviador de Fluxo Surpass Evolve foi especificamente desenvolvido para
utilização com um Microcateter recto padrão Stryker Neurovascular Excelsior XT-27.
A compatibilidade com outros microcateteres não foi estabelecida.
UtIlIZação prevIsta/InDIcaçÕes De UtIlIZação
O Desviador de Fluxo Surpass Evolve é indicado para ser utilizado no tratamento
de aneurismas intracranianos fusiformes ou saciformes num vaso principal com
um diâmetro ≥2,0 mm e ≤5,0 mm.
37
15 mm
7. Marcador distal
8. Ponta distal
9. Bainha introdutora
XT-27
® ®
Black (K) ∆E ≤5.0