Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung Seite 78

®
ClariFix Kullanım Talimatları
VAKA BİLDİRİMİ
Cihazla alakalı olarak meydana gelen her türlü ciddi vaka, (866) 620-7615 numaralı telefondan
Müşteri Hizmetleri aranarak Entellus Medical firmasına bildirilmelidir. Amerika Birleşik Devletleri
dışından arıyorsanız söz konusu numaradan önce ülkenizin çıkış kodunu ve ABD ülke kodunu (+1)
tuşlayın. AB Üyesi Devletler, vakanın meydana geldiği Üye Devletin yetkili makamına da ayrıca
bildirimde bulunmalıdır.
KLİNİK ÇALIŞMALAR
Kronik rinitli yetişkinlerde ClariFix cihazı kullanılarak burun boşluğunda uygulanan kriyoablasyonun
fizibilitesini değerlendirmek için Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 3 merkezde prospektif, çok merkezli
bir klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. Alerjik veya alerjik olmayan kronik rinitli 27 katılımcı, lokal
anestezi kullanılarak, ClariFix cihazıyla bilateral olarak (n=54 tedavi) tedavi edilmiştir. Katılımcılar
tedaviden sonraki 7, 30, 90, 180 ve 365. günde takip edilmiştir. Kriyocerrahi iyi tolere edilmiş ve
katılımcılar Wong-Baker FACES ağrı ölçeğinde ortalama 1,19 puanlık bir ağrı değerlendirmesi
bildirmiştir (0=en düşük skor, 5=en yüksek skor).
Birincil etkinlik sonucu, reflektif Toplam Nazal Semptom Skoru (rTNSS) ve Görsel Analog Ölçekteki
(VAS) değişiklikti. Nazal semptom skorları 365 günlük takip sırasında tüm takip zaman noktalarında
anlamlı derecede iyileşmiştir. Başlangıçta ortalama rTNSS skoru 6,2 ± 0,5 (0 ila 12 arası ölçekte)
iken 7 günde 4,3 ± 0,4 (n=27, p<0,005), 30 günde 2,6 ± 0,3 (n=27, p<0,001), 90 günde 2,7 ± 0,4
(n=27, p<0,001), 180 günde 2,3 ± 0,5 (n=21, p<0,001) ve 365 günde 1,9 ± 0,3 (n=15, p<0,001)
düşmüştür. En fazla iyileşme kaydedilen semptomlar rinore ve burun tıkanıklığı olmuştur. Ortalama
toplam VAS skoru başlangıçta 7,6 iken 7 günde 5,5'e (0=en düşük skor, 10=en yüksek skor) düşüş
göstermiş, uzun süreli takiplerde daha da düşerek 30 günde 3,8, 90 günde 3,6, 180 günde 4,4 ve
365 günde 2,7 olmuştur (tüm zaman noktalarında p<0,001).
Birincil güvenlilik sonlanım noktası cihaz ve işlemle alakalı ciddi advers olayların (CAO'lar) sıklığı
olmuştur. Doksan günlük takip süresi boyunca cihaz ve işlemle alakalı bildirilmiş CAO yoktur. İkincil
güvenlilik sonlanım noktası ise cihaz ve işlemle alakalı advers olayların (AO'lar) sıklığı olmuştur. Bir
katılımcıda 27. günde orta dereceli burun kanaması bildirilmiş ve standart burun tamponu ve koter
ile kontrol altına alınmıştır. Hedef tedavi yeri 7. gündeki endoskopik muayene sırasında tamamen
iyileşmiş halde olduğundan araştırmacı bu olayı cihazla uzaktan ilişkili kabul etmiştir. Geniz yolunda
kriyocerrahi sonrası iyileşme ile ilişkili olarak sık görülen başka advers olaylar (ağrı/rahatsızlık, baş
ağrısı, yüzde ağrı, kanama, burun kuruluğu ve kulak tıkanıklığı) gözlemlenmiştir ve bunlar 90. güne
kadar ya kendiliğinden geçmiştir ya da devam eden olaylar muhtemel sebep önceden var olan
durumlarla alakalı olacak şekilde hafif dereceli olarak değerlendirilmiştir.
(Alerjik veya alerjik olmayan) kronik rinitli hastalarda ClariFix cihazının güvenlilik ve etkinliğinin
değerlendirilmesi amacıyla ABD'de 6 merkezde başka bir çok merkezli, prospektif, randomize
olmayan, tek kollu, girişimsel klinik çalışma yürütülmüştür. Birincil etkinlik sonlanım noktası rTNSS
skorunda 90 günlük takipte başlangıca göre meydana gelen değişimdi. Birincil güvenlilik sonlanım
noktası ise tedaviyle ilişkili advers olayların insidansıydı.
Muayenehanede 98 katılımcı, lokal anestezi altında ClariFix ile bilateral tedavi görmüştür. Doksan
günlük ortalama rTNSS skoru başlangıca göre anlamlı ölçüde iyileşmiş (6,1 ± 1,9'a karşılık 3,0 ± 2,3,
p<0,001) ve 9 aylık takip boyunca bu iyileşme korunmuştur (3,0 ± 2,4, p<0,001).
Tedaviyle ilişkili bir ciddi advers olay bildirilmiştir: tedaviden 19 gün sonra, tedavi gününde yanlışlıkla
burun boşluğunda bırakılan bir tamponun çıkarılması esnasında meydana gelen bir epistaksis
olgusu. Kanama ameliyathanede aspirasyonlu koter ile kontrol altına alınmıştır. Görülen ciddi
olmayan advers olaylar arasında baş ağrısı, sinüs enfeksiyonları, epistaksis, göz kuruluğu ve nazal
sineşi yer almaktadır.
78