Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung Seite 47

®
ClariFix Bruksanvisning
MERK: Unngå å flytte kryoproben under behandlingen for å sikre at god kontakt med målvevet
opprettholdes og optimal behandling oppnås.
MERK: For å unngå uønsket vevsskade må ballongen alltid tines før den fjernes fra målvevet,
som vist visuelt ved at isen smelter fra ballongen og målvevet. Minimal til ingen motstand skal
oppleves ved fjerning av ballongen fra vevet.
6. Når flyten av nitrogenoksid er stoppet, vil iskrystallene på ballongen smelte. Det er generelt trygt
å flytte kryoproben vekk fra målvevet, som indikert av at ballongen ikke fester seg til vevet. I
tilfelle det oppleves motstand, vent i minst 30 sekunder og prøv igjen.
7. Fjern ballongen fra målvevet.
8. Ved ønske om en andre behandling, kan målvevet eller nærområdet behandles etter tining, ca.
2 minutter etter første påføring.
MERK: Vev kan fryse raskere under den andre behandlingen dersom vevet fortsatt er kaldt.
Teknikken «fryse-tine-fryse» kan være ønskelig for maksimal destruksjon av målvevet.
9. Når kryogenbeholderen er tom, kan den skiftes ut i henhold til instruksjonene nedenfor.
Utskifting av beholder
1. For å fjerne en beholder, hold kryoproben med kryogenbeholderen pekende
oppover og porten bort fra brukeren og pasienten. Grip håndtaket på kryoproben
med den ene hånden, og bruk den andre hånden til å løsne toppen på
kryogenbeholderen. For å oppnå optimal ventilasjon skal ikke portene nederst på
kryoprobehåndtaket dekkes til. Trykk ikke ned ventilens på/av-knapp under
fjerning av kryogenbeholderen.
MERK: Ved bruk av ClariFix i et sterilt felt med en av de sterile hettene, grip den
sterile hetten for å løsne den, og bytt ut den ikke-sterile kryogenbeholderen.
2. Løsning av kryogenbeholderen vil frigjøre overflødig nitrogenoksid.
3. Drei ut og fjern den tomme kryogenbeholderen fra kryoproben og
kast den.
4. Hvis ønskelig, last en ny kryogenbeholder inn i håndtaket, og drei for å sikre at
gjengene er strammet til. Drei ikke for hardt. Ved lasting av kryogenbeholderen
i et sterilt felt, brukes den ekstra sterile hetten for å gripe tak i den ikke-sterile
kryogenbeholderen. Se figur 3.
Avhending
1. Når behandlingen er avsluttet, skal ClariFix kryoprobe, hetter og alle tomme beholdere avhendes
i henhold til føderale, statlige eller lokale forskrifter, og passende retningslinjer for miljø og helse
for standard medisinsk avfall. Medisinsk avfall bør betraktes som smittsomt og krever spesiell
håndtering/behandling.
ADVARSEL: Kast ikke kryogenbeholdere som er under trykk. Avhending av kryogenbeholdere
under trykk kan skade personell hvis beholderen ikke tømmes før forbrenning eller andre
avhendingsmetoder. Kryogenbeholderne kan eksplodere ved temperaturer over 50 ° C (122 ° F).
MERK: I samsvar med den europeiske REACH-forskriften og andre miljøkrav inneholder
ClariFix-enheten interne messingkomponenter med bly.
RAPPORTERING AV HENDELSER
Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, bør rapporteres til Entellus
Medical ved å ringe kundeservice på (866) 620-7615. Ved oppringing fra et land utenfor USA må du
først angi landets kode for å ringe ut og den amerikanske landskoden (+1). EU-medlemsstater bør
også underrette den kompetente myndighet i medlemsstaten der hendelsen skjedde.
KLINISKE STUDIER
En prospektiv klinisk multisenterstudie ble utført på 3 steder i USA for å evaluere gjennomførbarhet for
kryoablasjon i nesehulen ved bruk av ClariFix-enheten hos voksne med kronisk rhinitt. 27 deltakere
med kronisk allergisk eller ikke-allergisk rhinitt ble behandlet bilateralt med ClariFix-enheten (n = 54
behandlinger) ved lokalbedøvelse. Deltakerne ble fulgt 7, 30, 90, 180 og 365 dager etter behandling.
Kryokirurgi ble godt tolerert, og deltakerne rapporterte en gjennomsnittlig smertevurdering på 1,19 på
Wong-Baker FACES smerteskala (0 = minimumscore, 5 = maksimal score).
Det primære effektresultatet var endringen i reflekterende total nasal symptom-score (rTNSS) og
visuell analog skala
oppfølgingstidspunktene gjennom 365-dagers oppfølging. Gjennomsnittlig rTNSS-score var 6,2 ± 0,5
(skala på 0 til 12) ved baseline og var redusert til 4,3 ± 0,4 (n=27, p< 0,005) ved 7 dager, 2,6 ± 0,3
(VAS). Nasale symptomer ble betydelig
47
Figur 6:
Fjerning og/eller
bytte av
kryogenbeholder
forbedret ved alle