Advarsler - Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung

®
ClariFix brugsanvisning
Sanseændringer (følelsesløshed, prikken) i ansigt/mund
•
Hovedpine
•
Septumperforation
•
Vasovagal reaktion
•
Infektion
•
Tørre øjne, optiske forandringer eller skader i øjenhulen
•
Forfrysning og/eller kryolyse på omgivende områder
•
Forsinket diagnose pga. ændring af smerteopfattelse eller præsentation til klinisk eller
•
billeddannende vurdering
Til patienter med kronisk rhinitis, forbigående forværring af næsetilstopning, tør næse og/eller
•
øretilstopning/høretab
Fortsatte eller forværrede symptomer
•
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af tynde vævsstrukturer, da overdreven frysning kan
forårsage vævsskade.
Næseblødning er en sjælden, men mulig bivirkning, og risikoen herfor kan være forøget, hvis
patienten har en koagulationsforstyrrelse, ukontrolleret højt blodtryk eller bruger antikoagulanser eller
blodfortyndende medicin.
SIKKERHEDSINFORMATION

ADVARSLER

Dette produkt er udelukkende beregnet til brug af sundhedspersonale (læger), der er uddannet
•
i øre-næse-hals-procedurer og navigering i nasalanatomien.
Inspicer omhyggeligt den sterile emballages forsegling og enheden for nogen tegn på skader før
•
brug. En enhed med en brudt forsegling må ikke bruges, da den kan være kontamineret. En
beskadiget enhed må ikke bruges, da den kan svigte.
MÅ IKKE GENBRUGES eller RESTERILISERES. Genbrug af enheden kan medføre, at
•
enheden svigter. Enheden er udelukkende beregnet til brug på én patient.
Når kryogenbeholderen er isat, er kryosonden under højtryk.
•
Enhver ændring af enhedens konstruktion kan få enheden til at svigte, hvilket kan medføre
•
mulige bruger- og/eller patientskader.
Udstødningsportene i bunden af kryosondens håndtag må aldrig blokeres.
•
Når kryogenbeholderen skal udskiftes, er det vigtigt, at kryogenbeholderen fjernes langsomt, og
•
at man venter i mindst ét minut, før der isættes en anden kryogenbeholder. Det gør det muligt
at udlede overskydende dinitrogenoxid helt fra håndtaget, så den kan frigøres sikkert.
Bortskaf ikke kryogenbeholdere, der er under tryk. Bortskaffelse af kryogenbeholdere, der er
•
under tryk, kan kvæste personale, hvis beholderen ikke er helt tom, før den bortskaffes ved
forbrænding eller med andre bortskaffelsesmetoder. En kryogenbeholder, der er under tryk, kan
eksplodere ved temperaturer over 50 ° C (122 ° F).
Enheden er ikke beregnet til brug i et MR-miljø.
•
FORSIGTIGHEDSFORANSTALTNINGER
Kryogenbeholderne leveres ikke-sterile, fastgjort på bunden af den sterile kryosondebakke. Brug
•
de sterile hætter, der leveres i bakken med kryosonden, til at håndtere de ikke-sterile
kryogenbeholdere i det sterile felt.
Fremfør altid ClariFix-enheden under direkte visualisering. Hvis det ønskes, kan et stift
•
endoskop bruges til udvidet visualisering i nasalpassagen.
Undgå at bevæge kryosonden under behandling for at sikre, at der bibeholdes god kontakt med
•
målvævet, og optimal behandling opnås.
Giv ballonen tid til at optø, før den fjernes fra målvævet, for at undgå uønsket vævsskade.
•
Optøning er indikeret ved, at isen smelter fra ballonen og den distale kanylespids. Der bør føles
minimal modstand, når ballonen flyttes fra vævet.
For at sikre korrekt dinitrogenoxid-flow opretholdes enhedens orientering indenfor det område,
•
der er vist i Figur 5.
I overensstemmelse med den europæiske REACH-lovgivning og andre miljømæssige
•
lovgivningskrav indeholder ClariFix-enheden interne messingkomponenter med bly.
OPBEVARINGSFORHOLD
Opbevares på et køligt og tørt sted. Opbevar kryogenbeholderne i et kontrolleret stuetemperaturniljø,
der ikke overstiger 50
over 50 ° C (122 ° F).
° C. En kryogenbeholder, der er under tryk, kan eksplodere ved temperaturer
9