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Beobachtung
Mögliche Ursachen
Der Assay entspricht
Umgekehrte Platzierung von HRC und QC2-
nicht den
HR
Validationskriterien.
Erhöhter PC/NC-
Quotient.
KONTAMINATIONSTEST
Getestetes
Kontaminationstest-Verfahren
Reagenz
Hinweis: Beim Pipettieren von Nachweisreagenz 2 vorsichtig vorgehen, um Kontaminationen zu vermeiden. Handschuhe
tragen und Berührungen der Arbeitsoberfläche mit den Pipettenspitzen vermeiden.
Nachweis-
•
75 µl von Nachweisreagenz 2 aus dem angebrochenen
reagenz 2
oder dem Originalfläschchen in eine leere Vertiefung
einer Capture-Mikrotiterplatte geben.
•
15 Minuten bei 20 - 25 °C inkubieren. Direkte
Sonneneinstrahlung vermeiden.
•
Die Mikrotiterplatte in das Luminometer einlesen.
Hinweis: Der Test von Nachweisreagenz 2 in Replikaten
von 3 erlaubt eine optimale Leistungsüberprüfung.
Waschpuffer-
•
75 µl des Nachweisreagenz 2 in 4 leere Vertiefungen
system und/oder
einer Capture-Mikrotiterplatte geben.
•
Die Vertiefungen mit 1-4 bezeichnen.
Wasseranschluss
•
Vertiefung 1 dient als Kontrolle für das
Nachweisreagenz 2.
•
Aus dem Behälter für Waschflüssigkeit 10 µl des
Waschpuffers in Vertiefung 2 geben.
•
Waschpuffer durch die Schläuche der
Wascheinrichtung laufen lassen.
•
Aus den Schläuchen 10 µl des Waschpuffers in
Vertiefung 3 pipettieren.
•
Etwas von dem Wasser nehmen, das zur Herstellung
des Waschpuffers benutzt wird. Von dem Wasser 10 µl
in Vertiefung 4 pipettieren.
•
15 Minuten bei 20 - 25 °C inkubieren. Direkte
Sonneneinstrahlung vermeiden.
•
Die Mikrotiterplatte in das Luminometer einlesen.
Automatischer
•
75 µl des Nachweisreagenz 2 in 5 leere Vertiefungen
Plattenspüler
einer Capture-Mikrotiterplatte geben.
•
Die Vertiefungen mit 1-5 bezeichnen.
•
Vertiefung 1 dient als Kontrolle für das
Nachweisreagenz 2.
•
Aus dem mit Wash bezeichneten Behälter des
Plattenspülers 10 µl des Waschpuffers in Vertiefung 2
geben.
•
Aus dem mit Rinse bezeichneten Behälter des
Plattenspülers 10 µl Spülflüssigkeit in Vertiefung 3
geben.
•
Den Schalter „Prime" auf der Tastatur des
Plattenspülers betätigen, damit Waschpuffer durch die
Leitungen fließen kann.
•
Aus dem Behälter 10 µl des Waschpuffers in Vertiefung
4 pipettieren.
•
Den Schalter „Rinse" auf der Tastatur des
Plattenspülers betätigen, damit Spülflüssigkeit durch
die Leitungen fließen kann.
•
Aus dem Behälter 10 µl des Waschpuffers in Vertiefung
5 pipettieren.
•
Abdecken und 15 Minuten bei 20 - 25 °C inkubieren.
Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.
•
Die Mikrotiterplatte in das Luminometer einlesen.
Lösungen
Proben erneut testen. Die Etiketten des Kalibrators und der
Qualitätskontrollsproben aufmerksam lesen, um zu vermeiden, dass diese
Reagenzien umgekehrt platziert werden.
Interpretation der Ergebnisse
•
Der Kontrollwert des
Nachweisreagenz 2 muss unter 50
RLU liegen.
•
Wenn die Werte des
Nachweisreagenz 2 unter 50 RLU
liegen, kann das Nachweisreagenz 2
benutzt werden, um den Test zu
wiederholen.
•
Falls eine Kontamination vorliegt
(oberhalb 50 RLU), einen neuen Kit
benutzen und den Test wiederholen.
•
Der Wert der Kontrolle des
Nachweisreagenz 2 (Vertiefung 1)
muss unter 50 RLU liegen.
•
Die RLU-Werte der Vertiefungen 2, 3
und 4 mit dem Wert der Kontrolle des
Nachweisreagenz 2 (Vertiefung 1)
vergleichen. Die RLU Werte der
Vertiefungen 2, 3 und 4 dürfen den
RLU Wert der Kontrolle des
Nachweisreagenz 2 (Vertiefung 1) um
nicht mehr als 50 RLU überschreiten.
•
Werte, die mehr als 50 RLU über dem
Wert der Kontrolle für das
Nachweisreagenz 2 liegen, sind ein
Zeichen für eine Kontamination.
Hinweise zur Reinigung und Pflege
des Plattenspülers finden sich im
Abschnitt „Vorbereitung und
Aufbewahrung der Reagenzien".
•
Der Wert der Kontrolle des
Nachweisreagenz 2 (Vertiefung 1)
muss unter 50 RLU liegen.
•
Die RLU Werte der Vertiefungen 2, 3,
4 und 5 mit dem Wert der Kontrolle
des Nachweisreagenz 2 (Vertiefung 1)
vergleichen. Die RLU-Werte der
Vertiefungen 2, 3, 4 und 5 dürfen den
RLU Wert der Kontrolle des
Nachweisreagenz 2 (Vertiefung 1) um
nicht mehr als 50 RLU überschreiten.
•
Werte, die mehr als 50 RLU über dem
Wert der Kontrolle für das
Nachweisreagenz 2 liegen, sind ein
Zeichen für eine Kontamination des
Plattenspülers.
•
Siehe Bedienungsanleitung des
automatischen Plattenspülers, Kapitel
„Dekontamination".
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