Inhaltsverzeichnis
Werbung
4.
Den HRC /NC -Quotienten berechnen. Wenn der Quotient ≥2,0 und ≤15 ist, auf den nächsten
Schritt übergehen. Wenn der Quotient <2,0 oder >15 ist, ist der Assay ungültig und muss
wiederholt werden. Alle Patientenproben in dem Durchlauf wiederholen.
Hinweis: Zulässige Bereiche für den Negativkalibrator und den Kalibrator wurden nur für das DML
2000-Instrument ermittelt.
BERECHNUNG DER GRENZWERTE
Sobald ein Assay nach den vorstehenden Kriterien validiert wurde, ist der Grenzwert zur Bestimmung der
positiven Proben HRC .
Beispiel einer Grenzwert-Berechnung:
Mittlerer RLU-Wert
VK (%)
HRC /NC
Folglich ist der positive Grenzwert (HRC ) = 318.
Alle von den Proben erhaltenen RLU-Werte sollten in einen Quotienten des entsprechenden Grenzwertes
umgewandelt werden. So sollten zum Beispiel alle Assays als Proben-RLU/Grenzwert ausgedrückt
werden.
Hinweis:
Die RLU/Grenzwerte und positiven/negativen Ergebnisse für alle Proben werden in dem
Datenanalyse-Bericht für DML 2000 berichtet.
Für die Anwendung des Rapid Capture System Geräts wurde das Protokoll der RCS
HPV Software so programmiert, dass der mittlere RLU-Wert gültiger positiver Kalibrator-
Wiederholungstests durch einen Kalibrierungsanpassungsfaktor (Calibration Adjustment
Factor, CAF) von 0,8 korrigiert wird. Dieser CAF ist notwendig, damit die
Leistungsmerkmale des Assays denen des manuellen Testverfahrens entsprechen.
Diese Änderung wird nur bei Assays eingesetzt, die unter Anwendung des Rapid Capture
Geräts durchgeführt wurden. Daher ist es entscheidend, für jedes Testverfahren das
richtige Software-Protokoll zu wählen, um genaue Testergebnisse zu erzielen. Sämtliche
Proben-RLU-Werte sollten in ein Verhältnis zu dem entsprechenden Cutoff- (CO) Wert
umgewandelt werden. So sollten zum Beispiel alle Assays als Proben-RLU/CO
ausgedrückt werden.
Verifikation der Assay-Kalibration – zulässige Bereiche
2,0 ≤ HRC / NC ≤ 15
NC-RLU-Werte
Nicht zutreffend
97
101
91
96
4,9
27
HRC-RLU-Werte
312
335
307
318
4,7
3,31
Werbung
Inhaltsverzeichnis
