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Qiagen hc2-High-Risk-HPV-DNA-Test Gebrauchsanweisung Seite 34

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Abstriche, das Alter beim ersten Koitus, die Anzahl der Geschlechtspartner und gleichzeitig vorliegende
sexuell übertragene Krankheiten.
Obwohl die Prävalenz einer High-Grade-Erkrankung nicht signifikant unter den einer Leistungsermittlung
unterzogenen Studien variiert, kann sich die Prävalenz einer HPV-Infektion in einer Population auf die
Leistung auswirken und variiert typischerweise mit der Patientenpopulation. Außerdem wurde gezeigt,
dass die Prävalenz einer HPV-Infektion mit zunehmendem Alter sehr stark abnimmt.
Vorhersagewerte nehmen beim Testen von Populationen mit einer geringen Prävalenz oder bei
individuellen Patientinnen mit einem geringen Infektionsrisiko ab.
Longitudinalanalysen wurden unter Verwendung der Ergebnisse aus zwei Studien, einer in den USA von
dem National Cancer Institute (NCI) in Portland, Oregon und der anderen in Frankreich, im Laboratoire
Pol Bouin C.H.U. de Reims durchgeführten, angestellt. Diese Longitudinalanalysen sollten dem Nachweis
dienen, dass Pap-negative/HPV-negative Patientinnen im Vergleich zu den herkömmlich als Low-Risk
definierten Frauen, deren HPV-Status unbekannt ist und verglichen mit Pap-negativen/HPV-positiven
Patientinnen ein geringeres Risiko für eine Zervixerkrankung aufweisen. Die Ergebnisse dieser
Longitudinaldatenanalysen sind Tabellen 5 und 6 nachstehend zu entnehmen.
Zusammenfassung der Ergebnisse: NCI- und in Frankreich durchgeführte Studien –
Studiengruppe
NCI
Frankreich
*Drei normale Paps über ca. 2 Jahre
**Zwei normale Paps über ca. 2 Jahre
Zusammenfassung der Ergebnisse: NCI- und in Frankreich durchgeführte Studien –
durch den HPV-Status zur Baseline stratifizierte Erkrankungsraten
Studiengruppe
NCI
Frankreich
27,28
relatives Risiko für eine High-Grade-Erkrankun
Alter
Low-Risk-
Klassifikation
Pap normal, HPV
30 Jahre und
negativ
älter
Konsekutive normale
Paps*
Pap normal, HPV
negativ
Alle
Konsekutive normale
Paps*
Pap normal, HPV
30 Jahre und
negativ
älter
Konsekutive normale
Paps**
Pap normal, HPV
negativ
Alle
Konsekutive normale
Paps**
Alter
Baseline-Status
Pap normal,
30 Jahre und
HPV positiv
älter
Pap normal,
HPV negativ
Pap normal,
HPV positiv
Alle
Pap normal,
HPV negativ
Pap normal,
30 Jahre und
HPV positiv
älter
Pap normal,
HPV negativ
Pap normal,
HPV positiv
Alle
Pap normal,
HPV negativ
Tabelle 5
n
CIN 3+ -
Fälle
12 054
28
9 429
19
17 594
48
13 392
44
1 690
3
2 026
4
2 180
3
2 650
7
Tabelle 6
n
CIN 3+ -
Fälle
1 078
24
12 054
28
2 561
63
17 594
48
419
14
1 696
3
619
22
2 180
3
31
28-37
Positive
g
Rate (pro 100
Relatives
Patienten-
Risiko
jahre)
(95 %-KI)
0,043
0,897
(0,596; 1,348)
0,048
1,000
0,056
0,678
(0,514; 0,894)
0,082
1 000
0,084
0,849
(0,307; 2,35)
0,099
1,000
0,066
0,491
(0,221; 1,09)
0,136
1,000
Rate (pro 100
Relatives
Patientenjahre)
Risiko
(95 %-KI)
0,451
10,50
(6,13; 18,0)
0,043
1,00
0,096
10,64
(7,33 – 15,5)
0,056
1,00
2,346
27,3
(8,41; 88,3)
0,084
1,00
2,520
37,0
(11,8; 116)
0,066
1,00

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