Inhaltsverzeichnis
Werbung
Wert des VK (%) für
Situation
Wiederholungstests
1
≤15 %
Zwischen 15 % und
2
25 %
Zwischen 15 % und
3
25 %
4
>25 %
Zur manuellen Berechnung des VK (%), wie in der vorstehenden Situation 2 erforderlich, sollte
der Anwender die Standardabweichung (n-1) der verbleibenden RLU-Werte aus dem
Wiederholungstest durch den Mittelwert der verbliebenen RLU-Werte (HRC) aus dem
Wiederholungstest dividieren und dieses Ergebnis mit 100 multiplizieren.
Zur Berechnung des VK (%) mit Microsoft
kann der Anwender die Standardabweichung von den Kalibrator-Wiederholungstests mit der
Formel Standardabweichung (STDEV) berechnen und den RLU-Mittelwert des Kalibrators mit der
Formel Mittelwert (AVERAGE) ermitteln. Sobald diese beiden Werte vorliegen, die
Standardabweichung durch den Mittelwert dividieren und das Ergebnis zum Erhalt des VK (%)
mit 100 multiplizieren.
Bei auf die Berechnung der VK (%), die erneute Berechnung des Assay-Grenzwertes oder
die erneute Berechnung des RLU/Grenzwertes der Proben bezogenen Fragen setzen Sie
sich bitte mit Ihrem lokalen QIAGEN-Vertreter in Verbindung.
Zur Ermittlung der Kalibrator-Reproduzierbarkeit und der Schätzung der Frequenz, mit der die
manuellen Neuberechnungen erforderlich sein könnten, wurden die Ergebnisse aus drei
klinischen Evaluationen der mit dem hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test durchgeführten 152 Assay-
Durchläufe gesammelt. Aus diesen Ergebnissen ist ersichtlich, dass der durchschnittliche VK (%)
für diese 152 Durchläufe 8,1 % betrug. Unter Berücksichtigung aller drei Wiederholungstests des
Kalibrators pro Testdurchlauf wurde eine Kalibrator-Reproduzierbarkeit des VK (%) von > 15 %
für nur 17 der 152 Durchläufe (11,2 %) beobachtet, wobei 10 dieser 17 Testdurchläufe einen
VK (%) zwischen 15 % und 25 % ergaben (Situation 2). Für die 17 Testdurchläufe, die einen VK
(%) von >15 % ergaben, wurde für einen einzelnen Ausreißer bereinigt und der VK (%) erneut
berechnet. Nach der ‚Aktion des Anwenders' für Situation 2 blieb nur einer der VK (%) für die
Testdurchläufe >15 % und machte folglich den Testdurchlauf ungültig. Die VK (%) der übrigen
151 Testdurchläufe wurden mit einem durchschnittlichen VK (%) von 6,0 % berechnet.
3.
Die Ergebnisse des Kalibrator-Mittelwertes (HRC ) und des Mittelwertes des
Negativkalibrators (NC ) werden zur Berechnung des HRC /NC -Quotienten verwendet.
Bevor die Probenergebnisse interpretiert werden können, müssen diese Quotienten den
folgenden Kriterien entsprechen, um die Assay-Kalibration zu verifizieren:
Aktion mittels der
die HRC-
Digene Qualitative
Software
Assay als „gültig"
berichtet
Keine Bereinigung der
Ausreißer; der Assay wird
als „gültig" berichtet
Bereinigung eines
Ausreißers; der Assay
wird als „gültig" berichtet
Bereinigung eines
Ausreißers; der Assay
wird als „ungültig"
berichtet
(STDEV/AVERAGE) * 100 = VK (%)
Ergebnisse können berichtet werden, es ist keine
weitere Aktion erforderlich.
Den am weitesten vom Mittelwert entfernt liegenden
Kalibrator-RLU-Wert bereinigen. Den VK (%) des
Kalibrators mit den beiden verbleibenden Werten
erneut berechnen. Wenn der VK (%) der beiden
verbleibenden RLU-Werte >15 % liegt, ist der Assay
ungültig. Die Ergebnisse dürfen nicht berichtet
werden. Wenn der VK (%) der verbleibenden RLU-
Werte ≤15 % liegt, den Assay-Grenzwert erneut
berechnen und dann den RLU/Grenzwert-
Quotienten von jeder Probe mittels dieses
Grenzwertes erneut berechnen. Diese erneut
berechneten Werte können berichtet werden.
Der Assay ist ungültig. Die Ergebnisse dürfen nicht
berichtet werden. Der Assay muss wiederholt
werden.
Der Assay ist ungültig. Die Ergebnisse dürfen nicht
berichtet werden. Der Assay muss wiederholt
werden.
®
Excel (mit der Digene Qualitative Software geliefert)
26
Aktion des Anwenders
Werbung
Inhaltsverzeichnis
