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Die klinische Brauchbarkeit des HPV-Testergebnisses wird weiter durch das erhöhte Risiko für eine
Zervixerkrankung bei HPV-positiven Frauen im Vergleich zu HPV-negativen Frauen nachgewiesen.
KLINISCHE LEISTUNG BEIM SCREENING VON PATIENTINNEN MIT ASC-US PAP-
ABSTRICHERGEBNISSEN ZUR ERMITTLUNG DER NOTWENDIGKEIT EINER ÜBERWEISUNG ZUR
KOLPOSKOPIE
In den USA wurde 1996 unter der Leitung des Kaiser Foundation Research Institute und der Kaiser
Permanente Medical Group eine Studie unter dem Titel „Utility of HPV DNA Testing for Triage of Women
with Borderline Pap Smears" [Nützlichkeit des HPV-DNA-Testens für eine Triage von Frauen mit
Borderline-Pap-Abstrichen] durchgeführt. Bei Frauen, die verschiedene klinische Kaiser-Einrichtungen
aufsuchten, wurden Zervixproben für Routine-Pap-Abstriche und zum hc2 High-Risk-HPV-DNA-Testen
entnommen. Die Bewertung der initialen Pap-Abstriche erfolgte nach der Bethesda-Klassifikation. Die für
das Screening auf ein Zervixkarzinom entsprechende Terminologie in der Europäischen Union ist in den
European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer Screening
Qualitätssicherung beim Screening auf ein Zervixkarzinom] einzusehen. Frauen (im Alter von 15 Jahren
oder älter) mit Pap-Abstrichergebnissen von ASC-US (atypical cells of undetermined significance;
atypischen Plattenepithelzellen unklarer Signifikanz) wurden zur Kolposkopie und Biopsie erneut
einbestellt. Kolposkopisch gewonnene histologische Proben wurden zur initialen Diagnosestellung von
Pathologen untersucht. Jede histologische Probe wurde auch von einem unabhängigen Pathologen
überprüft, und Diskrepanzen zwischen der initialen Überprüfung und der unabhängigen Überprüfung
wurden von einem dritten Pathologen schlüssig beurteilt.
hc2 HPV-DNA-Tests wurden an der initialen Probe durchgeführt, und es wurde nur die High-Risk-HPV-
Sonde verwendet. Die HPV-DNA-Tests wurden mit einem Prototyp des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests
durchgeführt, der Sonden für 11 der 13 High-Risk-HPV-Typen, aber keine Sonden für die HPV-Typen 59
und 68 enthielt. Es ist nicht zu erwarten, dass dieser Unterschied zu signifikant unterschiedlichen
Leistungsprofilen der beiden Assays führt.
High-Risk-HPV-Testergebnisse und histologische Diagnosen standen von 885 Frauen mit ASC-US-Pap-
Abstrichen zur Verfügung. Die Tests an den meisten Patientinnen wurden mit Proben durchgeführt, die
sowohl in STM als auch in PreservCyt Lösung (PC) überführt wurden. Aufgrund der Ähnlichkeiten
zwischen den Leistungsmerkmalen des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests für STM- und PC-Medien wird nur
die Assay-Leistung für die PreservCyt Lösung dargestellt.
Tabelle 7 zeigt, dass unter den Frauen, die aufgrund von ASC-US im Pap-Abstrich überwiesen wurden,
der negative Vorhersagewert des hc2 High-Risk-HPV DNA-Tests auf das Vorliegen von HSIL oder einer
fortgeschritteneren Erkrankung bei der Kolposkopie 99 % beträgt.
Vergleich des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests im Vergleich zu Konsens-Histologie
bei einer Population mit Überweisung nach einem ASC-US-Pap
hc2 High-Risk-
HPV
Kaiser-Studie, Proben in PreservCyt Lösung
HSIL oder fortgeschrittenere Erkrankung zum Zeitpunkt der Kolposkopie
+
-
Insgesamt
Empfindlichkeit [TP/(TP+FN)] = 93,0 % (66/71)
95 % KI = 84,3 bis 97,7
Spezifität [TN/(TN+FP)] = 61,1 % (497/814)
95 % KI = 57,7 bis 64,4
Krankheitsprävalenz = 8,0 % (71/885)
Positiver Assay-Vorhersagewert = 17,2 % (66/383)
Negativer Assay-Vorhersagewert = 99,0 % (497/502)
Tabelle 7
+
66
5
71
32
42
[Europäische Leitlinien für
-
Insgesamt
317
383
497
502
814
885
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