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QUALITÄTSKONTROLLE
Der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test wird mit Qualitätskontrollproben geliefert. Nähere Anleitungen, wie
beispielsweise die Chargen-Bezeichnungen oder die Verfalldaten der Qualitätskontrollen einzugeben
sind, gehen aus den Gebrauchsanweisungen des Digene Hybrid Capture Systems Version 2, dem
interaktiven Bedienerhandbuch für die DHCS V.2 Software oder den Gebrauchsanweisungen der Digene
Qualitative Software hervor. Diese Qualitätskontrollen müssen bei jedem Testdurchlauf eingeschlossen
werden, und der RLU/Grenzwert Quotient von jedem Assay muss in die folgenden zulässigen Bereiche
fallen, damit der Durchlauf als gültig eingestuft werden kann. Wenn die Qualitätskontrollen nicht in
diese Bereiche fallen, ist der Assay ungültig und muss wiederholt werden. Demzufolge dürfen für
einen ungültigen Durchlauf keine Patientenergebnisse berichtet werden.
Qualitäts
-
kontrolle
QC1-LR
QC2-HR
1. Die im Kit bereitgestellten Qualitätskontrollen sind klonierte HPV-DNA-Sequenzen, die sich nicht
von HPV des Wildtyps herleiten. Hierbei handelt es sich um die gleiche Material wie für die
Kalibratoren verwendete Materialart, die mit dem hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test geliefert wird.
2. Dieses Qualitätskontrollmaterial ist keine geeignete Kontrolle für die Behandlung von Specimen
Transport Medium, PreservCyt Solution oder SurePath Preservative Fluid.
3. Die mit diesem Testkit bereitgestellten Qualitätskontrollen sind für die interne Qualitätskontrolle
zu verwenden. Zusätzliche Kontrollen können nach den Leitfäden oder Anforderungen der
jeweiligen lokalen, und/oder Landesbestimmungen oder der Akkreditierungsorganisationen
getestet werden.
HPV-Typ
Minimum
Low-Risk (HPV 6)
High-Risk (HPV
16)
Erwartetes Ergebnis
(RLU/Grenzwert)
High-Risk HPV-Sonde
Maximum
0,001
0,999
2
8
28
Durchsch
%CV
nitt
0,5
25
5,0
25
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