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und der Prozentsatz positiver Wiederholungsbestimmungen gehen für jede Probe, in absteigender
Reihenfolge, basierend auf der mittleren RLU/CO, aus Tabelle 18 hervor.
Mittlere RLU/CO mit Konfidenzintervallen und prozentualen Anteilen positiver Proben
Nr.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
Für die 6 Proben mit einer mittleren RLU/CO bei 20 % oder mehr über dem Grenzwert (Nr. 1-6), waren
114 von 120 Wiederholungsbestimmungen (95,0 %) positiv. Für die 7 Proben mit einer mittleren RLU/CO
innerhalb von 20 % über oder unter dem Assay-Grenzwert (Nr. 7-13), waren 88 von 139 (63,3 %) der
Wiederholungsbestimmungen positiv und 51 von 139 (36,7 %) waren negativ. Für die 4 Proben in den
10 % über oder unter dem Grenzwert (Nr. 10-13) waren 41 der 79 (51,9 %) der
Wiederholungsbestimmungen positiv und 38 (48,1 %) waren negativ. Für die 11 Proben mit der mittleren
RLU/CO bei mehr als 20 % unter dem Assay-Grenzwert waren 220 von 220
Wiederholungsbestimmungen (100 %) negativ.
Folglich waren Proben mit einer mittleren RLU/CO von 20 % oder mehr über dem Grenzwert mehr als
95 % der Zeit positiv, während Proben mit einer mittleren RLU/CO von 20 % oder mehr unter dem
Grenzwert 100 % der Zeit negativ waren, was erkennen lässt, dass von Proben, die 20 % oder mehr vom
Grenzwert entfernt liegen, erwartet werden kann, dass sie konsistente Ergebnisse ergeben. Proben dicht
am Grenzwert ergaben annähernd die gleiche Anzahl positiver und negativer Ergebnisse. Diese Daten
weisen darauf hin, dass Proben in PreservCyt Lösung im hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test reproduzierbare
Ergebnisse ergeben.
REPRODUZIERBARKEIT EINES HC2 HIGH-RISK HPV DNA-TESTS MIT PROBEN IN SUREPATH
KONSERVIERUNGSFLÜSSIGKEIT
Es wurden Reproduzierbarkeitsbewertungen durchgeführt, um die Eignung von 3 Labors zu beschreiben,
ein ähnliches diagnostisches Ergebnis an verschiedenen Tagen und verschiedenen Durchläufen mit einer
identischen Gruppe von Proben mit bekanntem Positiv-/Negativ-HPV-Status unter Verwendung eines
Assay-Cutoff-Werts von 1,0 RLU/CO zu erzielen.
Tabelle 18
(absteigende Reihenfolge der mittleren RLU/CO)
Probe
Mittlere
Nr.
RLU/CO
21
12
13
17
18
15
23
16
20
19
22
11
14
24
3
1
7
2
5
4
9
8
10
6
KI
3,51
3,19-3,83
1,58
1,48-1,69
1,42
1,32-1,52
1,38
1,23-1,53
1,36
1,23-1,48
1,32
1,16-1,49
1,17
1,06-1,27
1,14
1,07-1,20
1,10
0,96-1.,21
1,06
0,95-1,17
1,05
0,99-1,10
1,04
0,96-1,11
0,94
0,86-1,01
0,77
0,73-0,81
0,28
0,25-0,30
0,27
0,24-0,30
0,27
0,25-0,30
0,27
0,25-0,28
0,26
0,24-0,28
0,24
0,22-0,25
0,23
0,21-0,25
0,22
0,18-0,27
0,22
0,20-0,25
0,19
0,17-0,21
42
Positiv (%)
100 (20/20)
100 (20/20)
100 (20/20)
90 (18/20)
95 (19/20)
85 (17/20)
75 (15/20)
75 (15/20)
85 (17/20)
45 (9/19)
70 (14/20)
65 (13/20)
25 (5/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
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