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INTERPRETATION DER PROBENERGEBNISSE
Hinweis: Der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test-Grenzwert von 1 pg/ml entspricht 100.000 HPV-Kopien/ml
oder 5.000 HPV-Kopien pro Assay.
1. STM-Proben mit RLU/Grenzwert-Quotienten ≥1,0 werden als „positiv" eingestuft.
2. Proben mit RLU/Grenzwert-Quotienten <1,0 werden für die getesteten 13 HPV-Typen als „negativ"
oder „nicht nachweisbar" eingestuft. Es sind entweder keine High-Risk-HPV-DNA-Sequenzen
vorhanden oder die HPV-DNA-Konzentration liegt unter der Nachweisgrenze des Assays.
3. Wenn Proben in PreservCyt Solution getestet werden und der RLU/CO-Quotient einer Probe ≥1,0
und <2,5 ist, wird von QIAGEN empfohlen, die Proben erneut zu testen. Wenn das Ergebnis des
ersten Wiederholungstests positiv ist (≥1,0 RLU/CO), kann die Probe als positiv registriert werden,
und es sind keine weiteren Wiederholungstests erforderlich. Wenn aber das Ergebnis des ersten
Wiederholungstests negativ ist, (<1,0), muss ein zweiter Wiederholungstest (drittes Ergebnis)
durchgeführt werden, um das endgültige Ergebnis zu erzeugen. Das Ergebnis des zweiten
Wiederholungstests wird als Endergebnis betrachtet und ist zu berichten.
4. Wenn der RLU/Grenzwert-Quotient einer Probe dicht bei oder unter 1,0 liegt und eine High-Risk-
HPV-Infektion vermutet wird, sind alternative Testverfahren und/oder eine Wiederholungsprobe in
Betracht zu ziehen.
5. Da mit diesem Assay nur die High-Risk-HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 und
68 nachgewiesen werden, muss man sich bewusst sein, dass in der Probe auch Low-Risk-HPV-
Typen vorliegen können. Wird speziell auf das Vorliegen sexuell übertragener Low-Risk-HPV
getestet, ist die Verwendung des hc2 HPV-DNA-Tests erforderlich, mit dem Low- und High-Risk-
HPV-DNA-Typen nachgewiesen werden können.
LEISTUNGSMERKMALE
KLINISCHE LEISTUNG BEIM SCREENING VON PATIENTINNEN MIT NORMALEN PAP-
ABSTRICHERGEBNISSEN ALS EIN HILFSMITTEL BEI DER RISIKOBEURTEILUNG FÜR DAS
PATIENTENMANAGEMENT
Nachstehend werden die Ergebnisse von acht unabhängigen klinischen Studien beschrieben, die von
namhaften medizinischen, akademischen und Regierungseinrichtungen in Zentren in den USA und
anderen Ländern durchgeführt wurden. In diese Studien wurden etablierte Pap-Methoden einbezogen,
die in den Ländern Verwendung finden, in denen die Studie durchgeführt wurde. In allen bis auf zwei
Fälle wurden zur Interpretation der Pap-Ergebnisse das Bethesda Grading-System verwendet. Die für
das Screening auf ein Zervixkarzinom entsprechende Terminologie in der Europäischen Union ist in den
European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer Screening
Qualitätssicherung beim Screening auf ein Zervixkarzinom] einzusehen. Außerdem wurde für jede Studie
mittels Einsatz der Kolposkopie geführten Biopsie High-Grade-Zervixerkrankungen diagnostiziert. Anhand
dieser Studien wurde die klinische Brauchbarkeit des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests im Vergleich zum
Pap-Abstrich für ältere Frauen (im Allgemeinen im Alter über 30-35 Jahren) beurteilt. Außer in einer
Studie führten alle auch prospektiven HPV-Tests unter Verwendung des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests
durch.
Bei den Studien handelte es um Screening-Studien an einem Querschnitt der Allgemeinbevölkerung
unter Verwendung des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests sofern nachstehend nicht anderweitig angegeben
wird. Wie bereits zuvor angeführt, wurden 2 der 8 Screening-Studien in den USA, 2 in Europa, 2 in
Lateinamerika, 1 in Afrika und 1 in Asien durchgeführt.
Die Leistung des anhand der sechs Querschnittsstudien beobachteten hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests
wird in Tabellen 3 und 4 für Frauen im Alter von 30 Jahren und älter, die mit einer histologisch bestätigten
High-Grade-Zervixneoplasie (definiert als CIN3 oder schwerwiegender) diagnostiziert wurden,
zusammengefasst.
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[Europäische Leitlinien für
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