Inhaltsverzeichnis - Qiagen hc2-High-Risk-HPV-DNA-Test Gebrauchsanweisung

NAME UND VERWENDUNGSZWECK .........................................................................................................................1
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG ................................................................................................................2
VERFAHRENSPRINZIP ................................................................................................................................................3
MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN................................................................................................4
WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE .......................................................................................................................6
SICHERHEITSHINWEISE ...............................................................................................................................6
INFORMATIONEN ZU SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSRISIKEN .........................................................7
VORSICHTSMASSNAHMEN ..........................................................................................................................7
VORBEREITUNG UND LAGERUNG DER REAGENZIEN ...........................................................................................9
PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG..............................................................................................................11
ZERVIXPROBEN IN STM..............................................................................................................................11
ZERVIXBIOPSIEN .........................................................................................................................................11
ZERVIXPROBEN IN CYTYC PRESERVCYT LÖSUNG................................................................................12
ZERVIX-PROBEN IN SUREPATH PRESERVATIVE FLUID.........................................................................12
TESTVERFAHREN......................................................................................................................................................12
TESTS MIT GROSSEM PROBENDURCHSATZ MITTELS RAPID CAPTURE SYSTEM-
GERÄTEANWENDUNG .........................................................................................................................12
DENATURIERUNG........................................................................................................................................13
Verfahren zur Vorbereitung von Kalibratoren, Qualitätskontrollen und STM-Proben.......................14
Verfahren zur Vorbereitung von PreservCyt Solution-Proben .........................................................15
MISCHEN UND DENATURIEREN ................................................................................................................17
Manuelles Vortexverfahren..............................................................................................................17
Vortexer 2-Verfahren mit Multi-Specimen Tubes (MST)..................................................................17
Vorbereitungsverfahren für SurePath Proben .................................................................................18
HYBRIDISIERUNG ........................................................................................................................................19
Hybridisierungsverfahren mittels Hybridisierungsplatte und Mikrotiterplatteninkubator I .................20
Hybridisierungsverfahren mittels Mikroröhrchen und Wasserbad....................................................20
HYBRID CAPTURE .......................................................................................................................................21
HYBRIDNACHWEIS ......................................................................................................................................22
SPÜLEN ........................................................................................................................................................23
Automatisches Plattenspüler I-Verfahren: .......................................................................................23
Manuelles Spülverfahren: ................................................................................................................24
SIGNALVERSTÄRKUNG ............................................................................................................................................24
VERIFIKATIONSKRITERIEN FÜR DIE ASSAY-KALIBRIERUNG .............................................................................25
BERECHNUNG DER GRENZWERTE ........................................................................................................................27
QUALITÄTSKONTROLLE ..........................................................................................................................................28
INTERPRETATION DER PROBENERGEBNISSE .....................................................................................................29
LEISTUNGSMERKMALE ............................................................................................................................................29
KLINISCHE LEISTUNG BEIM SCREENING VON PATIENTINNEN MIT NORMALEN PAP-
ABSTRICHERGEBNISSEN ALS EIN HILFSMITTEL BEI DER RISIKOBEURTEILUNG FÜR DAS
PATIENTENMANAGEMENT ..................................................................................................................29
KLINISCHE LEISTUNG BEIM SCREENING VON PATIENTINNEN MIT ASC-US PAP-
ABSTRICHERGEBNISSEN ZUR ERMITTLUNG DER NOTWENDIGKEIT EINER ÜBERWEISUNG
ZUR KOLPOSKOPIE..............................................................................................................................32
KLINISCHE EMPFINDLICHKEIT UND SPEZIFITÄT FÜR DIE ERMITTLUNG DES RISIKOS FÜR EINE
HIGH-GRADE-ERKRANKUNG BEI FRAUEN MIT LSIL- ODER HSIL-PAP-ABSTRICHEN ..................33
ANALYTISCHE EMPFINDLICHKEIT.............................................................................................................36
ÄQUIVALENZ ZWISCHEN DEN PROBEN IN SPECIMEN TRANSPORT MEDIUM (STM) UND DEN
PROBEN IN PRESERVCYT (PC) LÖSUNG ..........................................................................................36
KORRELATION ZWISCHEN SUREPATH-PROBENERGEBNIS UND QIAGEN STM PROBEN IN EINER
KLINISCHEN POPULATION ..................................................................................................................37
REPRODUZIERBARKEIT .............................................................................................................................37
KREUZREAKTIVITÄT .................................................................................................................................................39
KREUZREAKTIVITÄTSPANEL .....................................................................................................................39
KREUZHYBRIDISIERUNG............................................................................................................................40
EFFEKT VON BLUT UND ANDEREN SUBSTANZEN AUF STM-PROBEN .................................................40
INHALT
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