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GRENZEN DES VERFAHRENS
In-vitro-Diagnostikum
Weitere Grenzen des Verfahrens, die für Tests mit großen Probendurchsätzen typisch sind, sind
dem Benutzer-Anwendungshandbuch zum Rapid Capture System zu entnehmen.
•
Der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test auf das humane Papillomavirus, Typen 16, 18, 31, 33, 35,
39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 und 68 wird nicht zur Bewertung bei Verdacht auf sexuellen
Missbrauch empfohlen.
•
Die Prävalenz einer HPV-Infektion in einer Population kann sich auf die Leistung auswirken.
Positive Vorhersagewerte nehmen beim Testen von Populationen mit einer niedrigen
Prävalenz oder einzelnen Patientinnen mit keinem Infektionsrisiko ab.
•
Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer HPV-Infektion nicht aus, weil sehr
geringe Konzentrationen oder ein Probenentnahmefehler zu einem falsch-negativen Ergebnis
führen können. Dieser Test weist überdies nicht die HPV-DNA der Low-Risk-Typen (6, 11,
42, 43 und 44) nach.
•
Der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test kann nur mit Zervixproben, die mit dem DNAPap oder
dem HC Cervical Sampler entnommen oder Biopsien, die in Specimen Transport Medium
gegeben wurden oder Zervixproben, die mit einer Entnahmevorrichtung des Besentyps oder
einer Bürsten-/Spatelkombination entnommen und in PreservCyt-Lösung oder SurePath
Preservative Fluid gegeben wurden, verwendet werden. Biopsieproben können nur bestimmt
werden, wenn sie sofort in Specimen Transport Medium gegeben und bis zur Bestimmung
bei -20 °C gelagert werden.
•
Der DNAPap und der HC Cervical Sampler sollten nicht zur Probenentnahme bei
schwangeren Frauen verwendet werden.
•
Eine Infektion mit HPV ist weder ein definitiver Indikator des Vorliegens einer High-Grade-
Zervixerkrankung, noch impliziert sie in allen Fällen, dass sich eine High-Grade-Erkrankung
oder ein Karzinom entwickeln wird.
•
Eine geringfügige Kreuzhybridisierung zwischen HPV-Typen 6, 11, 40, 42, 53, 54, 55, 66,
MM4, MM7, MM8, und MM9, und der High Risk-HPV-Sonde ist zu beobachten. Patientinnen
mit Proben, die hohe Konzentrationen dieser HPV-Typen enthalten, könnten gegebenenfalls
unnötigerweise zur Kolposkopie überwiesen werden
•
Der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test ist zum Nachweis von High-Risk-HPV-Typen,
einschließlich 39, 58, 59 und 68 ausgelegt. Von QIAGEN durchgeführte analytische Studien
unter Verwendung klonierter HPV-Plasmid-DNA weisen darauf hin, dass diese Typen bei
Konzentrationen im Bereich von 0,62 pg/ml bis 1,39 pg/ml mit diesem Assay nachgewiesen
werden können. Dies entspricht den Nachweischarakteristika der anderen HPV-Typen, auf
die der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test gerichtet war. QIAGEN konnte den Nachweis dieser
HPV-Typen nur an einer begrenzten Anzahl klinischer Proben validieren. Aufgrund der
geringen Prävalenz dieser Typen in der Allgemeinbevölkerung (wie aus Bosch et. al.
hervorgeht) wurden die Leistungsmerkmale des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests zum
Nachweis der HPV-Typen 39, 58, 59 und 68 nicht statistisch bestätigt.
•
Wenn hohe Konzentrationen an antifungaler Creme, empfängnisverhütendem Gel oder
Duschbad zum Zeitpunkt der Probenentnahme zum HPV-Test vorhanden waren, ist die
Erzielung eines falsch-negativen Ergebnisses wahrscheinlich, wenn diese Proben HPV-DNA-
Konzentrationen enthalten, die RLU/Grenzwert Quotienten in der Nähe des Assay-
Grenzwertes ergeben.
•
Kreuzreaktivität zwischen der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Testsonde und dem Plasmid pBR322
ist möglich. Das Vorliegen homologer Sequenzen von pBR322 in Proben vom humanen
Genitale wurde berichtet, und bei Vorliegen hoher bakterieller Plasmidkonzentrationen
könnten falsch-positive Ergebnisse auftreten.
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