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ZERVIXPROBEN IN CYTYC PRESERVCYT LÖSUNG
Mit einer Entnahmevorrichtung des Besentyps oder der Bürsten-/Spatelkombination entnommene und in
Cytyc PreservCyt Lösung gegebene Proben zur Herstellung von ThinPrep
zur Verwendung im hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test geeignet. Die Proben sind wie üblich zu entnehmen,
und die Vorbereitung der ThinPrep Pap-Test-Präparate erfolgt gemäß den Cytyc-Anleitungen.
Für den hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test müssen mindestens 4 ml PreservCyt Lösung übrig bleiben.
Proben mit weniger als 4 ml nach Vorbereitung des Pap-Tests könnten gegebenenfalls nicht genügend
Material enthalten und im hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Proben in PreservCyt-Lösung können bis zu drei Monaten bei Temperaturen zwischen 2 °C und 30 °C,
nach Entnahme und vor Verarbeitung für den hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test aufbewahrt werden. Proben
in PreservCyt Lösung dürfen nicht eingefroren werden. Informationen zur Verarbeitung dieser Proben
finden Sie im Verfahren zur Vorbereitung von PreservCyt-Proben.
ZERVIX-PROBEN IN SUREPATH PRESERVATIVE FLUID
Nach Standardverfahren gehandhabte Proben in SurePath Preservative Fluid bieten eine Option, um
nach High-Risk HPV DNA an der gleichen Probe zu testen, die zur Vorbereitung von Präparaten zur
zytologischen Untersuchung anhand des TriPath Imaging
wurde. Zervixproben sollten nach Routineverfahren entnommen und die dünnschichtigen zytologischen
Präparate gemäß den Anweisungen des Handbuchs „PrepStain Slide Processor System Operator's
Manual" präpariert werden.
TESTVERFAHREN
PROBEN KÖNNEN INFEKTIÖSE BESTANDTEILE ENTHALTEN UND SIND ENTSPRECHEND ZU
HANDHABEN. Der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test kann gemäß den Anweisungen in dieser
Packungsbeilage manuell bzw. bei Tests mit großem Probendurchsatz mithilfe des Rapid Capture
System–Instruments durchgeführt werden.
TESTS MIT GROSSEM PROBENDURCHSATZ MITTELS RAPID CAPTURE SYSTEM-
GERÄTEANWENDUNG
Das Rapid Capture System ist ein universelles automatisches Pipettier- und Verdünnungssystem, das mit
dem hc2 HPV DNA -Test bei Tests mit großem Probendurchsatz eingesetzt werden kann. Dieses System
verarbeitet bis zu 352 Proben in acht Stunden, wobei eine Zeitspanne von 3,5 Stunden enthalten ist,
während der keine Benutzerintervention erforderlich ist; bis zu 704 Probeergebnisse können so binnen 13
Stunden bereit gestellt werden. Die testvorbereitende Denaturierung der Proben wird unabhängig vom
RCS im Hauptprobeentnahmeröhrchen durchgeführt, wie es für die manuelle Methode des hc2 High-
Risk-HPV-DNA-Tests weiter unten beschrieben wird, bevor die Proben auf die RCS-Plattform
aufgetragen
werden.
Ergebnisberichterstattung mittels des Offline-Luminometersystems [Digene Microplate Luminometer 2000
TM
(DML 2000
) Instrument], das sowohl der manuellen Methode als auch der RCS-Methode eigen ist. Die
Verfahrensschritte des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests werden in exakt derselben Abfolge wie jene beim
manuellen Testverfahren ausgeführt. Die RCS-Anwendung ermöglicht eine gestaffelte Verarbeitung von
bis zu 4 Mikrotiterplatten, die Proben und die erforderlichen Kalibratoren und Qualitätskontrollen
enthalten. .
Die für die Benutzung des Rapid Capture System erforderliche verfahrensbezogene Beschreibung
befindet sich im Benutzer-Anwendungshandbuch zum Rapid Capture System, das zusammen mit
dem Instrument und zusätzlich zu dieser Packungsbeilage geliefert wird.
VORBEREITUNG
1. Wird der Mikrotiterplatten-Inkubator I verwendet, sollte er vom Kaltstart an mindestens
60 Minuten bis auf 65
Bedienungsanleitungen für den Mikrotiterplatten-Inkubator I zu finden.
Außerdem
erfolgt
±
2 °C äquilibriert werden. Nähere Einzelheiten sind in den
®
PrepStain™ Slide Processors verwendet
der
Chemilumineszenzsignalnachweis
12
®
Pap-Test™-Präparaten sind
und
die
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