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VOLUMINA FÜR GEBRAUCHSFERTIGE REAGENZIEN
UNMITTELBAR VOR GEBRAUCH:
Nachweis-
reagenz 1 und
Nachweis-
Reagenz gründlich mischen, dann das entsprechende Volumen des Nachweisreagenzes 1
reagenz 2
oder 2 unter Beachtung des nachstehenden Leitfadens vorschriftsmäßig in einen sauberen
Reagenzbehälter abmessen. Zur Kontaminationsverhinderung DÜRFEN diese Reagenzien
NICHT mehr in die Originalflaschen zurückgegeben werden. Nicht aufgebrauchtes Material
nach Gebrauch verwerfen. Anstelle eines 8-Kanal-Dispensers kann auch ein geeigneter
Direktverdrängungssystem-Dispenser verwendet werden. In diesem Fall sollten die unten
angegebenen Volumina in ein Polypropylenröhrchen von ausreichender Größe pipettiert
werden.
PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG
Im hc2 HPV DNA-Test dürfen nur Zervixproben verwendet werden, die mithilfe des DNAPap Cervical
Sampler
oder
des
Probentransportmedium STM (Specimen Transport Medium™)) entnommen wurden oder Proben, die mit
einem besenähnlichen Entnahmegerät oder einer Bürsten-Spatel-Kombination entnommen und in Cytyc
PreservCyt Solution gegeben wurden. Mit anderen Entnahmevorrichtungen entnommene oder in anderen
Transportmedien transportierte Proben wurden nicht zur Verwendung mit diesem Assay getestet. Die
Leistungsmerkmale dieses Kits wurden ausschließlich auf Grundlage der genannten Kits aufgestellt. Bei
Durchführung einer kolposkopischen Untersuchung muss die Entnahme von Zervixproben vor Applikation
von Essigsäure oder Jod erfolgen. Weitere Probenentnahme- und Handhabungsverfahren sind der
Packungsbeilage für den DNAPap Cervical Sampler bzw. für den HC Cervical Sampler
ZERVIXPROBEN IN STM
Die STM-Proben können bis zu 2 Wochen bei Raumtemperatur aufbewahrt und ohne Kühlung zum
Testen in das Laboratorium transportiert werden. Die Proben werden mittels eines Kurierdienstes in
einem isolierten Behälter entweder über Nacht oder zur Lieferung innerhalb von 2 Tagen versandt. Bei
Durchführung des Assays innerhalb einer Woche sind die Proben im Testlaboratorium bei 2 - 8 °C zu
lagern. Erfolgt die Durchführung des Assays später als eine Woche, die Proben bis zu 3 Monate bei -
20 °C lagern (vor dem Einfrieren siehe ‚Hinweise' unter ‚Zervixbiopsien'). Zur Verzögerung von
Bakterienwachstum und zur Stabilisierung der DNA wurde dem Specimen Transport Medium ein
Konservierungsmittel zugesetzt. Die Erhaltung der Lebensfähigkeit von Organismen oder Zellen ist
jedoch nicht beabsichtigt.
ZERVIXBIOPSIEN
Frisch entnommene Zervixbiopsien (Querschnitt: 2 - 5 mm) lassen sich auch mit dem hc2 High-Risk-
HPV-DNA-Test analysieren. Die Biopsieprobe muss sofort in 1,0 ml Specimen Transport Medium
gegeben und bei -20 °C eingefroren gelagert werden. Die Biopsieproben können zur Lieferung an das
Testlabor über Nacht bei 2 - 30 °C versandt und bis zur Verarbeitung bei -20 °C gelagert werden.
Biopsien mit einem Durchmesser von weniger als 2 mm sind nicht zu verwenden.
Hinweise: Um zu verhindern, dass die Verschlussdeckel während des Versands oder der Lagerung im
eingefrorenen Zustand abspringen:
•
Die Verschlussdeckel vor dem Versand der zuvor eingefrorenen Probenröhrchen mit Parafilm
abdecken. Die Proben können im gefrorenen Zustand oder bei 20 - 25 °C versandt werden.
•
Wenn die Proben zum Testen aus dem Gefrierschrank genommen werden, die Verschlussdeckel
sofort durch Schraubdeckel für Probenentnahmeröhrchen ersetzen.
Anzahl der
Tests/Streifen
96/12
72/9
48/6
24/3
1 Test
HC
Cervical
Sampler™
Volumen des Nachweis-
reagenzes 1 oder 2
Flascheninhalt
7,0 ml
5,0 ml
3,0 ml
0,125 ml
(beide
bestehend
11
aus
Zervixbürste
und
™
zu entnehmen.
®
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