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Tabelle 8 zeigt theoretische positive und negative Vorhersagewerte basierend auf verschiedenen
Prävalenzen für initiale ASC-US, von denen ermittelt wurde, dass es sich basierend auf den hc2 High-
Risk-HPV-Sondenergebnissen um HSIL oder eine fortgeschrittenere Erkrankung handelt.
Theoretische
Prävalenz für HSIL
5
10
15
20
25
30
Tabelle 9 veranschaulicht die Variation zwischen den verschiedenen Altersgruppen in dieser Studie:
hc2 High-Risk-HPV-DNA-Testleistung im Vergleich zu Konsens-Histologie
N
Krankheitsprävalenz (%)
Empfindlichkeit (%)
95%-Konfidenzintervall
Spezifität (%)
95%-Konfidenzintervall
Negativer Vorhersagewert (%)
Positiver Vorhersagewert (%)
KLINISCHE EMPFINDLICHKEIT UND SPEZIFITÄT FÜR DIE ERMITTLUNG DES RISIKOS FÜR EINE
HIGH-GRADE-ERKRANKUNG BEI FRAUEN MIT LSIL- ODER HSIL-PAP-ABSTRICHEN
Es wurde eine multizentrische klinische Studie unter Verwendung des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests an
Proben durchgeführt, die in mehreren großen Kolposkopie-Kliniken (3 Zentren) an einem Krankenhaus
und medizinischen Zentren mit einer hohen Prävalenz zervikaler Erkrankungen und HPV im Westen und
Süden der USA entnommen wurden. Der HPV-Test wurde an 3 Studienzentren durchgeführt, die nicht an
die Kolposkopiekliniken, in denen die Proben entnommen wurden, angeschlossen waren. Die Population
für diese klinische Studie bestand aus Frauen mit entweder der LSIL- oder HSIL-Diagnose basierend auf
einem vor kurzem angefertigten Pap-Abstrich, die zur „Follow-up"-Kolposkopie überwiesen wurden. Bei
den 702 in die Studie aufgenommenen Patientinnen waren 327 Pap-Abstrichergebnisse
schwerwiegender als ASC-US, und die Patientinnen wurden angemessen informiert; 96 von diesen
wiesen einen Enderkrankungsstatus von HSIL oder schwerwiegender auf. Exfolierte Zervixzellproben
wurden entweder mit der QIAGEN Zervixbürste, die in STM gegeben wurde, oder mit einer besenartigen
Vorrichtung entnommen und in PreservCyt Lösung gespült. Die Proben wurden zum Zeitpunkt der
Kolposkopie entnommen und mit dem hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test untersucht und die Ergebnisse mit
dem für jede Patientin ermittelten Krankheitsstatus verglichen. Der Krankheitsstatus basierte auf den
Ergebnissen der histologischen Beurteilung. Wenn jedoch die Histologie negativ war oder bei
Abwesenheit eines histologischen Ergebnisses wurde der Krankheitsstatus mittels zytologischer
Untersuchung zum Zeitpunkt der Kolposkopie bestimmt (siehe Tabelle 10). Der hc2 High-Risk-HPV-DNA-
Test wurde an 3 großen medizinischen Schwerpunktzentren, die nicht an die Zentren angeschlossen
waren, an denen die Proben anlässlich der Kolposkopie entnommen wurden, durchgeführt. Die
Theoretischer positiver und negativer Vorhersagewert
hc2 High-Risk-HPV-Sonde
ASC-US Pap-Abstrichergebnisse
Initiales ASC-US-Pap-Abstrichergebnis
Positiver Assay-Vorhersagewert
11,2
21,0
29,7
37,4
44,3
50,6
Kaiser-Studiendaten
Ergebnisse (HSIL)
Altersspezifische Merkmale
Alter <30
287
12,2
100,00
(35/35)
90,0-100
31,4
(79/252)
25,7-37,5
100
(79/79)
16,83
(35/208)
Tabelle 8
Negativer Assay-Vorhersagewert
Tabelle 9
Alter 30-39
233
11,2
88,46
(23/26)
69,9-97,6
66,2
(137/207)
59,3-72,6
97,86
(137/140)
24,73
(23/93)
33
99,4
98,7
98,0
97,2
96,3
95,3
Alter >39
365
2,7
80,00
(8/10)
44,4-97,5
79,15
(281/355)
74,6-83,3
99,29
(281/283)
9,76
(8/82)
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