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zytologischen Untersuchungen wurden in einem pathologischen Referenzlabor und die histologischen
Untersuchungen in den Einrichtungen, in denen die Kolposkopie stattfand, durchgeführt. Die
Testergebnisse wurden zur Beurteilung der Empfindlichkeit, der Spezifität des Tests sowie des negativen
und positiven Vorhersagewertes zum Nachweis einer High-Grade-Zervixneoplasie mit dem
Krankheitsstatus verglichen. Aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen den Leistungsmerkmalen zwischen
dem hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test für STM und PC-Medien wird nur die Assay-Leistung für PC
dargestellt.
Zwischen den Testergebnissen mit High-Risk-HPV-Sonden von Proben in STM und PreservCyt Lösung
wurde kein Unterschied festgestellt. Aus Tabelle 11 gehen die Ergebnisse bei Verwendung der hc2 High-
Risk-HPV-Sonde in dieser Population hervor:
Zytologieergebnis
Karzinom
Karzinom
Karzinom
Karzinom
Karzinom
*Eine Biopsie und/oder endozervikale Kürettage (ECC) wurde nicht
durchgeführt, weil bei der Kolposkopie keine Auffälligkeiten festgestellt
wurden oder histologische Ergebnisse nicht zur Verfügung standen.
Tabellen 11 und 12 stellen die Leistung des an 327 PC-Proben bestimmten hc2 HPV-DNA-Tests dar, von
denen 96 Proben bei Frauen durchgeführt wurden, die mit einer High-Grade-Zervixerkrankung
diagnostiziert wurden. Die Vergleiche wurden an allen an der Studie teilnehmenden Patientinnen, die
nach abnormen Pap-Abstrichergebnissen überwiesen wurden, vorgenommen. Vergleiche für die mit der
High-Risk-Sonde getesteten PC-Proben sind dargestellt.
Aus Tabelle 12 geht hervor, dass der HPV-DNA-Test bei Verwendung der High-Risk-HPV-Sonde eine
Gesamtempfindlichkeit von ca. 93 % bei der Identifikation von Frauen mit einer High-Grade-Neoplasie in
einer Population aufwies, die auf der Basis einer LSIL-, HSIL- oder ähnlichen Diagnose anhand des Pap-
Abstriches zur Kolposkopie überwiesen wurde. Es wurde außerdem nachgewiesen, dass dieser Test
auch einen negativen Vorhersagewert von nahezu 95 % bei dieser Population besaß.
Algorithmus des Krankheitsstatus der Patientinnen
Histologieergebnis
NEG
NEG oder nicht
durchgeführt*
LSIL
HSIL
NEG
LSIL
Nicht durchgeführt*
LSIL
HSIL
NEG
LSIL
HSIL
HSIL
Nicht durchgeführt*
NEG
Karzinom
LSIL
Karzinom
HSIL
Karzinom
Nicht durchgeführt*
Karzinom
Tabelle 10
Krankheitsstatus
NEG
NEG
NEG
LSIL
LSIL
LSIL
LSIL
HSIL
HSIL
HSIL
HSIL
34
NEG
LSIL
HSIL
HSIL+
LSIL
LSIL
LSIL
LSIL
LSIL
HSIL
HSIL
HSIL
HSIL
HSIL
HSIL+
HSIL+
HSIL+
HSIL+
HSIL+
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