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NAME UND VERWENDUNGSZWECK
In-vitro-Diagnostikum
Der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test
Nukleinsäure-Hybridisierungsassay mit Signalverstärkung mittels Mikrotiterplatten-Chemilumineszenz
zum qualitativen Nachweis der DNA von dreizehn High-Risk-Typen des humanen Papillomavirus (HPV)
in Zervixproben.
Zervixproben, die mit dem hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test getestet werden können, schließen folgende
ein:
•
Mit dem DNAPap™ Cervical Sampler oder dem HC Cervical Sampler™ entnommene Proben.
•
Mit einer Entnahmevorrichtung des Besentyps oder einer Bürsten-/Spatelkombination
entnommene und in Cytyc PreservCyt Solution
Packungsbeilage des hc2-Probenkonversionskits zu entnehmen).
•
Proben in TriPath Imaging
•
In Specimen Transport Medium™ (STM) gegebene Biopsien.
Die Verwendung dieses Tests ist angezeigt:
1. Zum Nachweis der High-Risk-HPV-Typen 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68, von denen
gezeigt wurde, dass sie den primären kausalen Faktor bei der Entwicklung des Zervixkarzinoms
darstellen.
2. Als initialer Screening-Test der Allgemeinbevölkerung, zur Verwendung mit oder ohne Pap-
Abstrich, um Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms oder dem
Vorliegen einer High-Grade-Erkrankung der Zervix zu identifizieren. Die HPV-Diagnose ist mit
zunehmendem Alter verstärkt indikativ für eine Zervixerkrankung.
3. Als Follow-up-Test für Patientinnen nach abnormen Pap-Abstrichergebnissen oder einer
Zervixerkrankung zur Ermittlung, ob eine Überweisung zur Kolposkopie oder zu anderen Follow-
up-Verfahren erforderlich ist.
4. Als Follow-up-Test für Patientinnen mit leichter Dysplasie, d. h. einer Low-Grade Squamous
Intraepithelial Läsion (LSIL), oder schwerer Dysplasie, d. h. High-Grade Squamous Intraepithelial
Läsion (HSIL), in den Pap-Abstrichergebnissen vor der Kolposkopie. Bei diesen Patientinnen hilft
ein hc2 HPV-Ergebnis dem Arzt bei der Behandlung der betreffenden Patientin durch
Risikobeurteilung von Frauen zum Ausschluss des Vorliegens einer High-Grade-Erkrankung.
Der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test sollte zusammen mit anderen von diagnostischen und von Screening-
Tests hergeleiteten klinischen Informationen, körperlichen Untersuchungen und einer vollständigen
Erhebung der Anamnese im Rahmen angemessener Patienten-Management-Verfahren eingesetzt
werden. Die hc2 High-Risk-HPV-DNA-Testergebnisse sollten jedoch nicht als alleinige Basis bei der
klinischen Beurteilung und Behandlung von Patientinnen eingesetzt werden.
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unter Verwendung der Hybrid Capture
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gegebene Proben (nähere Einzelheiten sind der
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SurePath
Preservative Fluid.
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2 (hc2)-Technologie ist ein
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