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nach den in dieser Packungsbeilage beschriebenen Verarbeitungs-/Denaturierungsverfahren verarbeitet
und mit dem hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test mittels der High-Risk-HPV-Sonde getestet. Aus den
Ergebnissen ist ersichtlich, dass die Wiederfindung der HPV-18-DNA aus humanen Karzinomzellen für
die beiden Medien äquivalent ist und dass sich das Vorbereitungsverfahren der PreservCyt Lösung nicht
auf die analytische Empfindlichkeit des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests auswirkt.
KORRELATION ZWISCHEN SUREPATH-PROBENERGEBNIS UND QIAGEN STM PROBEN IN EINER
KLINISCHEN POPULATION
In den USA wurde eine zweiphasige Bewertung anhand von 6 Laborzentren und 3 Test-Sites
durchgeführt. Patienten von Abteilungen für sexuell übertragbare Krankheiten, Gynekologie,
Kolposkopie, eines Krankenhauses oder einer Familienplanungsstelle waren für die Teilnahme nach
vorbestimmten Ein- und Ausschlusskriterien qualifiziert. An der Feasibility-Phase, während der ein
passender hc2 High-Risk HPV DNA Assay-Cutoff für die Verwendung mit SurePath-Proben bestimmt
werden sollte, waren ca. 400 Patienten beteiligt. Die klinische Evaluierungssphase zur Bewertung des
gewählten Assay-Cutoff-Wertes, an der ca. 1500 Patienten beteiligt waren, begann, nachdem eine
Feasability-Interimanalyse gezeigt hatte, dass ein Assay-Cutoff-Wert von 1,0 RLU/CO unter Verwendung
von SurePath Proben, eine akzeptable Übereinstimmung mit den Probeergebnissen von QIAGEN's STM
ergab.
Für beide Evaluierungsphasen wurden gepaarte SurePath und STM-Zervixproben von allen
einwilligenden Patientinnen genommen. Anschließend wurde die SurePath Probe zur Aufbereitung an
ein zytologisches Labor geschickt. Nach der zytologischen Präparation wurden die übrigen SurePath-
Proben und die entsprechenden STM-Proben mit dem hc2 High-Risk HPV DNA-Test ahand eines Assay-
Cutoffs von 1,0 RLU/CO getestet.
In Tabelle 15 wird die Korrelation zwischen den SurePath-Ergebnissen und den gepaarten STM-Proben,
dargestellt, die sich aus dem für die Datenanalyse zulässigen Endergebnis aller Teilnehmerinnen ergab.
SurePath Ergebnisübereinstimmung mit QIAGEN's STM
Positive Übereinstimmung %
Alle Positiv
93,5
90,7, 95,6
(401/429)
Diese Ergebnisse zeigen, dass die relative Assay-Sensitivität und Spezifizität unter Verwendung von
SurePath-Proben eine hohe Korrelation mit dem durch die STM-Proben erzielten Ergebnis aufweist,
nachgewiesen durch den unteren Wert des Konfidenzintervalls von 95% für die positive und negative
Übereinstimmung.
REPRODUZIERBARKEIT
Es wurde eine multizentrische Reproduzierbarkeitsstudie bezüglich unterschiedlicher Tage und Orte und
der Gesamtreproduzierbarkeit des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests mittels eines Panels von HPV-DNA-
Targets und HPV-positiven und HPV-negativen in STM entnommenen klinischen Proben durchgeführt.
Drei externe Laboratorien führten die Tests mit der gleichen Charge der hc2 High-Risk-HPV-DNA-Testkits
an 3 verschiedenen Tagen mit einem identischen Reproduzierbarkeitspanel durch. Das
Reproduzierbarkeitspanel schloss folgende Proben ein: 12 denaturierte klinische STM-Proben-Pools; 3
nicht denaturierte klinische Proben-Pools in PreservCyt Lösung; einen Negativkalibrator und einen
positiven High-Risk-HPV-Calibrator, bei Konzentrationen von 1 pg/ml, 0,5 pg/ml, 2,5 pg/ml, 5 pg/ml und
(alle Altersgruppen und zytologischen Klassifikationen)
95% CI
(n/N)
Hoch positiv
Untergruppe
(RLU/CO ≥ 2,5)
96,4
94,1, 98,0
(378/392)
Tabelle 15
(n = 1490)
Negative Übereinstimmung %
95% CI
(n/N)
Alle Negativ
95,3
93,8, 96,5
(1011/1061)
37
Niedrig Negativ
Untergruppe
RLU/CO (<0,80)
96,0
94,6, 97,1
(1002/1044)
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