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Theoretische Prävalenz für HSIL
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
ANALYTISCHE EMPFINDLICHKEIT
Ein nicht klinisches Panel klonierter HPV-Plasmid-DNA wurde zur Ermittlung, ob jeder der 13 HPV-Typen
mittels des hc2 HPV-DNA-Tests nachweisbar ist, sowie zur Ermittlung der analytischen Empfindlichkeit
des Assays für jeden der HPV-Typen getestet. Jede HPV-Zielkonzentration (100 pg/ml, 10 pg/ml,
2,5 pg/ml, 1 pg/ml, 0,5 pg/ml und 0,2 pg/ml) von jedem der 13 HPV-DNA-Typen (16, 18, 31, 33, 35, 39,
45, 51, 52, 56, 58, 59 and 68) wurde in Dreifachbestimmung getestet. Das mittlere Signal (in relativen
Lumineszenzeinheiten, RLU) für jede Konzentration von jedem HPV-Typ wurde berechnet und mit dem
positiven High-Risk-Calibrator verglichen.
Die Nachweisgrenze für jeden HPV-Typ in STM geht aus Tabelle 14 hervor. Die Nachweisgrenzen
variierten abhängig von dem getesteten HPV-Typ von 0,62 pg/ml bis 1,39 pg/ml. Die mittlere
Nachweisgrenze von allen 13 HPV-DNA-Typen betrug 1,08 pg/ml mit einer Standardabweichung von
0,05.
Zusammenfassung der Nachweisgrenzen der Empfindlichkeit
HPV-DNA-
Mittelwert (alle
ÄQUIVALENZ ZWISCHEN DEN PROBEN IN SPECIMEN TRANSPORT MEDIUM (STM) UND DEN
PROBEN IN PRESERVCYT (PC) LÖSUNG
Die Äquivalenz zwischen Proben in STM und PreservCyt Lösung wurde auf eine gleiche Wiederfindung
von HPV-18-DNA aus ca. 10
einem Pool negativer Zellen in PreservCyt Lösung gespickt waren, untersucht. Jeder Probentyp wurde
Theoretischer positiver und negativer Vorhersagewert
High-Risk-HPV-Sonde
Initiale LSIL- oder HSIL-Pap-Abstrichergebnisse
Positiver Assay-Vorhersagewert
für jeden HPV-DNA-Typ in STM im hc2 HPV-DNA-Test
Nachweisbare HPV-
Typ
DNA-Konzentration
(pg/ml)
16
1,09
18
1,05
31
1,01
33
1,35
35
1,11
39
1,39
45
1,14
51
0,78
52
1,37
56
0,62
58
0,82
59
1,10
68
1,19
1,08
Typen)
6
positiven HeLa-Zellen mit integrierten HPV-18-Genomen, die in STM und in
Tabelle 13
Initiales LSIL- oder HSIL-Pap-Abstrichergebnis
7,4
14,5
21,2
27,6
33,7
39,6
45,1
50,4
55,5
60,4
Table 14
Standard-
abweichung
0,06
0,05
0,05
0,02
0,05
0,09
0,04
0,10
0,06
0,04
0,04
0,06
0,04
0,05
36
Negativer Assay-Vorhersagewert
99,0
97,9
96,8
95,5
94,1
92,6
90,9
89,0
86,8
84,3
95 %-
Konfidenz-
bereich
0,94-1,29
0,88-1,29
0,91-1,15
1,26-1,45
0,95-1,31
1,16-1,71
0,99-1,35
0,70-0,88
1,21-1,58
0,58-0,67
0,73-0,94
1,00-1,21
1,03-1,39
0,95-1,25
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