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Bestimmungen der Leistung des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests –
Population
n
Westeuropa 1
7592
Lateinamerika 1
6115
Lateinamerika 2
†
6176
Afrika
2925
Asien
1936
USA 1
1040
hc2-Daten, sofern verfügbar, andernfalls Verwendung von HCS-Daten; kombinierte Daten.
Bestimmungen der Leistung des hc2 High-isk-HPV-DNA-Tests –
Population
n
West-
7592
europa 1
95 % KI
Latein-
6115
amerika 1
95 % KI
Latein-
6176
amerika 2
†
95 % KI
2925
Afrika
95 % KI
1936
Asien
95 % KI
1040
USA 1
95 %KI
hc2-Daten, sofern verfügbar, andernfalls Verwendung von HCS-Daten; kombinierte Daten.
In allen Studien fand sich eine gleichmäßige und häufig sehr signifikante Verbesserung der
Empfindlichkeit des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests im Vergleich zum Pap allein. Wie bereits bei der
Empfindlichkeit festgestellt, übertrifft auch der negative Vorhersagewert (NPW) von HPV in allen Fällen
den von Pap allein, und nähert sich 100 %. Dieser NPW weist mit hoher Wahrscheinlichkeit die
Abwesenheit einer High-Grade-Zervixerkrankung oder eines -karzinoms bei zytologisch normalen Frauen
nach, die an keiner HPV-Infektion leiden.
Obwohl die Spezifität des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests niedriger als für den Pap allein war, hat die
Wahrscheinlichkeitsverhältnisanalyse nachgewiesen, dass die beobachtete Spezifizitätsabnahme nicht
signifikant genug ist, um sich auf die klinische Brauchbarkeit des Tests bei der Identifikation von Frauen
auszuwirken, die ein geringes oder kein Risiko für die Entwicklung einer Zervixerkrankung aufweisen.
Dennoch ist es wichtig, dass die Entscheidung zur Überweisung einer Patientin zur Kolposkopie auf allen
klinischen und Risikoinformationen und der dem Arzt verfügbaren Anamnese der jeweiligen Patientin
basiert. Zu wichtigen Variablen zählen anamnestisch eine HPV-Infektion und/oder abnorme Pap-
Tabelle 3
Empfindlichkeit und Spezifität
Empfindlichkeit (%)
PAP allein
HPV allein
51,6
96,3
(14/27)
(26/27)
95 % KI
32,0-71,3
81,0-99,9
58,4
94,8
(45/77)
(73/77)
95 % KI
46,68-69,6
87.2-98.6
77,9
89,7
(53/68)
(61/68)
95 % KI
66,2-87.1
79,9-95,8
84.1
89.7
(90/107)
(96/107)
95 % KI
75,8-90,5
82,4-94,8
97,6
(41/42)
(42/42)
95 % KI
87,4-99,9
91,6-100,0
50.0
(1/2)
(2/2)
95 % KI
1,26-98,7
15,8-100,0
Tabelle 4
positiver und negativer Vorhersagewert
Prävalenz (%)
Positiver Vorhersagewert (%)
PAP allein
CIN 3
0,36
11,1
(27/7592)
(14/126)
0,23-0,52
6,21-17,9
1,26
37,2
(77/6115)
(45/121)
0,99-1,57
28,6-46,4
1,10
12,7
(68/6176)
(53/416)
0,86-1,39
9,69-16,3
3,66
19,1
(107/2925)
(90/472)
3,01-4,40
15,6-22,9
2,17
8,37
(42/1936)
(41/490)
1,57-2,92
6,07-11,2
0,19
3,85
(2/1040)
(1/26)
0,02-0,69
0,10-19,6
HPV + PAP
PAP allein
100
98,5
(27/27)
(7453/7565)
87,2-100
98,2- 98,8
97,4
98,7
(75/77)
(5962/6038)
90,9-99,7
98,4-99,0
94,1
94,1
(64/68)
(5745/6108)
85,6-98,4
93,4-94,6
92,5
86,4
(99/107)
(2436/2818)
85,8-96,7
85,1-87,7
100
100
76,3
(42/42)
(1445/1894)
91,6-100,0
74,3-78,2
100
100
97,6
(2/2)
(1013/1038)
15,8-100,0
96,5-98,4
HPV allein
HPV + PAP
PAP allein
8,23
6,77
(26/316)
(27/399)
(7453/7466)
5,45-11,8
4,51-9,69
99,70-99,91
16,5
15,8
(73/442)
(75/476)
(5962/5994)
13,2-20,3
12,6-19,4
99,25-99,63
14,3
9,4
(61/427)
(64/682)
(5745/5760)
11,1-18,0
7,30-11,8
99,57-99,85
14,5
12,9
(96/661)
(99/765)
(2436/2453)
11,9-17,4
10,6-15,5
98,89-99,60
11,5
6,47
(42/364)
(42/649)
(1445/1446)
8,44-15,3
4,70-8,65
99,62-100,0
4,88
4,08
(2/41)
(2/49)
(1013/1014)
0,60-16,5
0,50-14,0
99,45-100,0
30
Spezifität y(%)
HPV allein
HPV + PAP
96,2
95,1
(7275/7565)
(7193/7565)
95,7-96,6
94,6-95,6
93,9
93,4
(5669/6038)
(5637/6038)
93,3-94,5
92,7-94,0
94,0
89,9
(5742/6108)
(5490/6108)
93,4-94,6
89,1-90,6
80,0
76,4
(2253/2818)
(2152/2818)
78,4-81,4
74,8-77,9
83,0
68,0
(1572/1894)
(1287/1894)
81,2-85,0
65,8-70,1
96,2
95,5
(999/1038)
(991/1038)
94,9-97,3
94,0-96,7
Negativer Vorhersagewert (%)
HPV allein
HPV + PAP
99,83
99,99
100,0
(7275/7276)
(7193/7193)
99,92-100,0
99,95-100,0
99,47
99,93
99,96
(5669/5673)
(5637/5639)
99,82-99,98
99,87-100,0
99,74
99,88
99,93
(5742/5749)
(5490/5494)
99,75-99,95
99,81-99.,98
99,31
99,51
99,63
(2253/2264)
(2152/2160)
99,13-99,76
99,27-99,84
99,93
100,0
100,0
(1572/1572)
(1287/1287)
99,77-100,0
99,71-100,0
99,90
100.0
100,0
(999/999)
(991/991)
99,63-100,0
99,63-100,0
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