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des Assays anders wäre, wenn nur die in diesem Kit enthaltende Sonde des High-Risk-HPV-Typs
verwendet wird.
Mittlere RLU/CO mit Konfidenzintervallen und prozentualen Anteilen positiver Proben
Nr.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Für die 5 Proben mit einem mittleren RLU/CO bei 20 % oder mehr über dem Grenzwert (Nr. 1-5), waren
100 von 100 Wiederholungsbestimmungen (100,0 %) positiv. Für die 5 Proben mit einem mittleren
RLU/CO innerhalb von 20 % über oder unter dem Grenzwert des Assays (Nr. 6-10) waren 60 von 100 der
Wiederholungsbestimmungen positiv, und 40 von 100 (40 %) waren negativ. Für die 10 Proben mit einer
mittleren RLU/CO bei mehr als 20 % unter dem Grenzwert des Assays waren 200 von 200
Wiederholungsbestimmungen (100 %) negativ.
Folglich waren Proben mit einer mittleren RLU/CO von 20 % oder mehr über dem Grenzwert die gesamte
Zeit über 100 % positiv, während Proben mit einer mittleren RLU/CO von 20 % oder mehr unter dem
Grenzwert die gesamte Zeit über 100 % negativ waren, was darauf hindeutet, dass von Proben, die 20 %
oder mehr vom Grenzwert entfernt liegen, erwartet werden kann, dass sie konsistente Ergebnisse
ergeben. Dicht am Grenzwert befindliche Proben ergaben annähernd die gleiche Anzahl positiver und
negativer Ergebnisse. Diese Daten deuten darauf hin, dass STM-Proben mit dem hc2 High-Risk-HPV-
DNA-Test reproduzierbare Resultate ergeben.
REPRODUZIERBARKET DES hc2 HIGH-RISK-HPV-DNA-TESTS MIT IN PRESERVCYT LÖSUNG
GEGEBENEN KLINISCHEN PROBEN
Die Reproduzierbarkeit des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests mit in PreservCyt Lösung gegebenen
klinischen Proben wurden in einer Studie mit 24 Blindproben bei verschiedenen HPV-DNA-
Konzentrationen bestimmt. Die Proben bestanden aus PreservCyt Lösung und Leukozyten mit und ohne
HPV-16-Plasmid enthaltenden Bakterien.
Die Proben wurden in Wiederholungsbestimmungen von 4 an jedem von 5 Tagen für insgesamt
20 Wiederholungsbestimmungen pro Probe bestimmt. An jedem der 5 Tage der Studie wurde von jeder
Probe ein 8-ml-Aliquot verarbeitet und nach den in der Packungsbeilage enthaltenen Anweisungen für
das hc2-Probenkonversionskit getestet. Mittelwerte, Standardabweichungen und 95 %-
Konfidenzintervalle (KI) wurden für jede Probe innerhalb eines jeden Tages und über alle 5 Tage und
Wiederholungsbestimmungen berechnet. Die mittlere RLU/CO, das Konfidenzintervall um den Mittelwert
Tabelle 17
(absteigende Reihenfolge des mittleren RLU/CO)
Probe
Mittlere
ID
RLU/CO
10
3,18
20
1,43
11
1,25
12
1,21
15
1,20
13
1,07
16
1,06
17
1,04
14
0,98
18
0,92
19
0,72
7
0,40
4
0,38
9
0,37
1
0,35
2
0,35
8
0,32
3
0,30
6
0,27
5
0,26
KI
3,02-3,35
1,36-1,50
1,20-1,28
1,15-1,27
1,14-1,25
1,01-1.,11
1,01-1,09
1,00-1,06
0,92-1,02
0,87-0,96
0,68-0,75
0,33-0,46
0,35-0,39
0,32-0,41
0,32-0,36
0,31-0,37
0,29-0,34
0,27-0,31
0,24-0,30
0,23-0,28
41
Positiv (%)
100 (20/20)
100 (20/20)
100 (20/20)
100 (20/20)
100 (20/20)
80 (16/20)
75 (15/20)
80 (16/20)
45 (9/20)
20 (4/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
0 (0/20)
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