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KREUZHYBRIDISIERUNG
Mit dem hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test wurden 18 verschiedene HPV-Typen (High- und Low-Risk) bei
Konzentrationen von 4 ng/ml HPV-DNA getestet. Alle High-Risk-HPV-Targets waren mit der High-Risk-
HPV-Sonde positiv. Aus dieser Studie ging auch hervor, dass im geringem Ausmaß eine
Kreuzhybridisierung zwischen HPV-Typen 6 and 42 und der High-Risk-HPV-Sonde auftrat.
Patientenproben mit hohen HPV-6- oder HPV-42-DNA-Spiegeln (4ng/ml oder höher) können mit dem hc2
High-Risk-HPV-DNA-Test falsch-positiv sein. Die klinische Signifikanz besteht darin, dass Patientinnen
mit 4 ng/ml oder mehr HPV-6- oder HPV-42-DNA unnötigerweise zur Kolposkopie überwiesen werden
könnten.
Es wurde auch gezeigt, dass der hc2-High-Risk-HPV-DNA-Test mit den HPV-Typen 40, 53 und 66
kreuzreagiert. Diese Typen sind selten, und es liegen nicht genügend Hinweise zur Ermittlung der
genauen Korrelation zwischen der Infektion mit diesen Typen und der Entstehung einer High-Grade-
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Erkrankung vor
. In der Literatur wurde zudem auch berichtet, dass komplexe Sonden, ähnlich den in
diesem Test verwendeten, aufgrund der Kreuzhybridisierung mit HPV-Typen 11, 53, 54, 55, 66, MM4,
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MM7, MM8 oder MM9 zu falsch-positiven Ergebnissen führen könnten.
Obwohl mehrere dieser HPV-
Typen selten sind oder neuen Typen bei der High-Grade-Erkrankung häufig nicht begegnet wird, könnten
Patientinnen, in deren Proben nachweislich hohe Konzentrationen dieser HPV-DNA-Typen vorliegen,
unnötigerweise zur Kolposkopie überwiesen werden.
EFFEKT VON BLUT UND ANDEREN SUBSTANZEN AUF STM-PROBEN
Der Effekt von Blut und anderen potenziell störenden definierten und nicht definierten Substanzen wurde
im hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test bewertet. Vollblut, Duschbad, antifungale Creme und
empfängnisverhütendes Gel (Mittel, die häufig in Zervixproben gefunden werden können) wurden den
STM-negativen und -positiven Proben (Pools klinischer Proben und nicht klinischer Proben) in
Konzentrationen zugefügt, die in Zervixproben gefunden werden können. Es wurden mit keinem der vier
Mittel bei keiner der Konzentrationen falsch-positive Ergebnisse beobachtet. Ein falsch-negatives
Ergebnis kann jedoch in klinischen Proben mit HPV-DNA-Konzentrationen dicht an denen des positiven
Grenzwerts für den Assay (1 pg/ml) gefunden werden, wenn hohe Konzentrationen einer antifungalen
Creme oder eines empfängnisverhütenden Gels vorlagen. Es ist jedoch sehr unwahrscheinlich, dass eine
klinische Probe fast vollständig aus einer dieser Substanzen besteht, weil die Zervix vor Entnahme von
Proben für den Pap-Abstrich und zum HPV-Testen routinemäßig gereinigt wird.
EFFEKT VON BLUT UND ANDEREN SUBSTANZEN AUF PROBEN IN PRESERVCYT LÖSUNG
Der Effekt von Blut und anderen potenziell störenden definierten oder nicht definierten Substanzen, die in
klinischen Proben in PreservCyt Lösung potenziell vorliegen können, wurde im hc2 High-Risk-HPV-DNA-
Test bewertet. Vollblut, Duschbad, antifungale Creme und empfängnisverhütende Gele (Mittel, die in
Zervixproben häufig anzutreffen sind) wurden den Pools negativer und positiver klinischer Proben in
PreservCyt Lösung in Konzentrationen, die in der Zervixprobe gefunden werden können, zugefügt. Mit
keinem der vier Mittel und bei keiner der Konzentrationen wurden falsch-positive oder falsch-negative
Ergebnisse beobachtet. In einigen klinischen Proben inhärent vorkommende Substanzen inhibieren
ferner nicht den Nachweis der HPV-DNA im hc2 High-Risk-HPV-DNA-Test.
REPRODUZIERBARKEIT DES hc2 HIGH-RISK-HPV-DNA-TESTS MIT IN STM GEGEBENEN
KLINISCHEN PROBEN
Die Reproduzierbarkeit des hc2 High-Risk-HPV-DNA-Tests mit in STM gegebenen klinischen Proben
wurde in einer Studie unter Verwendung von 20 klinischen Pools (10 positiven und 10 negativen), die
durch Kombination zuvor denaturierter und getesteter in STM gegebener Bürsten-Zervixproben
vorbereitet wurden, bestimmt. Die Proben wurden in 4 Wiederholungsbestimmungen an jedem von
5 Tagen für insgesamt 20 Wiederholungsbestimmungen pro Probe getestet. Das Testen wurde unter
Verwendung eines Kombinationssonden-Cocktails durchgeführt, der aus der hc2 High-Risk-HPV-DNA-
Testsonde und den Sonden des Low-Risk-HPV-Typs bestand. Mittelwerte, Standardabweichung und
95 %-Konfidenzintervalle um den Mittelwert (KI) wurden für jede Probe innerhalb eines Tages und über
5 Tage getestet und gehen aus Tabelle 17 hervor. Es wird nicht erwartet, dass die Reproduzierbarkeit
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