Reproduzierbarkeit Der Surepath-Ergebnisse Unter Verwendung Des Halb- Automatischen Qiagen Rapid Capture System For Assay Processing - Qiagen hc2-High-Risk-HPV-DNA-Test Gebrauchsanweisung

Panel-Proben wurden präpariert, indem eindeutige SurePath-Patientenproben mit einem bekannten
negativen und positiven HPV-Status kombiniert wurden, um die gewünschten RLU/CO-Zielwerte zu
erreichen. Alle Panel-Proben wurden in doppelter Ausfertigung, zweimal am Tag und 5 Tage lang in
jedem der drei beteiligten Labors getestet.
Panel-
Proben
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
REPRODUZIERBARKEIT DER SUREPATH-ERGEBNISSE UNTER VERWENDUNG DES HALB-
AUTOMATISCHEN QIAGEN RAPID CAPTURE SYSTEM FOR ASSAY PROCESSING
Die Reproduzierbarkeit der SurePath Probenergebnisse unter Verwendung des Rapid Capture System
zur Assay-Behandlung wurden mit den Ergbnissen der manuellen Behandlung von Assays verglichen.
Es wurden zwei vergleichende Tests an separaten Aliquoten der gleichen behandelten Proben
durchgeführt.
Innerhalb der Proben SurePath Ergbnisübereinstimmung mit RCS
Positive Übereinstimmung %
Alle positiv
99,0
417/421
97,6, 99,7
Tabelle 19
Reproduzierbarkeitsstudie SurePath-Proben
Qualitative Ergebnisse nach Panel-Proben
Mittlere Erwartetes
RLU/CO Ergebnis
0,20 negativ
0,21 negativ
0,22 negativ
0,28 negativ
0,36 negativ
0,83 negativ
1,17 positiv
19,47 positiv
25,65 positiv
81,52 positiv
154,18 positiv
765,29 positiv
Tabelle 20
(RCS im Vergleich zu manuellem Assay)
95% CI
(n/N)
Hoch positiv
Untergruppe
(RLU/CO ≥ 2,5)
100
375/375
99,0, 100
HPV-positiv
n (%)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
2 (3,3)
2 (3,3)
13 (21,7)
26 (43,3)
60 (100)
60 (100)
60 (100)
60 (100)
60 (100)
Negative Übereinstimmung %
95% CI
(n/N)
Niedrig Negativ
Alle negativ Untergruppe
RLU/CO (<0,80)
97,7
1057/1079
96,9, 98,7
43
HPV-negativ
n (%)
60 (100)
60 (100)
60 (100)
58 (96,7)
58 (96,7)
47 (78,3)
34 (56,7)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
98,7
1050/1064
97,8, 99,28