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Einführung
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LCMS-8045
LCMS-8050
CL
Die Konfiguration eines Systems, das als medizinisches In-vitro-
Diagnosegerät installiert ist, darf nicht geändert werden.
Wird die zum Zeitpunkt der Installation spezifizierte Systemkonfiguration
nachträglich geändert, kann das Gerät nicht als medizinisches
Diagnosegerät verwendet werden. Wenn Sie LabSolutions mit einem anderen
System als das installierte System verwenden oder Sie die Systemkonfiguration
ändern, wird folgende Warnmeldung an der Software angezeigt. Überprüfen Sie
in diesem Fall die Systemkonfiguration und schließen Sie LabSolutions am
installierten System an oder setzen Sie das System auf die zum Zeitpunkt der
Installation spezifizierte Konfiguration zurück.
In der Systemkonfiguration von LabSolutions wird "CL" im Gerätemodellnamen
ausgegeben. Wenn Sie überprüfen möchten, ob das Gerät den medizinischen
Geräten-Vorschriften für entspricht, schauen Sie auf das Typenschild des Geräts.
Bereiten Sie Ersatzprodukte oder alternative Methoden zum Ersetzen
dieses Produktes nach Bedarf vor.
Um zu vermeiden, dass aufgrund eines Ausfalls dieses Produktes oder eines
anderen Problems die beabsichtigte Verwendung der Geräte in Verbindung mit
diesem Produkt nicht gewährleistet werden kann und Sie daher gezwungen sind,
das System in einer Weise zu verwenden, die ernsthafte Gefahren mit sich
bringen kann, bereiten Sie Ersatzgeräte oder alternative Methoden vor, die dieses
Produkt ersetzen können.
Halten Sie regelmäßig auszutauschende Ersatzteile nach Bedarf bereit.
Der Austauschzyklus für regelmäßig auszutauschende Ersatzteile für dieses
Produkt dient als Richtlinie. Der tatsächliche Austauschzyklus kann je nach
Betriebsumgebung und Gebrauchshäufigkeit kürzer sein.
Halten Sie Ersatzteile bereit, um Wartezeiten für die regelmäßig
auszutauschenden Ersatzteile zu vermeiden. Dadurch wird vermieden, dass das
Produkt in einer Weise verwendet wird, die ernsthafte Gefahren durch
Diagnoseverzögerungen mit sich bringen kann.
Bewahren Sie Proben für eine Wiederholungsmessung auf.
Um auf Situationen vorbereitet zu sein, in denen aufgrund eines Produktausfalls
oder eines anderen Problems eine erneute Messung erforderlich ist, sehen Sie
getrennte Proben für die Messung und für die Lagerung vor und bewahren Sie
die zu lagernden Proben in einer geeigneten Umgebung auf.
CL
In-vitro
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