Medtronic Affinity NT Gebrauchsanweisung Seite 16

■
Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er
farlig for patienten.
■
I ethvert ekstrakorporalt kredsløb bør det overvejes at anvende et præ-bypass filter og et arterielt
slangefilter.
■
Overvågning af kredsløbstrykket før oxygenatoren bør overvejes.
■
Blodfasetrykket i oxygenatoren skal til enhver tid være større end gasfasetrykket.
■
Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg.
■
Overskrid ikke et vandfasetryk i varmeveksleren på 206,8 kPa (30 psi).
■
Vandets temperatur i varmeveksleren må ikke overstige 42 °C (107 °F).
■
Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i
varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid
(330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler.
■ Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod høje væsketryk.
■
Der skal altid stå en ekstra oxygenator parat til brug under perfusion.
■
Gasudgangsåbningerne må ikke blokeres; dette for at hindre gassidens tryk i at overskride blodsidens tryk.
■
Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed
skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges
omhyggeligt og konstant.
■
Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med
etylenoxid.
■
Slangerne skal sættes på, så de ikke kinker eller kan hindre flowet af blod, vand eller gas på anden vis.
■
Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler
(som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.
6. Forholdsregler
■
Enheden må kun anvendes på én patient. Ingen komponent i systemet må genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Brug flere gange, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle
integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller
død for patienten.
■
Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.
■
Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer. Der skal opretholdes passende antikoagulation inden og under bypass.
■
Der er yderligere advarsler og forholdsregler, som gælder for specifikke indgreb, på relevante steder i
brugsanvisningen.
■
Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og
hospitalsprocedurer.
7. Bivirkninger
Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af produktet: blodtab, koagulopati, død, embolisme,
overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, forblødning, hæmolyse, hæmolytisk anæmi,
hyperkapni, hypotension, hypovolæmi, hypoxi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.
8. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade
De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade.
Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med
blodet. Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal
1
mucosa .
Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan
beskadige Cortiva bioactive-overfladen.
Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under
alle procedurer.
1 Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.
14 Brugsanvisning Dansk