Contre-Indications; Effets Secondaires Et Interactions - B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung

Système de stabilisation antérieur MACS II
Champ d'application
Les implants MACS II sont utilisés pour la stabilisation ventrale mono et multisegementaire de la colonne vertébrale
lombaire et thoracique.
Ils se composent des éléments suivants:
• Vis de fixation pour le corps vertébral
• Eléments de serrage
• Ecrous de fixation
• Vis de blocage prémontées SX804T
• Plaques de jonction et, si nécessaire, tiges du système Aesculap-Spine System Evolution d'un diamètre de 5,2 mm
comme éléments de jonction
Une instrumentation spéciale est utilisée pour l'implantation de ces éléments.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage.
• ISOTAN® Alliage de forge au titane Ti6Al4V suivant ISO5832-3
F
• ISOTAN® Titane pur suivant ISO 5832-2
P
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères modifications de la couleur sont
possibles, mais n'ont pas d'effet sur la qualité de l'implant.
MACS TL® et ISOTAN® sont des marques déposées de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes du système
Prolongation de la durée opératoire ou interruption de l'opération due à l'incompatibi-
lité des systèmes!
Lorsque les vis de blocage prémontées SX804T sont utilisées, le présent mode
d'emploi s'applique exclusivement.
ATTENTION
Ne pas utiliser l'implant MACS II avec les vis HMA mono ou polyaxiales MACS TL®.
• Système de vis jumelles polyaxiales TL avec plaque ou 2 tiges, voir Fig. 1.
• Système de vis jumelles polyaxiales T avec plaque ou 2 tiges, voir Fig. 2.
• Système de vis jumelles polyaxiales XL avec plaque ou 2 tiges, voir Fig. 3.
Indications
Les implants mis en place par opération ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison. Ils n'ont pas
pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge des contraintes en
cas de guérison non encore réalisée.
Utilisation dans les cas suivants:
• Fractures
• Tumeur spinale
• Affections dégénératives des disques intervertébraux (spondylolisthésis, spondylolyse, sténose spinale)
• Instabilités post-traumatiques
Risque de rupture de vis en cas d'utilisation de vis de fixation pour le corps vertébrale
lors d'une corporectomie partielle ou totale!
Soutien à la stabilisation avec une fusion intercorporelle (prothèse vertébrale ou
esquille osseuse).
ATTENTION

Contre-indications

Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Fièvre
• Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
• Grossesse
• Ostéoporose ou ostéopénie graves
• Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implantation
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Adiposité
• Maladie mentale
• Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
• Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
• Troubles de la guérison des plaies
• Manque de coopération de la part du patient
• Allergie aux matériaux d'implant
• Cas non mentionnés dans les indications

Effets secondaires et interactions

Les risques en cas d'utilisation ou de mauvaise manipulation du système sont:
• Défaillance de l'implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
• Fixation insuffisante
• Fusion nulle ou retardée
• Infection
• Fracture du corps vertébral
• Lésions des éléments suivants:
– Racines de nerfs
– Moelle épinière
– Vaisseaux
– Organes
• Modifications de la courbure normale de la colonne vertébrale
• Préjudice porté aux systèmes gastro-intestinal, urologique et/ou reproducteur
• Douleurs ou malaises
• Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes
• Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée
• Performance réduite
• Maintien des symptômes traités par l'implantation
Consignes de sécurité
Le système de stabilisation antérieur MACS II n'est pas autorisé pour une jonction vissée ou une fixation aux élé-
ments postérieurs (pédicules) de la colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.
Remarque
Pour éviter la corrosion, ne pas utiliser le système de stabilisation antérieur avec d'autres matériaux.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opération.
• Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
• Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
• Les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap doivent être observés.
• Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants Aes-
culap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
• Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implants provenant de différents fabricants.
• Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la rupture de l'implant.
• Des lésions des structures portantes de l'implant peuvent provoquer le détachement des composants, une dislo-
cation ou une migration, de même que d'autres complications graves.
• Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
• Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants d'implant mis en place.
Stérilité
• Les vis de blocage prémontées SX804T sont emballées individuellement dans des emballages de protection libel-
lés.
• Les vis de blocage prémontées SX804T sont stérilisées au rayons.
Conserver les vis de blocage prémontées SW804T dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage
de protection d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
Vérifier la date limite d'utilisation et l'intégrité de l'emballage stérile.
Ne pas utiliser les vis de blocage prémontées SX804T après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque
l'emballage est détérioré.
Risque de détérioration des vis de blocage prémontées en cas de traitement et de re-
stérilisation!
Ne pas traiter ni restériliser les vis de blocage prémontées.
AVERTISSEMENT
• Les vis de fixation pour le corps vertébral, les éléments de serrage, les écrous de fixation ainsi que les plaques de
jonction et les tiges sont livrés non stériles.
• Les vis de fixation pour le corps vertébral, les éléments de serrage, les écrous de fixation ainsi que les plaques de
jonction et les tiges sont emballés individuellement.
Conserver les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de pro-
tection d'origine qu'immédiatement avant de les traiter.
Pour le traitement, la stérilisation et la préparation stérile des vis de fixation pour le corps vertébral, les éléments
de serrage, les écrous de fixation ainsi que les plaques de jonction et les tiges, utiliser les rangements prévus pour
le système.
Veiller à ce que les composants d'implants n'entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les
rangements pour systèmes d'implants.
Contrôler que les composants d'implants ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d'implants doivent être nettoyés
selon le procédé de traitement validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préala-
ble du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement stérile.
Du fait des tolérances des processus, les indications du fabricant ont uniquement valeur indicative pour l'évaluation
des processus de traitement effectués par l'opérateur/en vigueur chez l'exploitant.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile, voir également l'Extranet Aesculap à l'adresse
www.aesculap-extra.net
Procédé de traitement stérile validé
Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion
Phase Etape T
[°C]
I Nettoyage aux ultrasons TA
(froid)
II 1st Rinçage intermé- TA
diaire (froid)
III
Décontamination TA
(froid)
IV 2nd Rinçage intermé- TA
diaire
V Rinçage final TA
(froid)
VI Séchage -
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée
TA: Température ambiante
t Conc. Qualité Chimie
[min] [%] de l'eau
5 2 EP BBraun Stabimed; sans aldé-
hyde-phénol ni CAQ
1 - EP -
15 2 EDém BBraun Stabimed; sans aldé-
hyde-phénol ni CAQ
1 - EDém -
0,5 - EDém -
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