B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 24

Утвержденный метод обработки
Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий
раствор
Фаза Шаг T
[°C]
I Ультразв Кт
уковая очистка (холодный)
II 1. Промеж Кт
уточная (холодный)
промывка
III Дезинфекция Кт
(холодный)
IV 2. Промеж Кт
уточная
промывка
V Окончательная Кт
промывка (холодный)
VI Сушка
Фаза I
П в: Питьевая вода
По в: Полностью обессолпенная вода (демиералпзованная)
Кт: Комнатная температура
Очистить изделие в ультразвуковой ванне (частота 35 кГц). При этом следить за тем, чтобы
все доступные поверхности были охвачены обработкой и не было препятствий для
прохождения ультразвука.
Для очистки не пользоваться щетками или иными абразивными средствами,
повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.
Чтобы не допустить возникновения внутреннего напряжения и не ослабить имплантаты: не
допускать возникновения надрезов и царапин на всех компонентах.
Фаза II
Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать в проточной
воде.
Дать стечь остаткам воды.
Фаза III
Полностью погрузить продукт в дезинфицирующий раствор. При этом следить за тем,
чтобы все доступные поверхности были смочены.
Фаза IV
Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать в проточной
воде.
Фаза V
Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать в проточной
воде.
Дать стечь остаткам воды.
Фаза VI
Просушить изделие при помощи безворсовой салфетки или медицинского сжатого
воздуха.
Для компонентов имплантатов, которые нужно повторно стерилизовать:
Угрозой для успешной
интраоперативное загрязнение кровью, секретом и жидкостями!
Для передачи имплантатов использовать новые перчатки.
Системы для хранения имплантатов держать закрытыми или
BHИMAHИЕ
запертыми.
Утилизировать системы хранения имплантатов отдельно от
сетчатых корзин для инструментов.
Не очищать
загрязненными инструментами.
Если нет специальных системных средств хранения для
имплантатов,
проводить по отдельности и раздельно. Обеспечить при этом,
чтобы компоненты имплантатов не были повреждены.
Не применять повторно имплантаты, загрязненные по время
операции.
Прямое или косвенное загрязнение микроорганизмами ставит под
сомнение возможность повторной стерилизации!
После прямого или косвенного загрязнения имплантатов кровью
нельзя проводить их повторную обработку.
BHИMAHИЕ
Контроль, технический уход и проверка
Охладить изделие до комнатной температуры.
Каждый раз после проведения очистки и дезинфекции проверять инструмент на: чистоту,
функциональность и наличие повреждений.
Поврежденное или имеющее функциональные нарушения изделие сразу же отобрать и
удалить.
Упаковка
Поместить изделие на соответствующее хранение или положить на подходящую сетчатую
корзину.
t Конц. Качество
[мин] [%] воды
5 2 П в BBraun Stabimed;
не содержит
альдегид фенол
и четвертичные
аммониевые
соединения
1 П в
15 2 По в BBraun Stabimed;
не содержит
альдегид фенол
и четвертичные
аммониевые
соединения
1 По в
0,5 По в
повторной стерилизации
незагрязненные имплантаты
обработку компонентов имплантатов
Сетчатые корзины упаковать в соответствии с требованиями метода стерилизации
(например, в стерильные контейнеры Aesculap).
Убедиться в том, что упаковка предотвращает повторное загрязнение изделия во время
хранения (DIN EN ISO 11607).
Стерилизация
Химия
Утвержденный метод стерилизации крепежных винтов для тел позвонков, крепежных
элементов, фиксирующих гаек, а также соединительных пластин и стержней:
– Стерилизация паром методом дробной вакуумной стерилизации
– Паровой стерилизатор согласно DIN EN 285 утвержден согласно DIN EN ISO 17665
– Стерилизация по методу дробной вакуумной стерилизации при 134 °C/выдержка
5 мин.
При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе:
убедиться, что максимально допустимая загрузка парового стерилизатора не превышает
норму, указанную производителем.
Хранение
Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов упаковке защитить от пыли и
хранить в сухом, темном помещении с равномерной температурой.
Применение
BHИMAHИЕ
Система MACS II подробно описана в инструкции по проведению операции. Подробные
указания по применению можно найти в документации на изделие. Инструкцию по
проведению операции можно в любое время запросить у производителя.
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом
документирует следующее:
• Выбор и размеры компонентов имплантата
• Позиционирование компонентов имплантата в кости
• Определение интраоперационных ориентировочных точек
BHИMAHИЕ
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
• Наличие всех необходимых компонентов имплантата
• Максимальное соблюдение всех правил асептики для операции
• Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации,
включая специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
• Хирург и операционная бригада располагают информацией о технике операции,
ассортименте имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на
месте
• Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание
соответствующих научных открытий, сделанных учеными медиками, известны
• Получена информация от производителя на случай неясной предоперационной ситуации
и при использовании имплантатов в оперируемой зоне позвоночника
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и было документально
зафиксировано его согласие со следующими сведениями:
• При замедленной или отсутствующей фузии имплантаты могут сломаться и расшататься
из за больших нагрузок.
• Срок службы имплантата зависит от веса тела.
• Компоненты имплантата нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие
чрезмерных нагрузок, тяжелого физического труда и занятий спортом.
• При расшатывании имплантата, его разломе и утрате корректировки может возникнуть
необходимость ревизионной операции.
• Для курильщиков риск отсутствия фузии выше.
• Пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением для контроля
компонентов имплантата.
Имплантация системы MACS II требует выполнения следующих рабочих операций:
является
Выбрать подходящий вариант системы MACS II и фиксирующие имплантаты на основе
показаний, предоперационного планирования и ситуации с состоянием кости, которая
устанавливается интраоперативным путем.
Определить оптимальное положение имплантата системы MACS II.
Предварительно позиционировать имплантат с использованием спиц Киршнера при
выполнении рентгеновского контроля.
вместе с
нужно
BHИMAHИЕ
BHИMAHИЕ
Правильно подготовить кость с помощью канюлированных инструментов.
Чтобы не допустить возникновения внутреннего напряжения и не ослабить имплантаты: не
допускать возникновения надрезов и царапин на всех компонентах.
Нельзя изменять форму металлических имплантатов, кроме стержней системы Aesculap
Spine System Evolution.
Стержни не загибать назад и не изгибать чрезмерно.
Для сгибания стержней использовать только гибочные инструменты из инструментария
системы MACS TL
Опасность травмирования в случае неправильного обращения с
изделием!
Перед применением изделия
обучение обращению с ним.
Чтобы получить информацию об обучении, обратитесь в
представительство компании B.Braun/Aesculap в своей стране.
Опасность травмирования в результате неправильного выбора и
позиционирования крепежных винтов!
Для надежной имплантации крепежных винтов особенно важное
значение имеет тщательное измерение диаметра тела позвонка
в месте запланированной установки винтов с учетом также их
направления.
При выборе винта его длина должна быть меньше значения
измеренного диаметра.
Опасность травмирования вследствие неправильного размещения
спиц Киршнера!
Размещать спицы Киршнера исключительно при выполнении
рентгеновского контроля.
Проверять положение спиц Киршнера на момент проведения
каждой операции посредством рентгеновского контроля.
Опасность травмирования в результате путаницы с инструментами!
Запрещается использовать инструмент для ревизии винтов в
качестве контринструмента для удержания спиц Киршнера.
В качестве контринструмента для удержания спиц Киршнера
использовать исключительно контропорный толкатель.
®
.
пройти соответствующее