B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 29

System stabilizacji przedniej MACS II
Przeznaczenie
System implantów MACS II s³u¿y do brzusznej jedno- i wielosegmentowej stabilizacji krêgos³upa na odcinku
lêdŸwiowym i piersiowym.
Elementy implantów:
• Œruby kotwicz¹ce do trzonów krêgowych
• Elementy mocuj¹ce
• Nakrêtki ustalaj¹ce
• Wstêpnie przykrêcone œruby zabezpieczaj¹ce SX804T
• P³ytki ³¹cz¹ce i ewentualnie prêty systemu Aesculap-Spine o œrednicy 5,2 mm jako elementy ³¹cz¹ce
Do implantacji tych elementów nale¿y u¿ywaæ specjalnego instrumentarium.
Materia³y
Materia³y u¿ywane do produkcji implantów wymienione s¹ na opakowaniach:
• ISOTAN® kuty stop tytanu Ti6Al4V wg ISO 5832-3
F
• ISOTAN® czysty tytan zgodny z norm¹ ISO 5832-2
P
Implanty tytanowe pokryte s¹ kolorow¹ warstw¹ tlenków. Mo¿liwe s¹ niewielkie zmiany zabarwienia, niemaj¹ce
jednak wp³ywu na jakoœæ implantu.
MACS TL® i ISOTAN® s¹ zastrze¿onymi znakami handlowymi firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Warianty systemu
Wyd³u¿enie czasu
niekompatybilnoœci systemów!
W przypadku korzystania ze wstêpnie przykrêconej œruby zabezpieczaj¹cej SX804T
nale¿y przestrzegaæ wy³¹cznie niniejszej instrukcji u¿ytkowania.
OSTRO¯NIE
Systemu MACS II nie ³¹czyæ z jedno- i wieloosiowymi œrubami HMA MACS TL®.
• Wieloosiowy system Twin-Screw TL z p³ytk¹ lub 2 prêtami, patrz Fig. 1.
• Wieloosiowy system Twin-Screw T z p³ytk¹ lub 2 prêtami, patrz Fig. 2.
• Wieloosiowy system Twin-Screw XL z p³ytk¹ lub 2 prêtami, patrz Fig. 3.
Wskazania
Implanty stosowane podczas operacji s³u¿¹ wsparciu normalnego procesu leczenia. Nie maj¹ one ani zastêpowaæ
naturalnych struktur organizmu, ani w razie nie zakoñczonych procesów gojenia trwale przejmowaæ wystêpuj¹cych
obci¹¿eñ.
Przeznaczone do nastêpuj¹cych przypadków:
• Z³amania
• Guz rdzenia
• Degeneracyjne uszkodzenia kr¹¿ków miêdzykrêgowych (zeœlizgniêcia krêgów, krêgoszczeliny, zwê¿enie kana³u
krêgowego)
• Niestabilnoœci posttraumatyczne
Niebezpieczeñstwo pêkniêcia œrub z powodu wykorzystywania œrub kotwicz¹cych do
trzonów krêgowych przy czêœciowej lub ca³kowitej korporektomii!
Stabilizacja wspierana poprzez zrost interkorporalny (proteza trzonu krêgowego
lub przeszczep kostny).
OSTRO¯NIE
Przeciwwskazania
Czynniki wykluczaj¹ce stosowanie:
• Gor¹czka
• Ostre lub przewlek³e infekcje krêgos³upa o charakterze lokalnym lub ogólnoustrojowym
• Ci¹¿a
• Ciê¿ka osteoporoza lub osteopenia
• Stan medyczny lub chirurgiczny, który móg³by uniemo¿liwiæ skuteczn¹ implantacjê
• Nadu¿ywanie leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
• Oty³oœæ
• Choroba psychiczna
• Powa¿ne uszkodzenie struktur kostnych, które mog³oby uniemo¿liwiæ stabilne umocowanie elementów implantu
• Wystêpowanie nowotworów koœci w obszarze umocowania implantu
• Utrudnione gojenie siê ran
• Brak wspó³pracy ze strony pacjenta
• Reakcje alergiczne na materia³y u¿yte do produkcji implantu
• Wszelkie przypadki nie wymienione w punkcie "Wskazania"
Dzia³ania uboczne i reakcje niepo¿¹dane
Ryzyko podczas stosowania lub niew³aœciwego pos³ugiwania siê tym systemem stanowi¹:
• Zniszczenie implantu wskutek jego przeci¹¿enia
– Zgiêcie
– Obluzowanie
– Z³amanie
• Wadliwe zamocowanie
• Brak lub opóŸnienie zrostu
• Infekcja
• Z³amania trzonu krêgowego
• Urazy:
– korzeni nerwowych
– rdzenia krêgowego
– naczyñ krwionoœnych
– organów
• Zmiany normalnej krzywizny krêgos³upa
• Zaburzenia funkcjonowania uk³adów ¿o³¹dkow¹-jelitowego, moczowego i/lub rozrodczego
• Bóle lub z³e samopoczucie
• Spadek gêstoœci koœci wskutek unikania obci¹¿eñ
• Zanik/z³amania koœci powy¿ej lub poni¿ej opatrywanego odcinka krêgos³upa
• Ograniczona wydolnoœæ
• Utrzymywanie siê symptomów, które implantacja ma zlikwidowaæ
Informacje dotycz¹ce bezpieczeñstwa
System MACS II nie ma dopuszczenia do wykonywania po³¹czeñ œrubowych ani mocowania na elementach tylnych
(nasadach ³uku krêgowego) szyjnego, piersiowego lub lêdŸwiowego odcinka krêgos³upa.
Wskazówka
W celu unikniêcia korozji, przedniego systemu stabilizacji MACS II nie u¿ywaæ z innymi materia³ami.
• Lekarz operuj¹cy odpowiada za prawid³owe wykonanie zabiegu operacyjnego.
trwania operacji b¹dŸ przerwanie operacji
• Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka zwi¹zanych z zabiegami chirurgicznymi.
• Lekarz operuj¹cy musi posiadaæ teoretyczn¹ wiedzê oraz praktyczne umiejêtnoœci w zakresie przyjêtych technik
operacyjnych.
• Lekarz operuj¹cy musi posiadaæ gruntown¹ wiedzê dotycz¹c¹ anatomii koœci, przebiegu nerwów i naczyñ
krwionoœnych, miêœni oraz œciêgien.
• Odpowiedzialnoœæ za w³aœciwy dobór elementów implantu oraz za procedurê wszczepienia spoczywa na lekarzu
operuj¹cym.
• Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialnoœci za powik³ania wynikaj¹ce z nieprawid³owych wskazañ, wyboru
niew³aœciwego implantu, niew³aœciwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a tak¿e
ograniczeñ wynik³ych z przyjêtych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
• Nale¿y przestrzegaæ instrukcji u¿ytkowania dla poszczególnych elementów implantu firmy Aesculap.
• Podczas testów i w ramach procesu rejestracyjnego elementów sk³adowych implantów implanty te stosowano w
po³¹czeniu z elementami produkowanymi przez firmê Aesculap. Lekarz operuj¹cy ponosi odpowiedzialnoœæ za
³¹czenie odmiennych elementów.
• Nie wolno ³¹czyæ ze sob¹ elementów implantów ró¿nych producentów.
• Nie wolno u¿ywaæ uszkodzonych lub usuniêtych wczeœniej chirurgicznie komponentów implantu.
• Nie wolno ponownie wykorzystywaæ u¿ytych wczeœniej implantów.
• W przypadku opóŸnionego gojenia wskutek zmêczenia metalu mo¿e dojœæ do pêkniêcia implantu.
• Uszkodzenie konstrukcji noœnych implantu mo¿e spowodowaæ obluzowanie siê, przemieszczenie i migracjê
elementów oraz inne powa¿ne powik³ania.
• Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazw¹ oraz numerami seryjnymi nale¿y
odnotowaæ w dokumentacji pacjenta.
• W okresie pooperacyjnym, oprócz æwiczeñ ruchowych i æwiczeñ miêœni, nale¿y zwróciæ szczególn¹ uwagê na
udostêpnienie pacjentowi wszelkich informacji zwi¹zanych z jego indywidualnym stanem.
• Lekarz prowadz¹cy decyduje o usuniêciu zastosowanych elementów implantu.
SterylnoϾ
z powodu
• Wstêpnie przykrêcona œruba zabezpieczaj¹ca SX804T pakowana jest w oddzielne opakowanie ochronne
oznaczone zgodnie z zawartoœci¹ danego opakowania.
• Wstêpnie przykrêcona œruba SX804T jest sterylizowana radiacyjnie.
Wstêpnie przykrêcon¹ œrubê SX804T nale¿y przechowywaæ w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego
opakowania ochronnego nale¿y je wyj¹æ dopiero bezpoœrednio przed ich implantacj¹.
Przed u¿yciem nale¿y sprawdziæ datê wa¿noœci na opakowaniu oraz upewniæ siê, ¿e sterylnoœæ opakowania nie
zosta³a naruszona.
Wstêpnie przykrêconej œruby SX804T nie wolno u¿ywaæ po up³ywie terminu wa¿noœci lub w przypadku
uszkodzenia opakowania.
OSTRZE¯ENIE
• Œruby kotwicz¹ce do trzonów krêgowych, elementy mocuj¹ce, nakrêtki ustalaj¹ce oraz p³ytki ³¹cz¹ce i prêty
dostarczane s¹ w stanie niesterylnym.
• Œruby kotwicz¹ce do trzonów krêgowych, elementy mocuj¹ce, nakrêtki ustalaj¹ce oraz p³ytki ³¹cz¹ce i prêty
dostarczane s¹ pakowane oddzielnie.
Elementy implantu nale¿y przechowywaæ w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochronnego
nale¿y je wyj¹æ dopiero bezpoœrednio przed ich u¿yciem.
Do przechowywania, sterylizacji i przygotowania sterylizacji œrub kotwicz¹cych do trzonów krêgowych,
elementów mocuj¹cych, nakrêtek ustalaj¹cych oraz p³ytek ³¹cz¹cych i prêtów u¿ywaæ systemów
przechowalniczych.
Nale¿y zapewniæ takie u³o¿enie implantów w systemach przechowywania implantów, aby nie styka³y siê one ze
sob¹ lub z instrumentami.
Nale¿y postêpowaæ w taki sposób, aby komponenty implantów w ¿aden sposób nie zosta³y uszkodzone.
Przed pierwsz¹ sterylizacj¹ i przed powtórn¹ sterylizacj¹ komponenty implantów musz¹ zostaæ oczyszczone w toku
nastêpuj¹cego walidowanego procesu przygotowania:
Wskazówka
Nale¿y przestrzegaæ krajowych przepisów oraz krajowych i miêdzynarodowych norm i wytycznych, a tak¿e
wewnêtrznych przepisów higienicznych zwi¹zanych z procedur¹ przygotowawcz¹.
Wskazówka
U pacjentów z chorob¹ lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba b¹dŸ jej odmian¹ – przestrzegaæ
odpowiednich przepisów pañstwowych w zakresie przygotowania produktów.
Wskazówka
Nale¿y zwróciæ uwagê na fakt, ¿e skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego mo¿na zapewniæ
wy³¹cznie po uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialnoœæ za ten proces ponosi u¿ytkownik
lub osoba przygotowuj¹ca urz¹dzenie. Ze wzglêdu na tolerancje procesowe, informacje podane przez
producenta maj¹ wy³¹cznie charakter wskaŸnikowy do oceny procesów przygotowania stosowanych przez
u¿ytkownika/przygotowuj¹cego.
Wskazówka
Aktualne informacje na temat przygotowywania znajduj¹ siê w extranecie firmy Aesculap pod adresem
www.aesculap-extra.net
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Czyszczenie rêczne z u¿yciem ultradŸwiêków i dezynfekcj¹ zanurzeniow¹
Faza Krok
I Czyszczenie
ultradŸwiêkami
II 1 P³ukanie
poœrednie
III Dezynfekcja
IV 2 P³ukanie
poœrednie
V P³ukanie koñcowe
VI Suszenie
WP: Woda pitna
WD: Woda ca³kowicie odsolona (zdemineralizowana)
TP: Temperatura pokojowa
Ryzyko uszkodzenia wstêpnie przykrêconej œruby podczas przygotowania i ponownej
sterylizacji!
Wstêpnie przykrêconej œruby nie nale¿y przygotowywaæ ani poddawaæ ponownej
sterylizacji.
T t Stê¿. Jakoœæ
[°C] [min] [%] wody
TP 5 2 WP
(zimno)
TP 1 - WP
(zimno)
TP 15 2 WD
(zimno)
TP 1 - WD
TP 0,5 - WD
(zimno)
- - - -
Chemikalia
BBraun Stabimed; nie zawieraj¹cy
aldehydów, fenoli i czwartorzêdowych
zwi¹zków amonowych (QAV)
-
BBraun Stabimed; nie zawieraj¹cy
aldehydów, fenoli i czwartorzêdowych
zwi¹zków amonowych (QAV)
-
-
-