Kontrolle, Wartung Und Prüfung - B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung

Phase I
Produkt im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen
Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
Zur Reinigung keine Bürsten oder keine anderen, die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da sonst
Korrosionsgefahr besteht.
Um innere Spannungen zu vermeiden und Implantate nicht zu schwächen: Kerben und Kratzer an allen Kompo-
nenten vermeiden.
Phase II
Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Oberflä-
chen benetzt sind.
Phase IV
Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
Phase V
Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase VI
Produkt mit flusenfreiem Tuch oder medizinischer Druckluft vollständig trocknen.
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut,
Sekreten und Flüssigkeiten!
Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
Implantatsystem-Lagerungen abgedeckt oder verschlossen halten.
WARNUNG
Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
Unverschmutzte Implantate dürfen nicht gemeinsam mit verschmutzten Instru-
menten gereinigt werden.
Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponenten
einzeln und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantatkompo-
nenten nicht beschädigt werden.
Intraoperativ verschmutzte Implantate nicht wieder verwenden.
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch direkte oder indirekte Kontamination!
Implantate nach direkter oder indirekter Kontamination mit Blut nicht wieder
aufbereiten.
WARNUNG
Kontrolle, Wartung und Prüfung
Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
Produkt nach jeder Reinigung und Desinfektion prüfen auf: Sauberkeit, Funktion und Beschädigung.
Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren.
Verpackung
Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen.
Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert (DIN EN
ISO 11607).
Sterilisieren
Validiertes Sterilisationsverfahren für die Verankerungsschrauben für die Wirbelkörper, Spannelemente, Fixati-
onsmuttern sowie die Verbindungsplatten und Stäbe:
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation mit fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C/Haltezeit 5 min
Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Anwendung
Verletzungsgefahr durch Fehlbedienung des Produkts!
Vor der Verwendung des Produkts an der Produkt-Schulung teilnehmen.
Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, um Informatio-
nen bezüglich der Schulung zu erhalten.
WARNUNG
Das MACS II-System ist in der OP-Anleitung ausführlich beschrieben. Detaillierte Anwendungshinweise sind den
Pruduktunterlagen zu entnehmen. Die OP-Anleitung kann jederzeit beim Hersteller angefordert werten.
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Verletzungsgefahr durch falsche Wahl und Position der Verankerungsschrauben!
Zur sicheren Implantation der Verankerungsschrauben ist die sorgfältige Messung
des Wirbelkörperdurchmessers in der geplanten Schraubenposition und -richtung
besonders wichtig.
WARNUNG
Die Schraubenlänge ist kleiner als der gemessene Durchmesser zu wählen.
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium, diese sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Wirbelsäulenbereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
• Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und sich
lockern.
• Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
• Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport über-
lastet werden.
• Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
• Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle der Implantatkomponenten unterziehen.
Die Implantation des MACS II-Systems erfordert folgende Anwendungsschritte:
Geeignete MACS II-Systemvariante und Verankerungsimplantate auf Basis der Indikation, der präoperativen Pla-
nung und der intraoperativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen.
Optimale Implantatposition des MACS II -Systems ermitteln.
Implantat mit Kirschner-Drähten unter Röntgenkontrolle vorpositionieren.
Verletzungsgefahr durch Fehlplatzierung der Kirschner-Drähte!
Kirschner-Drähte ausschließlich unter Röntgenkontrolle platzieren.
Lage der Kirscher Drähte zu jedem Zeitpunkt der OP mittels Röntgenkontrolle prü-
fen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Instrumenten-Verwechslung!
Niemals das Schraubenrevisionsinstrument zum Gegenhalten der Kirschner Drähte
verwenden.
Ausschließlich den Gegenhalterstößel zum Gegenhalten der Kirschner Drähte ver-
WARNUNG
wenden.
Knochen mit kanulierten Instrumenten korrekt vorbereiten.
Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu schwächen: Kerben und Kratzer an allen Kom-
ponenten vermeiden.
Keine metallischen Implantate außer den Stäben vom Aesculap-Spine System Evolution verformen.
Stäbe nicht rückbiegen oder übermäßig biegen.
Zum Biegen der Stäbe nur Biegeinstrumente aus dem MACS TL®-Instrumentarium verwenden.
Bei Polyaxialelementen vormontierte Sicherungsschraube mit speziellem Montageinstrument montieren.
Verletzungsgefahr durch Unmöglichkeit die erforderlichen Gegenhaltemomente beim
Anziehen der Fixationsmutter oder Sicherungsschraube aufzubingen!
Darauf achten, dass die Haltenasen der Zentrierhülse in die dafür vorgesehenen
Nuten im Spannelement vollständig eingreifen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch intraoperatives Lösen der Zentrierhülse!
Zum Montieren der vormontierten Sichererungsschraube den Montageblock sowie
den Montagedrehmomentschlüssel verwenden und diese mit 1,8 Nm anziehen.
WARNUNG
Implantatkomponenten mit speziellen Einsetzinstrumenten setzen.
Polyaxialschraube nicht komplett anziehen bzw. eindrehen, damit das Spannelement noch beweglich bleibt.
Kirschner-Draht vor dem Entriegeln des Einsetzinstruments durch das kanulierte Einsetzinstrument mit dem
geeigneten Entnahmeinstrument entfernen.
Einsetzinstrument entfernen.
Bei Verwendung eines Polyaxialelements sicherstellen, dass die Zentrierhülsen auf den Spannelementen tempo-
rär montiert bleiben.
Verletzungsgefahr durch Verwendung der Distraktions- und/oder Kompressionsinstru-
menten von MACS TL®!
Keine Distraktions- und/oder Kompressionsinstrumente von MACS TL® verwenden!
WARNUNG
Platzhalter einsetzen.
Stabilisierungsplatte oder Stäbe einsetzen.
Stabilisierungsplatte und Fixationsmuttern so implantieren, dass die beschriftete Seite (Oberseite) für den
Anwender sichtbar ist.
Verletzungsgefahr durch unzureichende Klemmstabilität der Muttern!
Fixationsmuttern korrekt aufsetzen.
Fixationsmuttern mit einem Drehmomentschlüssel mit 15 Nm anziehen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch kein oder ungenügendes Gegenhalten mittels Gegenhalter!
Zum Gegenhalten immer den dafür vorgesehenen Gegenhalter verwenden und
darauf achten, dass möglichst wenig Kräfte auf die Wirbelsäule übertragen wer-
den.
WARNUNG
Beschädigung des Implantats durch zu starkes Anziehen der Fixationsmutter!
Fixationsmutter immer exakt mit dem dafür vorgesehenen Drehmoment anziehen.
WARNUNG
Polyaxiale Verankerungsschrauben gleichmäßig mittels Kugelschraubendreher nachziehen.
Verklemmen des Kugelschraubendrehers in der polyaxialen Verankerungsschraube!
Polyaxiale Verankerungsschrauben maximal eine Umdrehung pro Seite nachziehen.
Kugelschraubendreher durch leichte links/rechts Drehbewegung aus dem Hinter-
schnitt der polyaxialen Verankerungsschraube ziehen.
WARNUNG
Bei Verwendung des Twin-Screw-Systems Stabilisierungsschraube durch entsprechende Zielhülse einsetzen und
bis zum Anschlag einschrauben.
Verletzungsgefahr durch Verwechslung, falsches Aufsetzen oder Nichtverwendung der
Zielhülse!
Bei Verwendung des thorakalen Spannelements, die thorakale Zielhülse verwenden
(siehe Griffgeometrie).
WARNUNG
Bei Verwendung des lumbalen Spannelementes, die lumbale Zielhülse verwenden
(siehe Griffgeometrie).
Darauf achten, dass die Zielhülse so aufgesetzt wird, dass die Zielhülse über dem
Loch für die Stabilisierungsschraube im Spannelement sitzt.
Zum Einsetzen der Stabilisierungsschraube immer die dafür vorgesehene Zielhülse
verwenden.
Verletzungsgefahr durch Verklemmen der Zielhülse in der Zentrierhülse durch starken
Winkelversatz zwischen Zugangsrichtung und Achse der Zentrierhülse!
Zum kontrollierten Abziehen einer verklemmten Zielhülse kann diese mit einer
lumbalen Stabilisierungsschraube abgeschraubt werden.
WARNUNG