B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 5

MACS II Anteriores Stabilisierungssystem
Verwendungszweck
Die MACS II-Implantate dienen der ventralen mono- und multisegmentalen Stabilisierung der lumbalen und thora-
kalen Wirbelsäule.
Sie bestehen aus:
• Verankerungsschrauben für die Wirbelkörper
• Spannelementen
• Fixationsmuttern
• Vormontierten Sicherungsschrauben SX804T
• Verbindungsplatten und bei Bedarf Stäbe des Aesculap-Spine System Evolution mit Durchmesser 5,2 mm als Ver-
bindungselementen
Für die Implantation dieser Elemente ist ein spezielles Instrumentarium zu verwenden.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben.
• ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
• ISOTAN® Reintitan gemäß ISO 5832-2
P
Titan-Implantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Farbänderungen sind möglich, haben aber
keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
MACS TL® und ISOTAN® sind eingetragene Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Systemvarianten
OP-Zeit-Verlängerung oder OP-Abbruch durch Inkompatibilität der Systeme!
Bei Verwendung der vormontierten Sicherungsschraube SX804T gilt ausschließlich
die vorliegende Gebauchsanweisung.
MACS II nicht mit den mono- oder polyaxialen HMA-Schrauben von MACS TL®
VORSICHT
verwenden.
• Polyaxiales Twin-Screw-System TL mit Platte oder 2 Stäben, siehe Fig. 1.
• Polyaxiales Twin-Screw-System T mit Platte oder 2 Stäben, siehe Fig. 2.
• Polyaxiales Twin-Screw-System XL mit Platte oder 2 Stäben, siehe Fig. 3.
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Hei-lungsprozesse. Sie sollen weder normale
Körperstrukturen ersetzen noch im Falle nicht erfolgter Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft überneh-
men.
Verwenden bei:
• Frakturen
• Spinalem Tumor
• Degenerativem Bandscheibenschaden (Spondylolisthesis, Spondylolyse, spinale Stenose)
• Posttraumatischen Instabilitäten
Gefahr von Schraubenbrüchen durch Verwendung von Verankerungsschrauben für die
Wirbelkörper bei einer partiellen oder totalen Korporektomie!
Stabilisierung mit einer interkorporellen Fusion (Wirbelkörperersatz oder Kno-
chenspan) unterstützen.
VORSICHT
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Fieber
• Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder systemischer Art
• Schwangerschaft
• Schwerer Osteoporose oder Osteopenie
• Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Adipositas
• Geisteskrankheit
• Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegenstehen
• Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
• Wundheilungsstörungen
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:
• Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
• Mangelnde Fixierung
• Keine oder verspätete Fusion
• Infektion
• Wirbelkörperfraktur
• Verletzungen von:
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
• Veränderungen der normalen Wirbelsäulenkrümmung
• Beeinträchtigung des gastrointestinalen, urologischen und/oder Fortpflanzungssystems
• Schmerzen oder Unwohlsein
• Abnahme der Knochendichte durch Belastungsvermeidung
• Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäulenbereichs
• Eingeschränkte Leistungsfähigkeit
• Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome
Sicherheitshinweise
Das MACS II Anteriore Stabilisierungssystem ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den posteri-
oren Elementen (Pedikel) der zervikalen, thorakalen oder lumbalen Wirbelsäule zugelassen.
Hinweis
Um Korrosion zu vermeiden, MACS II Anteriores Stabilisierungssystem nicht mit anderen Materialien benutzen.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
• Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
• Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
• Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
• Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Dislokation
und Migration sowie andere schwere Komplikationen verursachen.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
• Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
Sterilität
• Die vormontierte Sicherungsschraube SX804T ist einzeln in gekennzeichneter Schutzverpackungen verpackt.
• Die vormontierte Sicherungsschraube SX804T ist strahlensterilisiert.
Vormontierte Sicherungsschraube SX804T in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benut-
zen aus der Original- und Schutzverpackung nehmen.
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
Vormontierte Sicherungsschraube SX804T bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung
nicht verwenden.
Beschädigung der vormontierten Sicherungsschraube durch Aufbereitung und Resteri-
lisation!
Vormontierte Sicherungsschraube nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.
WARNUNG
• Die Verankerungsschrauben für die Wirbelkörper, Spannelemente, Fixationsmuttern sowie die Verbindungsplat-
ten und Stäbe werden unsteril geliefert.
• Die Verankerungsschrauben für die Wirbelkörper, Spannelemente, Fixationsmuttern sowie die Verbindungsplat-
ten und Stäbe sind einzeln verpackt.
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor der Aufbereitung aus der Ori-
ginal- und Schutzverpackung nehmen.
Zur Aufbereitung, Sterilisation und Sterilbereitstellung der Verankerungsschrauben für die Wirbelkörper, Spann-
elemente, Fixationsmuttern sowie die Verbindungsplatten und Stäbe die Implantatsystemlagerungen verwenden.
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit
Instrumenten in Kontakt kommen.
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.
Vor der ersten Sterilisation und vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem validiertem
Aufbereitungsprozess gereinigt werden:
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizienproduktes nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter. Durch
Prozesstoleranzen bedingt, dienen die Angaben des Herstellers nur als Richtwert für die Beurteilung der beim Betrei-
ber/Aufbereiter vorhandenen Aufbereitungsprozesse.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet unter www.aesculap-extra.net
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
Phase Schritt T
[°C] [min]
RT
I
Ultraschallreinigung
(kalt)
RT
II
1. Zwischenspülung
(kalt)
RT
III
Desinfektion
(kalt)
RT
IV
2. Zwischenspülung
RT
V
Schlussspülung
(kalt)
-
VI
Trocknung
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)
RT: Raumtemperatur
t Konz. Wasser- Chemie
[%] Qualität
5 2
T-W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol-
und QAV-frei
1 -
T-W -
15 2
VE-W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol-
und QAV-frei
1 -
VE-W -
0,5 -
VE-W -
- -
- -