Controle, Onderhoud En Inspectie - B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung

Fase I
Reinig het product in het ultrasoonreinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg ervoor dat alle toegankelijke opper-
vlakken bevochtigd worden en dat geluidsschaduwen worden vermeden.
Gebruik voor de reiniging geen borstels of andere schuurmiddelen die het oppervlak kunnen beschadigen, om cor-
rosie te voorkomen.
Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwakken: groeven en krassen in alle compo-
nenten vermijden.
Fase II
Het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af-/doorspoelen.
Het restvocht voldoende laten afdruipen.
Fase III
Het product volledig in de desinfectieoplossing onderdompelen. Erop letten dat alle bereikbare oppervlakken
bevochtigd worden.
Fase IV
Het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af-/doorspoelen.
Fase V
Het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af-/doorspoelen.
Het restvocht voldoende laten afdruipen.
Fase VI
Het product volledig met een pluisvrije doek of met medische perslucht drogen.
Bij implantaatcomponenten die moeten worden gehersteriliseerd:
Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met bloed,
secreties en vloeistoffen!
Gebruik nieuwe handschoenen om de implantaten aan te reiken.
Houd implantaatsysteemhouders afgedekt of gesloten.
WAARSCHUWING
Verwijder de implantaatsysteemhouders gescheiden van de instrumenten-zeef-
trays.
Niet-verontreinigde implantaten mogen niet samen met verontreinigde instru-
menten worden gereinigd.
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten afzonderlijk, wanneer er geen
implantaatsysteemhouders beschikbaar zijn. Zorg ervoor dat de implantaatcompo-
nenten niet beschadigd worden.
Hergebruik nooit intraoperatief verontreinigde implantaten.
Onmogelijkheid van hersteriliseren door directe of indirecte contaminatie!
Reinig en steriliseer nooit implantaten die direct of indirect met bloed in contact
zijn gekomen.
WAARSCHUWING

Controle, onderhoud en inspectie

Het product tot kamertemperatuur laten afkoelen.
Controleer het product na elke reiniging en desinfectie op: reinheid, goede werking en beschadiging.
Beschadigd of niet functionerend product onmiddellijk apart houden.
Verpakking
Het product in de bijbehorende houder plaatsen of op een geschikte zeefschaal leggen.
Verpak de zeefkorven volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieproces (bijv. in steriele containers van
Aesculap).
Ervoor zorgen dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert (DIN EN
ISO 11607).
Sterilisatie
Gevalideerd sterilisatieproces voor de verankeringsschroeven voor de wervellichamen, spanelementen, fixatie-
moeren evenals de verbindingsplaatjes en staafjes:
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümproces
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocédé bij 134 °C/verblijftijd 5 min
Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
toelaatbare belading van de stoomsterilisator die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
Opslag
Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
Toepassing
Gevaar voor verwonding door verkeerde bediening van het product!
Voor gebruik van het product dient u deel te nemen aan de productscholing.
Neem contact op met de nationale B. Braun/Aesculap-vestiging, om informatie
met betrekking tot de scholing te verkrijgen.
WAARSCHUWING
Het MACS II-systeem is uitvoerig in de operatiehandleiding beschreven. Gedetailleerde gebruiksinstructies zijn te
vinden in de productdocumentatie. De operatiehandleiding kan steeds bij de fabrikant worden opgevraagd.
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
• Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
• Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
• Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Gevaar voor letsel bij een verkeerde keuze en positie van de verankeringsschroeven!
Voor een veilige implantatie van de verankeringsschroeven is een nauwkeurige
meting van de diameter van het wervellichaam in de geplande schroefpositie en -
richting zeer belangrijk.
WAARSCHUWING
De schroeflengte moet kleiner gekozen worden dan de gemeten diameter.
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
• Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
• Uiterst aseptische operatieomstandigheden
• Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten volledig en klaar voor
gebruik
• De operateur en het operatieteam kennen de informatie over de operatietechniek, het implantaatsortiment en
het instrumentarium, deze is ter plaatse compleet aanwezig
• De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publi-
caties van de medische auteurs zijn bekend.
• Er zijn inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij
implantaten in het te behandelen deel van de wervelkolom
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
• Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge belasting breken en loskomen.
• De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
• De implantaatcomponenten mogen niet worden overbelast door extreme belasting, zware lichamelijke inspan-
ningen en sport.
• Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt, kan er een revisieoperatie noodzakelijk
zijn.
• Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
• De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig door zijn arts laten controleren.
De implantatie van het MACS II-systeem vereist de volgende gebruiksstappen:
Kies een geschikte MACS II-systeemvariant en verankeringsimplantaten op basis van de indicatie, de preopera-
tieve planning en de intraoperatief aangetroffen benige situatie.
Stel de optimale implantaatpositie van het MACS II-systeem vast.
Voorpositioneer het implantaat onder röntgencontrole met Kirschner-draden.
Letselgevaar door verkeerde plaatsing van de Kirschner-draden!
Plaats Kirschner-draden uitsluitend onder röntgencontrole.
Controleer de toestand van de Kirschner-draden op elk tijdstip van de operatie
met behulp van röntgencontrole.
WAARSCHUWING
Letselgevaar door instrumentverwisseling!
Gebruik nooit het schroevenrevisie-instrument om de Kirschner-draden tegen te
houden.
Gebruik uitsluitend de tegenhouderstoter om de Kirschner-draden tegen te hou-
WAARSCHUWING
den.
Bereid het bot met gecanneleerde instrumenten correct voor.
Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwakken: groeven en krassen in alle compo-
nenten vermijden.
Vervorm geen metalen implantaten, uitgezonderd de staafjes van de Aesculap-Spine System Evolution.
De staafjes niet terugbuigen of buitensporig buigen.
Om de staafjes te buigen, mag u alleen buiginstrumenten uit het MACS TL®-instrumentarium gebruiken.
Bij polyaxiale elementen dient u de voorgemonteerde borgschroef met het speciale montage-instrument te mon-
teren.
Letselgevaar door de onmogelijkheid de noodzakelijke tegenhoudmomenten bij het
aanhalen van de fixatiemoer of borgschroef aan te brengen!
Let erop, dat de borgneuzen van de centreerhuls volledig in de daarvoor voorziene
sleuven in het spanelement grijpen.
WAARSCHUWING
Letselgevaar door intraoperatief loslaten van de centreerhuls!
Gebruik voor de montage van de voorgemonteerde borgschroef het montageblok
evenals de montagemomentsleutel en haal deze met 1,8 Nm aan.
WAARSCHUWING
Breng de implantaatcomponenten aan met de speciale inbrenginstrumenten.
Haal de polyaxiale schroef niet helemaal aan of schroef deze niet helemaal in, zodat het spanelement nog
beweeglijk blijft.
Verwijder de Kirschner-draad voor de ontgrendeling van het inbrenginstrument door het gecanneleerde inbren-
ginstrument met het geschikte verwijderingsinstrument.
Verwijder het inbrenginstrument.
Zorg er bij gebruik van een polyaxiaal element voor dat de centreerhulzen tijdelijk op de spanelementen gemon-
teerd blijven.
Letselgevaar door gebruik van distractie- en/of compressie-instrumenten van MACS
TL®!
Geen distractie- en/of compressie-instrumenten van MACS TL® gebruiken!
WAARSCHUWING
Plaatshouder inzetten.
Breng het stabilisatieplaatje of de staafjes aan.
Implanteer het stabilisatieplaatje en de fixatiemoeren zo dat hun opschriften (bovenkant) zichtbaar zijn voor de
gebruiker.
Gevaar voor verwonding door onvoldoende klemstabiliteit van de moeren!
Zet de fixatiemoeren er correct op.
Haal de fixatiemoeren met een momentsleutel met 15 Nm aan.
WAARSCHUWING
Letselgevaar door geen of onvoldoende tegenhouden met behulp van de tegenhouder!
Gebruik altijd de daarvoor voorziene tegenhouder om tegen te houden en let erop,
dat liefst zo weinig mogelijk krachten op de wervelkolom worden overgedragen.
WAARSCHUWING
Beschadiging van het implantaat door te sterk aanhalen van de fixatiemoeren!
Haal de fixatiemoeren altijd precies met het daarvoor voorziene draaikoppel aan.
WAARSCHUWING
Trek polyaxiale verankeringsschroeven gelijkmatig met behulp van de kogelschroevendraaier na.
Klem zitten van de kogelschroevendraaier in de polyaxiale verankeringsschroef!
Trek polyaxiale verankeringsschroeven maximaal een slag per zijde na.
Trek de kogelschroevendraaier door een lichte links/rechtse draaibeweging uit de
ondersnijding van de polyaxiale verankeringsschroef.
WAARSCHUWING
Zet de stabiliseringsschroef er bij gebruik van het Twin-Screw-systeem door de betreffende richthuls in en
schroef deze er tot de aanslag in.
Letselgevaar door verwisseling, verkeerd opzetten of niet-gebruik van de richthuls!
Bij gebruik van het thoracale spanelement, dient u de thoracale richthuls te
gebruiken (zie greepgeometrie).
Bij gebruik van het lumbale spanelement, dient u de lumbale richthuls te gebrui-
WAARSCHUWING
ken (ziet greepgeometrie).
Let erop, dat de richthuls er zo wordt opgezet, dat de richthuls over het gat voor
de stabiliseringsschroef in het spanelement zit.
Gebruik voor het inbrengen van de stabiliseringsschroef altijd de daarvoor voor-
ziene richthuls.