B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 23

Антериорная система стабилизации MACS II
Назначение
Имплантаты MACS II служат для вентральной моно и мультисегментной стабилизации
люмбального и торакального отделов позвоночника.
Они состоят из:
• крепежных винтов для тел позвонков
• крепежных элементов
• фиксирующих гаек
• предварительно смонтированных фиксирующих винтов SX804T
• соединительных пластин и – при необходимости – стержней Aesculap Spine System
Evolution диаметром 5,2 мм в качестве соединительных элементов
Для имплантации этих элементов предусмотрен специальный инструментарий.
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках.
®
• ISOTAN кованый титановый сплав Ti6Al4V в соответствии с ISO 5832 3
F
®
• ISOTAN чистый титан согласно ISO 5832 2
P
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие
изменения цвета, но они не оказывают влияния на качество имплантата.
® ®
MACS TL и ISOTAN – зарегистрированные товарные знаки компании Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Системные варианты
Увеличение времени проведения операции или ее прерывание
вследствие несовместимости систем!
При использовании
фиксирующего винта SX804T действительна исключительно
данная инструкция по применению.
ОСТОРОЖНО
Не использовать систему MACS II с моно или полиаксиальными
винтами HMA системы MACS TL
• Полиаксиальная двухвинтовая система TL с пластиной или 2 стержнями, см. Fig 1.
• Полиаксиальная двухвинтовая система T с пластиной или 2 стержнями, см. Fig. 2.
• Полиаксиальная двухвинтовая система XL с пластиной или 2 стержнями, см. Fig. 3.
Показания
Имплантаты, устанавливаемые оперативным путем, служат для поддержки нормальных
процессов заживления. Они не должны ни заменять нормальные структуры тела, ни
принимать на себя на длительный период времени возникающие нагрузки в случае, если
заживление не происходит.
Применяются при:
• переломах
• спинальной опухоли
• дегенеративных повреждениях межпозвоночных дисков (спондилолистез, спондилолиз,
спинальный стеноз)
• посттравматической нестабильности
Опасность разлома винтов в результате использования крепежных
винтов для тел
корпоректомии!
Стабилизацию необходимо поддержать интеркорпоральной
ОСТОРОЖНО фузией (заменитель тела позвонка или костный трансплантат).
Противопоказания
Не применять при:
• Температуре
• Острых или хронических инфекциях позвоночника, локального или системного характера
• Беременности
• Тяжелом остеопорозе или остеопении
• Медицинском или хирургическом
имплантации
• Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости
• Ожирении
• В случае психического заболевания
• Значительном поражении костных
имплантации компонентов имплантата
• Опухолях кости в зоне закрепления имплантата
• Нарушениях в заживлении ран
• Отсутствии сотрудничества со стороны пациента
• Чувствительности к материалам имплантата
• В случаях, которые не указаны в перечне показаний
Побочные эффекты
лекарственными препаратами
При применении или неправильном обращении с данной системой могут иметь место
следующие риски:
• Выход имплантата из строя из за чрезмерной нагрузки
– Изгиб
– Расшатывание
– Разлом
• Недостаточная фиксация
• Отсутствие слияния или его замедление
• Инфекция
• Перелом позвоночника
• Травмирование:
– корней нервов
– спинного мозга
– сосудов
– органов
• Изменение нормального изгиба позвоночника
• Оказание негативного воздействия на гастроинтестинальную, урологическую и/или
репродуктивную системы
• Боли или неприятные ощущения
• Уменьшение плотности кости из за избегания нагрузки
предварительно смонтированного
®
.
позвонков при частичной
состоянии, которое может помешать успеху
структур, которое препятствует
и взаимодействие с
• Атрофия/перелом кости выше или ниже отдела позвоночника, в котором установлен
имплантат
• Ограниченная работоспособность
• Сохранение симптомов, лечение которых выполнялось при помощи имплантации
Указания по мерам безопасности
Антериорная система стабилизации MACS II недопустима для винтовых соединений или
крепления на постериорных элементах (ножках) шейного, грудного или поясничного отдела
позвоночника.
Указание
Во избежание коррозии не рекомендуется использовать антериорную систему MACS II с
другими материалами.
• Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
• Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по
применению не описаны.
• Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
• Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и
кровеносных сосудов, мышц и сухожилий.
• Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
• Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
ошибочного установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного
сочетания компонентов имплантата и выбора техники операции, а также в результате
неправильного определения границ метода лечения или несоблюдения правил асептики.
• Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата
Aesculap.
• Тестирование и допущение компонентов имплантата к использованию осуществлялось в
сочетании с компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного
комбинирования компонентов ответственность берет на себя хирург.
• Нельзя
производителями.
• Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты
имплантата.
• Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
• Если заживление затягивается, может произойти разлом имплантата из за усталости
металла.
• Повреждения несущих структур имплантата могут привести к ослаблению компонентов,
дислокации и смещению, а также к иным тяжелым осложнениям.
• В историю болезни пациента должны быть внесены данные об использованных
компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования
имплантата, а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
• В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо
уделить особое внимание индивидуальному информированию пациента.
• Лечащий врач принимает решение об удалении примененных компонентов имплантата.
Стерильность
• Предварительно смонтированные фиксирующие винты SX804T упакованы по отдельности
в маркированные защитные упаковки.
• Предварительно
облучением.
Хранить предварительно смонтированные фиксирующие винты SX804T в оригинальной
упаковке и вынимать из оригинальной и защитной упаковки только непосредственно перед
использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
Не использовать предварительно смонтированные фиксирующие винты SX804T после
или полной
окончания срока годности или в случае повреждения упаковки.
BHИMAHИЕ
• Крепежные винты для тел позвонков, крепежные элементы, фиксирующие гайки, а также
соединительные пластины и стержни поставляются нестерильными.
• Крепежные винты для тел позвонков, крепежные элементы, фиксирующие гайки, а также
соединительные пластины и стержни упакованы по отдельности.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и
защитной упаковки только непосредственно перед обработкой.
Для обработки, стерилизации и подготовки к применению в стерильном виде крепежных
винтов для тел позвонков, крепежных элементов, фиксирующих гаек, а также
соединительных пластин и стержней использовать специальные системы для хранения
имплантатов.
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов в системах хранения не контактировали ни
стабильной
друг с другом, ни с инструментами.
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов ни в коем случае не были повреждены.
Перед первой стерилизацией и перед повторной стерилизацией компоненты имплантатов
должны быть очищены в соответствии со следующим предписанным процессом обработки:
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и
директивы, а также собственные гигиенические требования к обработке изделий.
другими
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда Якоба (БКЯ) или есть подозрения
на БКЯ, или при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие
национальные нормативные предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского
изделия может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса
обработки. Ответственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку. По
причине технологических допусков данные изготовителя служат лишь в качестве ориентира
для параметров обработки, принятых в месте ее проведения.
Указание
Текущую информацию по обработке изделий см. также в сети Aesculap Extranet на сайте
www.aesculap extra.net
комбинировать компоненты имплантата,
смонтированные фиксирующие
Повреждение предварительно смонтированного фиксирующего
винта вследствие обработки и повторной стерилизации!
Предварительно смонтированные фиксирующие винты нельзя
обрабатывать и подвергать повторной стерилизации.
выпущенные различными
винты SX804T стерилизованы