B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 33

Fáza I
Nástroj oèistite v ultrazvukovom èistiacom kúpeli (frekvencia 35 kHz). Pritom dbajte na to, aby boli ponorené
všetky prístupné povrchy a aby sa predišlo akustickému tieòu.
Na èistenie nepoužívajte žiadne kefky alebo iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodi† povrch nástroja,
pretože inak hrozí nebezpeèenstvo vzniku korózie.
Aby sa zabránilo vnútorným napnutiam a aby sa neoslabili implantáty: vyhnite sa ryhám a škrabancom na
všetkých komponentoch.
Fáza II
Celý nástroj (všetky prístupné povrchy) opláchnite/prepláchnite pod teèúcou vodou.
Zvyškovú vodu nechajte dostatoène odkvapka†.
Fáza III
Nástroj úplne ponorte do dezinfekèného roztoku. Pritom dbajte na to, aby boli namoèené všetky prístupné
povrchy.
Fáza IV
Celý nástroj (všetky prístupné povrchy) opláchnite/prepláchnite pod teèúcou vodou.
Fáza V
Celý nástroj (všetky prístupné povrchy) opláchnite/prepláchnite pod teèúcou vodou.
Zvyškovú vodu nechajte dostatoène odkvapka†.
Fáza VI
Nástroj úplne vysušte handrièkou bez chlpov alebo zdravotníckym stlaèeným vzduchom.
Pri implantaèných komponentoch, ktoré sú urèené na resterilizáciu:
Ohrozenie resterilizovate¾nosti v dôsledku intraoperaèného zneèistenia krvou, sekrétmi
a kvapalinami!
Na podávanie implantátov používajte nové rukavice.
Uloženia pre implantaèný systém udržujte zakryté alebo uzatvorené.
UPOZORNENIE
Uloženia pre implantaèný systém likvidujte oddelene od sitových košov na
nástroje.
Nezneèistené implantáty sa nesmú èisti† spoloène so zneèistenými nástrojmi.
Ak nie sú k dispozícii uloženia pre implantaèný systém, implantaèné komponenty
pripravujte jednotlivo a oddelene. Pritom zabezpeète, aby sa implantaèné
komponenty nepoškodili.
Intraoperaène zneèistené implantáty nepoužívajte znova.
Ohrozenie resterilizovate¾nosti v dôsledku priamej alebo nepriamej kontaminácie!
Implantáty po priamej alebo nepriamej kontaminácii krvou nepripravujte znova.
UPOZORNENIE
Kontrola, údržba a skúška
Nechajte výrobok vychladnú† na priestorovú teplotu.
Výrobok po každom èistení a dezinfekcii skontrolujte vzh¾adom na: èistotu, funkènos† a poškodenie.
Poškodený alebo nefunkèný produkt okamžite vyraïte.
Balenie
Zaraïte výrobok do príslušného uloženia, alebo ho uložte na vhodný sie†ový kôš.
Sie†ové koše zaba¾te primerane sterilizaènému postupu (napr.do sterilizaèných kontajnerov Aesculap).
Zabezpeète, aby obal zabránil rekontaminácii výrobku poèas skladovania (DIN EN ISO 11607).
Sterilizácia
Validovaný sterilizaèný postup pre ukotvovacie skrutky pre telá stavcov, upínacie prvky, fixaèné matice, ako aj
spojovacie platnièky a tyèe:
– Sterilizácia parou vo frakènom vákuu,
– parný sterilizátor musí spåòa† požiadavky pod¾a DIN EN 285 a musí by† validovaný pod¾a DIN EN ISO 17665,
– sterilizácia vo frakènom vákuu pri teplote 134 °C/doba sterilizácie 5 min.
Pri súèasnej sterilizácii viacerých výrobkov v jednom parnom sterilizátore: zabezpeète, aby nebolo prekroèené
maximálne prípustné naplnenie parného sterilizátora pod¾a údajov výrobcu.
Skladovanie
Sterilné výrobky skladujte v obale tesnom proti zárodkom v suchom, tmavom a rovnomerne temperovanom
priestore, chránené pred prachom.
Použitie
Nebezpeèenstvo poranenia v dôsledku chybnej obsluhy výrobku!
Pred použitím výrobku sa zúèastnite školenia k výrobku.
Pre získanie informácií týkajúcich sa školenia sa obrá†te na národné zastúpenie
spoloènosti B. Braun/Aesculap.
UPOZORNENIE
Systém MACS II je podrobne popísaný v operaènom návode. Podrobné pokyny pre použitie vyberte z podkladov k
výrobku. Operaèný návod je možné kedyko¾vek vyžiada† u výrobcu.
Chirurg stanoví operaèný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
• Výber a dimenzovanie implantaèných komponentov
• Umiestnenie implantaèných komponentov v kosti
• Stanovenie intraoperatívnych orientaèných bodov
Nebezpeèenstvo poranenia kvôli nesprávnemu výberu a polohe ukotvovacej skrutky!
Pre bezpeènú implantáciu ukotvovacích skrutiek je obzvlᚆ dôležité dôkladné
meranie priemeru tela stavca vzh¾adom na plánovanú polohu a smer skrutiek.
Zvolená dåžka skrutky musí by† menšia ako je nameraný priemer.
UPOZORNENIE
Pred použitím musia by† splnené nasledujúce podmienky:
• Všetky potrebné implantaèné komponenty musia by† k dispozícii.
• Vysoko sterilné operaèné podmienky.
• Implantaèné nástroje vrátane špeciálnych nástrojov implantaèného systému spoloènosti Aesculap musia by†
úplné a funkèné.
• Chirurg a operaèný tím poznajú informácie o operaènej technike, sortimente implantátov, implantaènom
inštrumentáriu a tieto sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
• Musia by† oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých
publikácií medicínskych autorov.
• V prípade nejasnej predoperaènej situácie a pri implantátoch v ošetrovanej oblasti chrbtice sa musia vyžiada†
informácie od výrobcu.
Pacient bol pouèený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
• Pri oneskorenej alebo neuskutoènenej fúzii sa môžu implantáty v dôsledku vysokého za†aženia zlomi† alebo
uvo¾ni†.
• Životnos† implantátu závisí od telesnej hmotnosti.
• Implantaèné komponenty sa nesmú pre†ažova† extrémnou zá†ažou, †ažkou telesnou prácou a športom.
• Pri uvo¾není implantátu, zlomení implantátu alebo korekènej strate môže by† nutná revízna operácia.
• U fajèiarov existuje riziko, že fúzia sa neuskutoèní.
• Pacient sa musí podrobi† pravidelnej lekárskej dodatoènej kontrole implantaèných komponentov.
Implantácia systému MACS II si vyžaduje nasledujúce kroky pri použití:
Zvolenie vhodnej varianty systému MACS II a ukotvovacích implantátov na základe indikácie, predoperaèného
plánovania a intraoperatívnej kostnej situácie.
Urèi† optimálnu polohu implantátu systému MACS II.
Implantát predbežne umiestni† pomocou Kirschnerových drôtov a röntgenovej kontroly.
Nebezpeèenstvo poranenia v dôsledku nesprávneho umiestnenia Kirschnerových
drôtov!
Kirschnerove drôty umiestòujte výhradne pomocou röntgenovej kontroly.
Polohu Kirschnerových drôtov poèas operácie neustále kontrolujte pomocou
UPOZORNENIE
röntgenovej kontroly.
Nebezpeèenstvo poranenia v dôsledku zámeny nástrojov!
Nástroj na revíziu skrutiek nikdy nepoužívajte na pridržanie Kirschnerových
drôtov.
Na pridržanie Kirschnerových drôtov vždy používajte výhradne pridržiavací tåèik.
UPOZORNENIE
Správne pripravte kosti kanylovanými nástrojmi.
Aby sa zabránilo vnútorným napnutiam a aby sa neoslabili implantáty: vyhnite sa ryhám a škrabancom na
všetkých komponentoch.
Nepretvárajte iné kovové implantáty okrem tyèí Aesculap Spine System Evolution.
Tyèe neohýbajte spätne ani nadmerne.
Na ohýbanie tyèí používajte len ohýbacie nástroje z inštrumentária MACS TL®.
Pri polyaxiálnych prvkoch namontujte predmontovanú bezpeènostnú skrutku pomocou špeciálneho montážneho
nástroja.
Nebezpeèenstvo poranenia v dôsledku nemožného pridržania pri do†ahovaní fixaèných
matíc alebo bezpeènostných skrutiek!
Dbajte, aby upevòovacie výstupky centrovacej objímky úplne zapadli do vopred
urèených drážok na upínacom prvku.
UPOZORNENIE
Nebezpeèenstvo poranenia v dôsledku intraoperatívneho uvo¾nenia centrovacej
objímky!
Na montáž predmontovanej bezpeènostnej skrutky použite montážny blok a
montážny momentový k¾úè a dotiahnite ju u†ahovacím momentov 1,8 Nm.
UPOZORNENIE
Implantaèné komponenty vkladajte pomocou špeciálnych zavádzacích nástrojov.
Polyaxiálnu skrutku nedo†ahujte, resp. nezaskrutkujte úplne, aby upínací prvok ešte zostal pohyblivý.
Odstráòte Kirschnerov drôt pred uvo¾nením zavádzacieho nástroja pomocou kanylovaného zavádzacieho nástroja
s vhodným odberným nástrojom.
Odstráòte zavádzací nástroj.
Pri použití polyaxiálneho prvku sa uistite, že centrovacie objímky zostanú doèasne namontované na upínacích
prvkoch
Nebezpeèenstvo poranenia v dôsledku použitia distrakèných a/alebo kompresných
nástrojov zo série MACS TL®!
Nepoužívajte žiadne distrakèné a/alebo kompresné nástroje zo série MACS TL®!
UPOZORNENIE
Zaveïte náhradu.
Zaveïte stabilizaènú dosku alebo tyèky.
Stabilizaènú dosku a fixaèné matice implantujte tak, aby popísaná strana (horná strana) zostala vidite¾ná pre
používate¾a.
Hrozí nebezpeèenstvo zranenia v dôsledku nedostatoènej stability upevnenia matíc!
Nasaïte fixaèné matice správne.
Fixaèné matice dotiahnite momentovým k¾úèom s 15 Nm.
UPOZORNENIE
Nebezpeèenstvo poranenia v dôsledku žiadneho alebo nedostatoèného pridržania
prostredníctvom pridržiavaèa!
Na pridržanie vždy používajte na to urèený pridržiavaè a dbajte na to, aby na
chrbticu bola prenášaná èo najmenšia sila.
UPOZORNENIE
Poškodenie implantátu kvôli príliš silnému utiahnutiu fixaènej matice!
Fixaènú maticu za†ahujte vždy presne len s na to urèeným krútiacim momentom.
UPOZORNENIE
Pomocou skrutkovaèa s gu¾kovou špièkou rovnomerne utiahnite polyaxiálne upevòovacie skrutky.
Zaseknutie skrutkovaèa s gu¾kovou špièkou v polyaxiálnej ukotvovacej skrutke!
Polyaxiálne ukotvovacie skrutky utiahnite maximálne o jednu otáèku na každú
stranu.
Skrutkovaè s gu¾kovou špièkou jemným krútiacim pohybom do¾ava a doprava
UPOZORNENIE
vytiahnite zo zárezu na polyaxiálnej ukotvovacej skrutke.
Pri použití systému Twin-Screw nasaïte stabilizaènú skrutku cez zodpovedajúcu nalisovanú objímku a
zaskrutkujte na doraz.
Nebezpeèenstvo poranenia v dôsledku zámeny, nesprávneho nasadenia a chýbajúceho
použitia centrovacej objímky!
Pri použití torakálneho upínacieho prvku používajte torakálnu centrovaciu
objímku (pozri geometriu úchytov).
UPOZORNENIE
Pri použití lumbálneho upínacieho prvku používajte lumbálnu centrovaciu objímku
(pozri geometriu úchytov).
Dbajte, aby bola centrovacia objímka nasadená tak, aby centrovacia objímka
obopínala otvor na stabilizaènú skrutku v upínacom prvku.
Na vloženie stabilizaènej skrutky vždy používajte na to urèenú centrovaciu
objímku.
Nebezpeèenstvo poranenia v dôsledku zaseknutia nalisovanej objímky v centrovacej
objímke kvôli silnému uhlovému vyoseniu medzi smerom prístupu a osou centrovacej
objímky)
Na kontrolované vytiahnutie zaseknutej nalisovanej objímky je možné ju
UPOZORNENIE vyskrutkova† lumbálnou stabilizaènou skrutkou.