Controlo, Manutenção E Verificação - B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung

Fase I
Limpar o produto num banho de ultra-sons (frequência de 35 kHz). Durante este procedimento, assegurar que
todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.
Não utilizar escovas que possam danificar a superfície, sob pena de existir o risco de corrosão.
Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes: evitar entalhes e arranhões nos componentes.
Fase II
Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
Deixar escorrer suficientemente a água excedente.
Fase III
Imergir totalmente o produto na solução desinfectante. Nesta operação, assegurar que todas as superfícies
acessíveis estão imersas.
Fase IV
Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
Fase V
Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
Deixar escorrer suficientemente a água excedente.
Fase VI
Secar o produto completamente com um pano que não desfie ou com ar comprimido adequado para utilização
médica.
No caso de componentes de implantes que se pretende reesterilizar:
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com
sangue, secreções e líquidos durante a operação!
Para segurar os implantes, usar luvas novas.
Manter os recipientes de armazenamento do sistema de implantes cobertos e
ATENÇÃO
fechados.
Eliminar os recipientes de armazenamento do sistema de implantes separados dos
cestos de rede dos instrumentos.
Não limpar os implantes não contaminados juntamente com instrumentos
contaminados.
Não havendo recipientes, reprocessar os componentes do implante individual e
separadamente. Assegurar ao mesmo tempo que os componentes do implante não
são danificados durante a limpeza e esterilização.
Não reutilizar os implantes contaminados durante uma cirurgia.
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação directa ou
indirecta!
Não reprocessar os implantes que tiverem sido contaminados directa ou
indirectamente com sangue.
ATENÇÃO
Controlo, manutenção e verificação
Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
Verificar o produto depois de cada limpeza e desinfecção quanto a: limpeza, bom funcionamento e danos.
Eliminar imediatamente os produtos danificados ou que não funcionam.
Embalagem
Colocar o produto no local previsto para o efeito ou num cesto de rede adequado.
Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por exemplo, em contentores
de esterilização Aesculap).
Assegurar que a embalagem impede uma nova contaminação do produto durante o armazenamento (DIN EN
ISO 11607).
Esterilização
Processo de esterilização validado para os parafusos de fixação para os corpos vertebrais, elementos tensores,
porcas de fixação, bem como placas de união e barras:
– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo DIN EN 285 e validado segundo DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado com 134 °C/tempo de não contaminação de 5 min
No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Armazenamento
Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
Utilização
Risco de ferimento em caso de utilização errada do produto!
Antes de utilizar o produto, participar num curso de formação sobre o mesmo.
Contacte o representante nacional da B. Braun/Aesculap para obter informações
sobre esta formação.
ATENÇÃO
O sistema MACS II está descrito de forma pormenorizada no manual cirúrgico. Para instruções de utilização
pormenorizadas, queira consultar a documentação sobre o produto. O manual cirúrgico pode ser encomendado a
qualquer momento no fabricante.
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes do implante no osso
• Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Perigo de ferimentos devido a uma escolha e posição incorrectas dos parafusos de
fixação!
Para garantir uma implantação segura dos parafusos de fixação, é particularmente
importante medir com exactidão o diâmetro da vértebra na posição e direcção
ATENÇÃO onde se pretende fixar os parafusos.
Os parafusos devem ser de um comprimento inferior ao diâmetro medido.
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap,
estão completos e em boas condições para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória têm as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implantes e
de instrumentos; estes estão completamente disponíveis no local
• As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas,
redigidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-
operatória incerta ou no caso de implantes inseridos na zona da coluna vertebral a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
• No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e relaxar em virtude
dos elevados esforços que incidem sobre os implantes.
• A durabilidade do implante depende do peso do corpo.
• Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a
desporto.
• No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correcção, pode
tornar-se necessário proceder a uma cirurgia de revisão.
• Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controlo médico dos componentes do
implante.
A implantação do sistema MACS II requer os seguintes procedimentos:
Escolher a variante adequada do sistema MACS II e os implantes de fixação com base na indicação, o plano pré-
operatório e as condições ósseas que se apresentam durante a intervenção.
Procurar uma posição ideal para a implantação do sistema MACS II.
Pré-posicionar o implante com fios de Kirschner sob controlo radiológico.
Perigo de ferimentos se os fios de Kirschner forem incorrectamente posicionados!
Colocar os fios de Kirschner exclusivamente sob controlo radiológico.
Verificar a posição dos fios de Kirschner sob controlo radiológico em qualquer
momento da intervenção cirúrgica.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos no caso de troca de instrumentos!
Nunca utilizar o instrumento de revisão de parafusos para segurar os fios de
Kirschner.
Utilizar somente o punção de retenção para segurar os fios de Kirschner.
ATENÇÃO
Preparar o osso correctamente mediante instrumentos canulados.
Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes: evitar entalhes e arranhões nos componentes.
Não deformar os implantes metálicos, com excepção das barras do Spine System Evolution da Aesculap.
Não curvar excessivamente as barras nem curvá-las de retorno.
Para curvar as barras, utilizar exclusivamente os instrumentos do jogo de instrumentos MACS TL® especialmente
concebidos para curvar barras.
No caso de um parafuso de segurança pré-montado em elementos poliaxiais, montar com um instrumento de
montagem especial.
Perigo de ferimentos devido à impossibilidade de obter os binários de retenção
necessários ao apertar a porca de fixação ou o parafuso de segurança!
Prestar atenção para que as patilhas de retenção da bucha de centrar engatem
completamente nas ranhuras do elemento tensor previstas para tal.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos se a bucha de centrar se soltar durante a operação!
Para montar o parafuso de segurança pré-montado, utilizar o suporte de
montagem e a chave dinamométrica de montagem e apertá-lo com 1,8 Nm.
ATENÇÃO
Aplicar os componentes do implante com instrumentos introdutores especiais.
Não apertar ou introduzir completamente o parafuso poliaxial, de forma a permitir um movimento do elemento
tensor.
Antes de desbloquear o instrumento introdutor, remover o fio de Kirschner através do instrumento introdutor
canulado, usando o instrumento extractor adequado.
Remover o instrumento introdutor.
Ao usar um elemento poliaxial, assegurar que as buchas de centrar permanecem montadas temporariamente nos
elementos tensores.
Perigo de ferimentos devido à utilização de instrumentos de distracção e/ou
compressão da MACS TL®!
Não utilizar instrumentos de distracção e/ou compressão da MACS TL®!
ATENÇÃO
Inserir o espaçador.
Inserir a placa de estabilização ou as barras.
Implantar a placa de estabilização e as porcas de fixação de forma a que o lado com a gravação (lado de cima)
fique virado para o utilizador.
Perigo de ferimentos no caso de as porcas não estarem apertadas de forma estável!
Colocar as porcas de fixação correctamente.
Apertar as porcas de fixação com uma chave dinamométrica aplicando um binário
de 15 Nm.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos devido a falha total ou parcial de retenção por meio do contra-
apoio!
Para a retenção, utilizar sempre o contra-apoio previsto para o efeito e ter
atenção para que sejam transferidas para a coluna vertebral as menores forças
ATENÇÃO possíveis.
Danificação do implante em caso de aperto demasiado forte da porca de fixação!
Apertar a porca de fixação sempre de modo exacto com a chave dinamométrica
prevista para o efeito.
ATENÇÃO
Reapertar os parafusos de fixação poliaxiais uniformemente com uma chave de parafusos de extremidade
esférica.
Possibilidade de a chave de parafusos de extremidade esférica ficar presa no parafuso
de fixação poliaxial!
Reapertar os parafusos de fixação poliaxiais com, no máximo, uma volta por lado.
Retirar a chave de parafusos de extremidade esférica do dente do parafuso
ATENÇÃO
poliaxial de fixação, rodando-a ligeiramente para a esquerda/direita.
Na utilização do sistema Twin Screw, substituir o parafuso de estabilização pela bucha de guia adequada e
enroscar até ao limite.