Contra-Indicaties - B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung

MACS II Anterior stabiliseringssysteem
Gebruiksdoel
De MACS II-implantaten dienen voor de ventrale mono- en multisegmentale stabilisering van de lumbale en thora-
cale wervelkolom.
Zij bestaan uit:
• Verankeringsschroeven voor de wervellichamen
• Spanelementen
• Fixatiemoeren
• Voorgemonteerde borgschroeven SX804T
• Verbindingsplaatjes en bij behoefte staafjes van de Aesculap-Spine System Evolution met een diameter van
5,2 mm als verbindingselementen
Voor de implantatie van deze elementen moet een speciaal instrumentarium worden gebruikt.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld.
• ISOTAN® titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
• ISOTAN® zuiver titamium conform ISO 5832-2
P
Titanium implantaten zijn gecoat met een gekleurde oxidelaag. Lichte kleurveranderingen zijn mogelijk, maar hebben
geen invloed op de implantaatkwaliteit.
MACS TL® en ISOTAN® zijn gedeponeerde handelsmerken van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Systeemvarianten
Operatietijdverlenging of afbreking operatie door onverenigbaarheid van systemen!
Bij gebruik van de voorgemonteerde borgschroef SX804T geldt uitsluitend de voor
u liggende gebruiksaanwijzing.
MACS II niet met de mono- of polyaxiale HMA-schroeven van MACS TL® gebrui-
VOORZICHTIG
ken.
• Polyaxiaal Twin-Screw-System TL met plaatje of 2 staafjes, zie Fig. 1.
• Polyaxiaal Twin-Screw-System T met plaatje of 2 staafjes, zie Fig. 2.
• Polyaxiaal Twin-Screw-System XL met plaatje of 2 staafjes, zie Fig. 3.
Indicaties
Operatief ingezette implantaten dienen als ondersteuning van de normale genezingsprocessen. Zij mogen noch de
normale lichaamsstructuren vervangen noch in geval van niet-genezing de optredende belastingen duurzaam over-
nemen.
Te gebruiken bij:
• Fracturen
• Spinale tumor
• Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (spondylolisthesis, spondylolyse, spinale stenose)
• Posttraumatische instabiliteiten
Bij een gedeeltelijke of totale corporectomie gevaar dat de schroeven breken door
gebruik van verankeringsschroeven voor de wervellichamen!
De stabilisering ondersteunen met een intercorporele fusie (wervellichaamvervan-
ging of botspaan).
VOORZICHTIG

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij:
• Koorts
• Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemische aard
• Zwangerschap
• Ernstige osteoporose of osteopenie
• Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in gevaar brengt
• Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
• Adipositas
• Geestesziekte
• Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
• Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
• Wondhelingsstoornissen
• Gebrek aan medewerking van de patiënt
• Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
• Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
Het gebruik of de verkeerde toepassing van dit systeem houdt de volgende risico's in:
• Falen van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
– Breuk
• Slechte fixatie
• Geen of vertraagde fusie
• Infectie
• Fractuur van het wervellichaam
• Beschadiging van:
– zenuwwortels
– ruggenmerg
– bloedvaten
– organen
• Veranderingen van de normale kromming van de wervelkolom
• Beschadiging van het gastro-intestinale, urologische en/of voortplantingssysteem
• Pijn of ongemak
• Afname van de botdichtheid door vermijden van belasting
• Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelkolom
• Beperkt prestatievermogen
• Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen
Veiligheidsinstructies
Het MACS II anteriore stabiliseringssysteem is niet toegelaten voor een schroefverbinding of bevestiging aan de pos-
teriore elementen (pediculus) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.
Opmerking
Om corrosie te vermijden, mag u het MACS II anteriore stabiliseringssysteem niet met andere materialen gebruiken.
• De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
• Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
• De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als ook praktisch beheersen.
• De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
• De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
• Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
• De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap-implantaatcomponenten moeten gevolgd worden.
• Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
• Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
• Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet meer worden gebruikt.
• Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
• In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door metaalmoeheid breken.
• Beschadigingen aan de gewichtdragende structuren van het implantaat kunnen tot het loskomen van compo-
nenten, dislocatie en migratie leiden en andere ernstige complicaties veroorzaken.
• De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en evtl.
serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
• Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
• De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante implantaatcomponenten.
Steriliteit
• De voorgemonteerde borgschroef SX804T is afzonderlijk in gemerkte beschermende verpakkingen verpakt.
• De voorgemonteerde borgschroef SX804T is door straling gesteriliseerd.
Bewaar de voorgemonteerde borgschroef SX804T in de originele verpakking en neem deze pas onmiddellijk voor
het gebruik uit de originele en beschermende verpakking.
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
Gebruik de voorgemonteerde borgschroef SX804T niet bij een overschreden vervaldatum of beschadigde verpak-
king.
Beschadiging van de voorgemonteerde borgschroef door reiniging en desinfectie en
hersterilisatie!
De voorgemonteerde borgschroef niet reinigen en desinfecteren en niet her-
steriliseren.
WAARSCHUWING
• De verankeringsschroeven voor de wervellichamen, spanelementen, fixatiemoeren evenals de verbindingsplaatjes
en staafjes worden onsteriel geleverd.
• De verankeringsschroeven voor de wervellichamen, spanelementen, fixatiemoeren evenals de verbindingsplaatjes
en staafjes zijn afzonderlijk verpakt.
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas direct voor de reiniging en desin-
fectie uit hun originele en beschermende verpakking.
Gebruik de implantaatsysteemhouders voor de reiniging en desinfectie, sterilisatie en het steriele gereedzetten
van verankeringsschroeven voor de wervellichamen, spanelementen, fixatiemoeren evenals de verbindingsplaat-
jes en staafjes.
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in de implantaatsysteemhouders niet met elkaar of met instrumen-
ten in contact komen.
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.
Voor de eerste sterilisatie en voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens
het volgende gevalideerde reinigings- en desinfectieprocédé:
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Houd er rekening mee dat een geslaagde reiniging en desinfectie van dit medisch product enkel kan worden gegaran-
deerd na een voorafgaande validering van het reinigings- en desinfectieprocédé. Hiervoor is de gebruiker/het reini-
gingspersoneel verantwoordelijk. Wegens procestoleranties gelden de aanwijzingen van de fabrikant uitsluitend als
richtwaarde voor de beoordeling van het ter plaatse toegepaste reinigings- en desinfectieprocédé.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie vindt u op het Aesculap extranet www.aesculap-extra.net
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie
Fase Stap T
[°C] [min]
I Ultrasone reiniging KT
(koud)
II 1. Tussenspoelen KT
(koud)
III Desinfectie KT
(koud)
IV 2. Tussenspoelen KT
V Naspoelen KT
(koud)
VI Drogen -
D–W: Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water
KT: Kamertemperatuur
t Conc. Water- Chemie
[%] kwaliteit
5 2 D-W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol-
en QAV-vrij
1 - D-W -
15 2 DM-W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol-
en QAV-vrij
1 - DM-W -
0,5 - DM-W -
- - - -