B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 9

Phase I
Nettoyer le produit dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce faisant à ce que toutes
les surfaces accessibles soient humectées et qu'il n'y ait pas de zones non atteintes par les ultrasons.
Ne pas utiliser pour le nettoyage de brosses ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface, faute de quoi
il y a risque de corrosion.
Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter l'apparition d'entailles et d'éraflures sur
l'ensemble des composants.
Phase II
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l'eau courante.
Laisser s'égoutter suffisamment l'eau résiduelle.
Phase III
Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination. Veiller à ce que toutes les surfaces acces-
sibles soient humectées.
Phase IV
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l'eau courante.
Phase V
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l'eau courante.
Laisser s'égoutter suffisamment l'eau résiduelle.
Phase VI
Sécher entièrement le produit avec un chiffon non pelucheux ou de l'air comprimé médical.
Pour les composants d'implant devant être restérilisés:
Impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d'opération avec du sang,
des sécrétions et des liquides!
Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.
Maintenir les rangements de systèmes d'implants recouverts ou fermés.
AVERTISSEMENT
Evacuer séparément les rangements pour systèmes d'implants et les paniers perfo-
rés pour instruments.
Les implants non souillés ne doivent pas être nettoyés avec des instruments
souillés.
Si des rangements pour systèmes d'implants ne sont pas disponibles, traiter indivi-
duellement et séparément les composants d'implant. Veiller ce faisant à ce que les
composants d'implant ne subissent pas de détérioration.
Ne pas réutiliser les implants qui ont été souillés en cours d'opération.
Impossibilité de restériliser en cas de contamination directe ou indirecte!
Ne pas retraiter les implants après une contamination directe ou indirecte avec du
sang.
AVERTISSEMENT
Vérification, maintenance et contrôle
Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
Après chaque nettoyage et décontamination, vérifier sur le produit les éléments suivants: propreté, bon fonction-
nement et absence de détériorations.
Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou inopérant.
Emballage
Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié.
Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
Veiller à ce que l'emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage (DIN EN ISO 11607).
Stérilisation
Procédé de stérilisation validé pour les vis de fixation pour le corps vertébral, les éléments de serrage, les écrous
de fixation ainsi que les plaques de jonction et les tiges:
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C/durée de maintien de 5 min
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Stockage
Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
Application
Risque de blessure en cas de mauvaise manipulation du produit!
Il faut avoir participé à la formation sur le produit avant de l'utiliser.
Adressez-vous à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap pour des infor-
mations sur les formations.
AVERTISSEMENT
Le système MACS II est décrit en détail dans les instructions opératoires. Les documents accompagnant le produit
doivent être consultés pour des conseils d'application détaillés. Les instructions opératoires peuvent être demandées
à tout moment auprès du fabricant.
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Risque de blessure en cas de sélection et de mise en place incorrectes des vis de fixa-
tion!
Pour une implantation sûre des vis de fixation, une mesure précise du diamètre du
corps vertébral dans la position et l'orientation prévues pour la vis est particuliè-
AVERTISSEMENT rement importante.
On choisira une longueur de vis inférieure au diamètre mesuré.
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
• Conditions opératoires hautement aseptiques.
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d'implant.
• Le chirurgien et l'équipe chirurgicale sont informés sur la technique opératoire, l'assortiment d'implants et l'ins-
trumentation; ces informations sont toutes disponibles sur place
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
• Des informations ont été demandées au fabricant en cas de situation préopératoire confuse et d'incertitudes sur
les implants destinés à la section vertébrale à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
• En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes
contraintes.
• La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
• Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes,
à un travail physique dur ou au sport.
• En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut
s'avérer nécessaire.
• Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
• Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d'implant.
L'implantation du système MACS II se fait selon les étapes suivantes:
Choisir la variante de système MACS II et les implants d'ancrage appropriés en fonction de l'indication, de la pla-
nification préopératoire et de la situation osseuse constatée pendant l'opération.
Déterminer la position d'implant optimale du système MACS II.
Les implants ayant des fils de Kirschner doivent être positionnés au préalable sous contrôle radiologique.
Risque de blessure par mauvais placement des fils de Kirschner!
Placer les fils de Kirschner uniquement sous contrôle radiologique.
Contrôler en permanence pendant l'opération la position des fils de Kirschner par
contrôle radiologique.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par interversion des instruments!
Ne jamais utiliser l'instrument de reprise des vis pour stabiliser les fils de Kirsch-
ner.
Utiliser uniquement le poinçon du stabilisateur pour stabiliser les fils de Kirschner.
AVERTISSEMENT
Préparer l'os correctement avec des instruments canulés.
Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter l'apparition d'entailles et d'éraflures sur
l'ensemble des composants.
Ne déformer aucun implant métallique, à l'exception des tiges du système Aesculap-Spine System Evolution.
Ne pas ployer excessivement les tiges en avant ni en arrière.
Pour ployer les tiges, utiliser uniquement les instruments de flexion de l'instrumentation MACS TL®.
Pour les éléments polyaxiaux, monter les vis de blocage prémontées avec l'instrument de montage spécial.
Risque de blessure par impossibilité d'amener les éléments de stabilisation nécessaires
lors du serrage de l'écrou de fixation ou de la vis de blocage!
Veiller à ce que les tenons de maintien engagent complètement les douilles de
centrage dans l'élément de serrage prévu à cet effet.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par détachement de la douille de centrage pendant l'opération!
Pour monter les vis de blocage prémontées, utiliser le bloc de montage ainsi que la
clé dynamométrique de montage et les serrer à 1,8 Nm.
AVERTISSEMENT
Mettre en place les composants d'implant avec des instruments d'insertion spéciaux.
Ne serrer ni visser entièrement la vis polyaxiale pour que l'élément de serrage demeure mobile.
Retirer avec l'instrument de retrait approprié le fil Kirschner à travers l'instrument d'insertion à canule avant le
déverrouillage de ce dernier.
Retirer l'instrument d'insertion.
En cas d'utilisation d'un élément polyaxial, contrôler que les douilles de centrage demeurent temporairement
montées sur les éléments de serrage.
Risque de blessure par utilisation des instruments de distraction et/ou de compression
MACS TL®!
Ne pas utiliser d'instruments de distraction et/ou de compression MACS TL®!
AVERTISSEMENT
Mettre en place l'élément d'écartement.
Mettre en place une plaque de stabilisation ou des tiges.
Implanter la plaque de stabilisation et les écrous de fixation de manière à ce que le côté portant l'inscription
(face supérieure) soit visible pour l'exécutant.
Risque de blessure si la stabilité de serrage des écrous est insuffisante!
Placer correctement les écrous de fixation.
Serrer les écrous de fixation avec une clé dynamométrique à 15 Nm.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure si le stabilisateur n'offre aucune stabilisation ou une stabilisation
insuffisante!
Pour la stabilisation, toujours utiliser le stabilisateur prévu à cet effet et veiller à
appliquer le moins de force possible sur la colonne vertébrale.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l'implant par vissage excessif de l'écrou de fixation!
Toujours serrer l'écrou de fixation au couple exact prévu à cet effet.
AVERTISSEMENT
Finir de serrer les vis d'ancrage polyaxiales de façon homogène à l'aide du tournevis à tête sphérique.
Tournevis à tête sphérique coincé dans les vis d'ancrage polyaxiales!
Finir de serrer les vis d'ancrage polyaxiales d'un tour maximum par côté.
Retirer le tournevis à tête sphérique de la découpe arrière des vis d'ancrage poly-
axiales par petits mouvements vers la gauche/droite.
AVERTISSEMENT
En cas d'utilisation du système de vis jumelées (twin screw), mettre en place la vis de stabilisation à travers la
douille de visée correspondante et visser jusqu'à la butée.
Risque de blessure par interversion, mauvaise mise en place ou non utilisation de la
douille de visée!
Si l'élément de serrage thoracique est utilisé, utiliser également la douille de visée
thoracique (voir la géométrie du manche).
AVERTISSEMENT
Si l'élément de serrage lombaire est utilisé, utiliser également la douille de visée
lombaire (voir la géométrie du manche).
Veiller à ce que la douille de visée soit placée de manière à reposer sur l'orifice
prévu pour la vis de stabilisation dans l'élément de serrage.
Pour insérer la vis de stabilisation, toujours utiliser la douille de visée prévue à cet
effet.