B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 32

Anteriórny stabilizaèný systém MACS II
Úèel použitia
Implantáty MACS II slúžia na ventrálnu mono a multisegmentálnu stabilizáciu lumbálnej a torakálnej chrbtice.
Pozostávajú z:
• Ukotvovacie skrutky pre telá stavcov,
• Upínacie prvky,
• Fixaèné matice,
• Predmontovaná bezpeènostná skrutka SX804T,
• Spojovacie platnièky a v prípade potreby tyèe Aesculap-Spine System Evolution s priemerom 5,2mm ako
spojovacie prvky.
Na implantáciu týchto prvkov je potrebné používa† špeciálne inštrumentárium.
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch.
• ISOTAN® titánová zliatina Ti6Al4V pod¾a ISO 5832-3
F
• ISOTAN® èistý titán pod¾a ISO 5832-2
P
Titánové implantáty sú potiahnuté farebnou oxidovou vrstvou. Mierne zmeny farieb sú možné, nemajú však žiadny
vplyv na kvalitu implantátov.
MACS TL® a ISOTAN® sú registrované obchodné známky spoloènosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Varianty systému
Predåženie trvania operácie alebo prerušenie operácia z dôvodu nekompatibility
systémov!
Pri použití predmontovanej bezpeènostnej skrutky SX804T platí výhradne iba
tento návod na použitie.
POZOR
MACS II nepoužívajte s mono alebo polyaxiálnymi skrutkami HMA zo série
MACS TL®.
• Polyaxiálny systém Twin-Screw-System TL s doskou alebo 2 tyèkami, pozri Fig. 1.
• Polyaxiálny systém Twin-Screw-System T s doskou alebo 2 tyèkami, pozri Fig. 2.
• Polyaxiálny systém Twin-Screw-System XL s doskou alebo 2 tyèkami, pozri Fig. 3.
Indikácie
Operatívne nasadené implantáty slúžia na podporu bežných lieèebných procesov. Nemajú nahrádza† ani bežné
telesné štruktúry, ani nemajú v prípade neuskutoènenej lieèby trvalo prebera† vyskytujúce sa za†aženia.
Použitie:
• Pri fraktúrach,
• Pri spinálnom tumore,
• Pri degeneratívnych poškodeniach platnièiek (spondylolistéza, spondylolýza, spinálna stenóza),
• Pri posttraumatických nestabilitách.
Nebezpeèenstvo zlomenia skrutky v dôsledku použitia ukotvovacej skrutky na stavce pri
èiastoènej alebo úplnej korporektómii!
Stabilizáciu podporte interkorporálnym spojením (náhrada stavca alebo kostný
štep).
POZOR
Kontraindikácie
Nepoužívajte:
• Pri horúèke,
• Pri akútnych alebo chronických infekciách v chrbtici, lokálneho alebo systémového druhu,
• V tehotenstve,
• Pri †ažkej osteoporóze alebo osteopénii,
• Pri medicínskom alebo chirurgickom stave, ktorý by mohol zabráni† úspešnej implantácii.
• Pri zneužití liekov alebo užívaní drog èi závislosti od alkoholu,
• Pri adipozite,
• Pri duševnom ochorení,
• Pri závažných poškodeniach kostných štruktúr, ktoré prekážajú stabilnému implantovaniu implantaèných
komponentov,
• Pri kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu,
• Pri poruchách hojenia rany,
• Pri nedostatoènej spolupráci pacienta,
• Pri precitlivenosti na materiál implantátu,
• V prípadoch, ktoré nie sú uvedené v indikáciách.
Nežiaduce úèinky a interakcie
Riziká pri použití alebo nesprávnej manipulácii s týmto systémov sú:
• Zlyhanie implantátu pre†ažením,
– ohnutie,
– uvo¾nenie,
– zlomenie,
• Nedostatoèná fixácia,
• Žiadne alebo oneskorené spojenie,
• Infekcia,
• Zlomenina stavca chrbtice,
• Pri poraneniach:
– nervových koreòov,
– miechy,
– ciev,
– orgánov,
• Pri zmenách normálneho zakrivenia chrbtice,
• Pri ovplyvnení gastrointestinálneho, moèového a rozmnožovacieho systému,
• Pri bolestiach alebo nevo¾nosti,
• Pri znížení hustoty kostí v dôsledku zabránenia za†aženiu,
• Pri atrofii kostí/zlomenine kostí nad alebo pod lieèenou oblas†ou chrbtice,
• Pri obmedzenej výkonnosti,
• Pri pretrvávaní symptómov, ktoré mali by† odstránené implantáciou.
Bezpeènostné upozornenia
Anteriórny stabilizaèný systém MACS II nie je schválený pre skrutkovanie alebo upevnenie na posteriórnych
elementoch (pedikel) cervikálnej, torakálnej alebo lumbálnej chrbtice.
Upozornenie
Aby sa zabránilo korózii, nemal by sa anteriórny stabilizaèný systém MACS II používa† s inými materiálmi.
• Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
• Všeobecné riziká chirurgického zásahu v tomto návode na používanie nie sú popísané.
• Chirurg musí ovláda† osvedèené operaèné techniky teoreticky aj prakticky.
• Chirurg musí by† absolútne oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalmi a š¾achami.
• Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantaèných komponentov a ich implantáciu.
• Spoloènos† Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantaèných komponentov a operaènou technikou, ako aj hranicami
lieèebnej metódy alebo chýbajúcou asepsou.
• Je nutné dodrža† návod na použitie jednotlivých implantaèných komponentov spoloènosti Aesculap.
• Testovanie a schválenie implantaèných komponentov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoloènosti
Aesculap. Za odlišné kombinácie nesie zodpovednos† chirurg.
• Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinova†.
• Poškodené alebo operaène odstránené implantaèné komponenty sa nesmú používa†.
• Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použi† opakovane.
• Pri oneskorenej lieèbe môže dôjs† kvôli únave kovu k zlomeniu implantátu.
• Škody na štruktúrach implantátu, ktoré nesú hmotnos†, môžu zapríèini† uvo¾nenie komponentov, dislokáciu a
migráciu, ako aj iné †ažké komplikácie.
• V chorobopise pacienta musia by† zdokumentované použité implantaèné komponenty s èíslami výrobkov,
oznaèením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými èíslami.
• V pooperaènej fáze je potrebné dba† okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informácie
pacienta.
• Ošetrujúci lekár rozhoduje o odstránení použitých implantaèných komponentov.
Sterilita
• Predmontovaná bezpeènostná skrutka SX804T je zabalená jednotlivo v oznaèených ochranných obaloch.
• Predmontovaná bezpeènostná skrutka SX804T je sterilizovaná žiarením.
Predmontovanú bezpeènostnú skrutku SX804T skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného
obalu ju vytiahnite až bezprostredne pred použitím.
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenos† sterilného balenia.
Pri prekroèenom dátume exspirácie alebo poškodenom obale predmontovanú bezpeènostnú skrutku SX804T
nepoužívajte.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu predmontovanej bezpeènostnej skrutky!
Predmontovaná bezpeènostná skrutka neupravujte ani nevykonávajte jej
resterilizáciu.
UPOZORNENIE
• Ukotvovacie skrutky pre telá stavcov, upínacie prvky, fixaèné matice, ako aj spojovacie platnièky a tyèe sú
dodávané nesterilné.
• Ukotvovacie skrutky pre telá stavcov, upínacie prvky, fixaèné matice, ako aj spojovacie platnièky a tyèe sú
jednotlivo balené.
Implantaèné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred prípravou.
Pre prípravu, sterilizáciu a prípravu sterilizácie ukotvovacích skrutiek pre telá stavcov, upínacích prvkov,
fixaèných matíc, ako aj spojovacích platnièiek a tyèí používajte uloženie implantaèného systému.
Zabezpeète, aby sa implantaèné komponenty v uloženiach pre implantaèný systém nedostali do kontaktu ani
navzájom medzi sebou, ani s nástrojmi.
Zabezpeète, aby sa implantaèné komponenty v žiadnom prípade nepoškodili.
Pred prvou sterilizáciou a pred resterilizáciou sa musia implantaèné komponenty oèisti† nasledovným validovaným
procesom prípravy:
Upozornenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné
hygienické predpisy.
Upozornenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi
dodržiavajte platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Upozornenie
Je potrebné si uvedomi†, že úspešná príprava tejto zdravotníckej pomôcky sa dá zabezpeèi† iba po
predchádzajúcej validácii procesu prípravy. Za to je zodpovedný prevádzkovate¾/osoba vykonávajúca prípravu.
Podmienene procesnými toleranciami slúžia údaje od výrobcu iba ako orientaèná hodnota pre posudzovanie
procesov prípravy existujúcich u prevádzkovate¾a/osoby vykonávajúcej prípravu.
Upozornenie
Aktuálne informácie o príprave nástrojov na opakované použitie nájdete aj na extranete spoloènosti Aesculap
na www.aesculap-extra.net.
Validované postupy prípravy
Manuálne èistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou
Fáza Krok T
[°C] [min]
I Èistenie IT 5
ultrazvukom (studená)
II 1. Medzioplach IT 1
(studená)
III Dezinfekcia IT 15
(studená)
IV 2. Medzioplach IT 1
V Závereèné IT 0,5
preplachovanie (studená)
VI Sušenie - -
PV: Pitná voda
DV: Demineralizovaná voda
IT: Izbová teplota
t Konc. Kvalita Chémia
[%] vody
2 PV BBraun Stabimed; bez aldehydov,
fenolov a štvormocných amónnych
zlúèenín
- PV -
2 DV BBraun Stabimed; bez aldehydov,
fenolov a štvormocných amónnych
zlúèenín
- DV -
- DV -
- - -