B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 27

Fáze IV
Výrobek dùkladnì opláchnìte/propláchnìte pod tekoucí vodou (všechny pøístupné povrchy).
Fáze V
Výrobek dùkladnì opláchnìte/propláchnìte pod tekoucí vodou (všechny pøístupné povrchy).
Zbytkovou vodu nechte dostateènì okapat.
Fáze VI
Výrobek úplnì vysušte utìrkou, která nepouští vlas nebo medicínským stlaèeným vzduchem.
U komponent implantátù, které se mají resterilizovat:
Ohrožení resterilizace pøi intraoperativním zneèištìní krví, sekrety a kapalinami!
K podávání implantátù použijte nové rukavice.
Systém k uložení implantátù udržujte zakrytý nebo uzavøený.
Systém k uložení implantátù dekontaminujte oddìlenì od sítových košù na
VAROVÁNÍ
nástroje.
Nezneèištìné implantáty se nesmìjí èistit spoleènì se zneèištìnými nástroji.
Pokud není k dispozici systém k uložení implantátù, ošetøujte komponenty
implantátù jednotlivì a oddìlenì. Pøitom zabezpeète, aby se komponenty
implantátu nepoškodily.
Intraoperativnì zneèištìné implantáty nepoužívejte opìtovnì.
Ohrožení schopnosti resterilizace v dùsledku pøímé nebo nepøímé kontaminace!
Implantáty po pøímé nebo nepøímé kontaminaci krví znovu neupravujte.
VAROVÁNÍ
Kontrola, údržba a zkoušky
Výrobek nechte vychladnout na teplotu místnosti.
Výrobek po každém èištìní a dezinfekci zkontrolujte na: èistotu, funkci a pøípadná poškození.
Poškozený nebo nefunkèní výrobek okamžitì vyøadte.
Balení
Výrobek zaøaïte do pøíslušného uložení nebo uložte na vhodný sítový koš.
Sítové koše zabalte pøimìøenì sterilizaènímu postupu (napø. do sterilních kontejnerù firmy Aesculap).
Zajistìte, aby obal zabezpeèil uložený výrobek v prùbìhu skladování pøed opìtovnou kontaminací (DIN EN
ISO 11607).
Sterilizace
Pro ukotvovací šrouby pro obratle, upínací prvky, fixaèní matice i spojovací destièky a tyèky použijte validovanou
metodu sterilizace:
– prní sterilizace frakèní vakuovou metodou
– parní sterilizátor podle DIN EN 285 a validovaný podle DIN EN ISO 17665
– sterilizace frakèní vakuovou metodou pøi teplotì 134 °C/doba pùsobení 5 min
Pøi souèasné sterilizaci více výrobkù v parním sterilizátoru: zajistìte, aby nebyla pøekroèena maximální dovolená
zavážka parního sterilizátoru podle údajù výrobce.
Skladování
Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštìjících choroboplodné zárodky, chránìné pøed prachem v suchém,
tmavém a rovnomìrnì temperovaném prostoru.
Použití
Nebezpeèí poranìní v dùsledku nesprávné manipulace s výrobkem!
Pøed použitím výrobku absolvujte školení k výrobku.
V otázce informací o tomto školení se obra†te na národní zastoupení spoleènosti
B. Braun/Aesculap.
VAROVÁNÍ
Systém MACS II je vyèerpávajícím zpùsobem popsán v návodu k operaci. Podrobné pokyny pro uživatele naleznete v
podkladech k výrobku. Návod k operaci si mùžete kdykoli vyžádat od výrobce.
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje toto:
• volbu a rozmìry komponent implantátu
• polohu implantovaných komponent v kosti
• stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Nebezpeèí poranìní v dùsledku nesprávné volby a polohy ukotvovacích šroubù!
K bezpeèné implantaci ukotvovacích šroubù je zvláštì dùležité peèlivé mìøení
prùmìru obratle v plánovaném místì a smìru šroubu.
Délku šroubu je tøeba zvolit menší než namìøený prùmìr.
VAROVÁNÍ
Pøed aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
• všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• vysoce aseptické operaèní podmínky
• implantaèní nástroje vèetnì speciálních nástrojù implantaèního systému Aesculap – úplné a funkèní
• operatér a operaèní tým je obeznámen s operaèní technikou, sortimentem implantátù a instrumentariem; tyto
jsou na místì kompletnì k dispozici
• chirurgové provádìjící operaci musejí být obeznámeni s lékaøským umìním, souèasným stavem vìdy a
pøíslušnými lékaøskými publikacemi
• v pøípadì nejasné preoperativní situace a implantátù v ošetøované oblasti páteøe byly obstarané informace od
výrobce
Pacient byl o výkonu pouèen a bylo zdokumentováno, že je srozumìn s následujícími skuteènostmi:
• Pøi opoždìné nebo nedokonèené fúzi se mohou implantáty v dùsledku vysokých zatížení zlomit nebo uvolnit.
• Životnost implantátu je závislá na tìlesné hmotnosti.
• Komponenty implantátu nesmìjí být pøetìžované extremními zatíženími, tìžkou fyzickou prací a sportem.
• Pøi uvolnìní implantátu, zlomení implantátu a ztrátì korekce mùže být potøebná revizní operace.
• U kuøákù je zvýšené nebezpeèí, že se fuze neukonèí.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským kontrolám komponent implantátu.
Implantace systému MACS II vyžaduje následující aplikaèní postup:
Výbìr vhodné varianty systému MACS II a ukotvovacích šroubù proveïte na základì indikace, pøedoperaèního
plánování a stavu kostí zjištìného v prùbìhu operace.
Stanovte optimální polohu systému MACS II:
Pøedbìžnì nastavte polohu implantátu s Kirschnerovými dráty pod rentgenovou kontrolou.
Nebezpeèí poranìní v dùsledku nesprávného umístìní Kirschnerových drátù!
Kirschnerovy dráty umis"ujte výhradnì pod rentgenovou kontrolou!
Polohu Kirschnerových drátù sledujte v každém okamžiku operace s použitím
rentgenové kontroly.
VAROVÁNÍ
Riziko poranìní v dùsledku zámìny nástroje
Nikdy nepoužívejte revizní nástroj pro šrouby k protidržení Kirschnerových drátù.
K protidržení Kirschnerových drátù používejte výhradnì narážecí protidržák.
VAROVÁNÍ
Správnì pøipravte kosti kanylovanými nástroji.
Aby nedošlo k vnitøním pnutím a aby se neoslabovaly implantáty: zabraòte vytvoøení vrubù a škrábancù na všech
komponentách.
Nemìòte tvar žádných kovových implantátù s výjimkou tyèek systému Aesculap-Spine Evolution.
Tyèky neohýbejte nadmìrnì a neohýbejte je zpìt.
K ohýbání tyèek používejte výhradnì ohýbací nástroje z instrumentaria MACS TL®.
U polyaxiálních prvkù pøedmontujte pojistné šrouby speciálním montážním nástrojem.
Nebezpeèí úrazu v dùsledku nemožnosti dosažení požadovaných pøídržných momentù
pøi dotahování fixaèní matice nebo pojistných šroubù!
Dbejte na to, aby byly pøídržné výstupky centrovací objímky úplnì zapadlé v
drážkách upínacího prvku, urèených k tomuto úèelu.
VAROVÁNÍ
Nebezpeèí poranìní v dùsledku uvolnìní centrovací objímky v prùbìhu operace!
K montáži pøedmontovaného pojistného šroubu používejte montážní blok a
montážní momentový klíè a dotáhnìte je na 1,8 Nm.
VAROVÁNÍ
Nasazujte komponenty implantátu speciálními nasazovacími instrumenty.
Polyaxiální šroub úplnì nedotahujte resp. nezašroubovávejte, aby upínací prvek zùstal ještì pohyblivý.
Kirschnerùv drát odstraòte pøed odblokováním nasazovacího nástroje pøes kanylovaný nasazovací nástroj pomocí
vhodného odstraòovacího nástroje.
Odstraòte nasazovací nástroj.
Pøi používání polyaxiálních prvkù zajistìte, aby zùstaly centrovací objímky doèasnì namontovány na upínacích
prvcích.
Nebezpeèí poranìní pøi použití distrakèních a/nebo kompresních nástrojù MACS TL®!
Nepoužívejte žádné distrakèních ani kompresní nástroje MACS TL®!
VAROVÁNÍ
Nasaïte distanèní prvek.
Nasaïte stabilizaèní destièku nebo tyèky.
Stabilizaèní destièku a fixaèní matice implantujte tak, aby byla popsaná strana (horní strana) viditelná pro
uživatele.
Nebezpeèí poranìní v dùsledku nedostateèné upínací stability matic!
Fixaèní matice nasazujte vždy správnì.
Matice dotáhnìte momentovým klíèem na 15 Nm.
VAROVÁNÍ
Nebezpeèí poranìní v
protidržákem!
K pøidržení vždy používejte protidržák urèený k tomuto úèelu a dbìjte na to, aby
byly na páteø pøenášeny co nejmenší síly.
VAROVÁNÍ
Nebezpeèí poškození implantátu v dùsledku pøíliš silného dotažení fixaèní matice!
Fixaèní matici vždy dotahujte pøesnì na urèený krouticí moment.
VAROVÁNÍ
Polyaxiální ukotvovací šrouby dotahujte vždy rovnomìrnì maticovým klíèem s kulatou hlavicí.
Nasaïte maticový klíè s kulatou hlavicí na polyaxiální ukotvovací šroub.
Polyaxiální ukotvovací šrouby dotahujte maximálnì o jedno otáèku na každé
stranì.
Momentový klíè vytáhnìte ze záøezu v polyaxiálním ukotvovacím šroubu mírným
VAROVÁNÍ
pohybem doleva/doprava.
Pøi použítí systému Twin Screw nasaïte stabilizaèní šroub do pøíslušné cílové objímky a zašroubujte jej na doraz.
Nebezpeèí poranìní v dùsledku zámìny, nesprávného nasazení nebo nepoužití cílové
objímky.
Pøi použití torakálního upínacího prvku použijte torakální cílovou objímku (viz
geometrie rukojeti).
VAROVÁNÍ
Pøi použití lumbálního upínacího prvku použijte lumbální cílovou objímku (viz
geometrie rukojeti).
Dbejte na to, aby byla cílová objímka nasazena tak, aby sedìla nad otvorem pro
stabilizaèní šroub v upínacím prvku.
K nasazení stabilizaèního šroubu používejte vždy cílové objímky urèené k tomuto
úèelu.
Nebezpeèí poranìní v dùsledku zaklínìní cílové objímky v centrovací objímce vlivem
silného posunu úhlu mezi pøístupovým smìrem a osou centrovací objímky!
Zablokovanou cílovou objímku lze pøišroubovat lumbálním stabilizaèním šroubem
pro dosažení jejího kontrolovaného stažení.
VAROVÁNÍ
Zablokování polyaxiálního šroubu se uskuteèòuje dvojitým zaklapnutím pøi dotahování momentovým klíèem na
10 Nm. Pøi prvním zaklapnutí dojde k pøerušení pøerušovacího spoje na pøedmontovaném pojistném šroubu, pøi
druhém zaklapnutí se uvolní momentový klíè pøi 10 Nm.
Nebezpeèí poranìní nedostateènì dotaženými upínacími šrouby polyaxiálních prvkù!
Dotáhnìte upínací šrouby momentovým klíèem na 10 Nm.
Matcový nasazovací klíè pro pojistný šroub musí zcela zapadnout do upínacího
šroubu, aby nedošlo k sesmeknutí klíèe.
VAROVÁNÍ
Matice na maticovém nasazovacím klíèí klíèi pro pojistný šroub musí být zcela
zakrytá vodicí trubkou.
Nebezpeèí poranìní v dùsledku ponechání centrovací objímky v tìle!
V pøípadì výpadku momentového klíèe s nastavením na 10 Nm lze zablokování
pojistného šroubu provést T-rukojetí.
VAROVÁNÍ
dùsledku chybìjícího nebo nedostateèného pøidržení